Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av FAZA PET Hypoxia Imaging til 3D histologi i oral tungekreft (FAITH)

19. desember 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definere et personlig hypoksisk strålingsmål gjennom korrelasjon av funksjonell F18-FAZA PET-avbildning til Pimonidazol-farget 3D helmontert histologisk prøve

Dette er en pilotstudie i form av en prospektiv fase II, enkeltsenter, enkeltarms hypoksistudie av oraltungekreft med FAZA-PET-avbildning og pimonidazol-målrettet IHC av kirurgiske prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hode- og nakkekreft inneholder områder med svulster med lav oksygentilførsel (kalt tumorhypoksi) celler som er motstandsdyktige mot stråling og er utsatt for metastasering. Moderne strålebehandlingsteknikker er presise nok til å levere stråling til disse små områdene og kan brukes til å målrette disse områdene for å motta høyere strålingsdoser enn resten av svulsten for å overvinne motstand. Hypoksi kan "ses" i kroppen ved bruk av spesiell bildediagnostikk som [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycin arabinosid positron emisjonstomografi), men det har ikke blitt testet som en metode for å lage strålebehandlingsmål . Som en del av vanlig patologi blir tumorvev skåret ekstremt tynne (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist stadium II-III oraltunge plateepitelkarsinom
  • Naiv til behandling for resektabel sykdom
  • Kirurgisk reseksjon som definitiv behandlingsmodalitet
  • Evne til å delta og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer og til å overholde studieprotokollen

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier opptil 30 dager før start av dosering (administrasjon av FAZA):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥ 50 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min på grunnlag av estimering av Cockroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet: [(140-alder) × (vekt i kg × (0,85 hvis kvinne) )]/[72 × (serumkreatinin i mg/dL)]
    • Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR), partiell tromboblastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN (henholdsvis 1,1, 14 sek, 35 sek)
  • Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før start av dosering hos kvinner i fertil alder. Kvinner i ikke-fertil alder trenger ikke gjennomgå graviditetstesting. Kvinnelige deltakere i fertil alder samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra registreringstidspunktet til 28 dager etter operasjonen. Klinisk akseptable metoder for prevensjon for denne studien inkluderer intrauterine enheter (IUD), p-piller, hormonimplantater, injiserbare prevensjonsmidler og bruk av barrieremetoder som kondomer, vaginal diafragma med sæddrepende middel eller svamp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for munntungekarsinom
  • Stage I, Stage III T1/N1/M0 og Stage IV sykdom
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAZA og pimonidazol
(18)F-Fluoroazomycin arabinosid (FAZA) vil bli administrert via intravenøs injeksjon i en dose på 5,2 MBq/kg med en minimumsdose på 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) og en maksimal dose på 600 MBq (16,2) mCi) før positronemisjonstomografi (PET) avbildning. En enkeltdose med orale pimonidazolkapsler i en dose på 0,5 g/m2 vil bli tatt av deltakerne 16-20 timer før tumorreseksjonsoperasjon.
Stråling: (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid
FAZA PET diagnostisk testing
Andre navn:
  • FAZA
Legemiddel: Pimonidazol
oral pimonidazol hypoksi merking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær hypoksiskorrelasjon
Tidsramme: 1 år
Graden i hvilken hypoksisk signal målt ved FAZA-PET-avbildning er korrelert med ekte cellulær hypoksi bekreftet av immunhistokjemisk farging av pimonidazol ved bruk av en 3D-helmontert tilnærming
1 år
Hypoksisk referansestandard
Tidsramme: 1 år
Et standard referansemål for hypoksisk stråling vil bli definert gjennom korrelasjonen av funksjonell F18-FAZA PET-avbildning til en pimonidazol-farget 3D helmontert histologisk prøve.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registreringskvalitet
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten på registreringen vil bli vurdert gjennom måling av registreringsfeil ved ulike automatiske og halvautomatiske samregistreringsteknikker
1 år
Sammenlikning av teksturer
Tidsramme: 1 år
Potensielle forhold mellom teksturelle trekk ved MR, PET-CT og immunhistokjemi vil bli evaluert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAITH 253-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere