- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035410
Reduser infeksjon på implantasjonsstedet (DESINFEKSJON I): et randomisert kontrollert forsøk
20. april 2020 oppdatert av: Yong Seog Oh
Fase 1-studie av forebygging av infeksjon på implantasjonsstedet for hjerteenheter
Infeksjoner av kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) har økt ut av proporsjon med antall implanterte enheter. Vi undersøkte nyere trender og mulige årsaker til det økende antallet kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange studier på forebyggende bruk av antibiotika eller povidonjod til kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) infeksjoner.
Men studier av profylaktisk bruk av hydrogenperoksid er fortsatt begrenset.
Vi hadde planlagt forskning på effekter av forebyggende bruk av hydrogenperoksid før innsetting av hjerteutstyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for implantasjon av hjerteenheter
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Hydrogenperoksidallergi
- ta et antibiotika
- Infeksjonshistorie innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydrogenperoksid forbehandlingsgruppe
Hydrogenperoksid forbehandling utføres før implantasjon av hjerteenheter.
Den desinfiserer lommen på hjerteenhetene ved hjelp av gasbind med hydrogenperoksid.
|
Hydrogenperoksid forbehandling utføres før implantasjon av hjerteenheter.
Den desinfiserer lommen på hjerteenhetene ved hjelp av gasbind med hydrogenperoksid.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frihet for hjerteapparatrelatert infeksjon
Tidsramme: 1 år etter forløp
|
sjekk symptomene på infeksjon.
Hvis du har symptomer på infeksjon: sjekk feber, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodprøve, EKG
|
1 år etter forløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISINFECTION I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika