- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295604
En ny volumetrisk analyse ved bruk av CAD/CAM-skannere i Gingival Resesjonsbehandling
En ny volumetrisk analyse ved bruk av CAD/CAM-skannere i Gingival-resesjon
Mål: I denne ramdomiserte kliniske studien (RCT) var målet å sammenligne kliniske periodontale data for subepitelial bindevevstransplantat (SCTG)-gruppen og SCGT+ematrix-derivater (EMD)-gruppen når det gjelder økt gingivavolum (GGV) og økt gingiva overflateareal (GGSA) av skannere av datastøttet design/datastøttet produksjon (CAD/CAM) enheter.
Materialer og metoder: Totalt 35 Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter var involvert i denne studien (n=17 i SCTG-gruppen, n=18 i SCTG+EMD-gruppen). I tillegg til periodontale kliniske parametere, ble tredimensjonale (3D) bilder tatt opp ved bruk av CAD/CAM-system før behandlingen, 1. måned og 6. måned etter behandlingen. Bildene ble lagt over ved hjelp av programvare og GGV, GGSA ble beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjoner:
I denne studien, totalt 35 gingival resesjon (GR) defekter hos 35 pasienter, som søkte med klager på dårlig estetisk og/eller rotoverflatefølsomhet. Følgende pasienter ble tatt inn i studien: individer skal ikke ha noen systemisk sykdom, bør ikke-røyke sigarett- eller tobakksprodukter, ikke under graviditet, ikke ha brukt antibiotika eller medisiner med innvirkning på immunsystemet i løpet av de siste 6 månedene, har GR klassifisert som Miller klasse I eller klasse II, har GR dybde på ≥2mm, har ingen forråtnelse eller restaurering på de vitale tennene som skal opereres, har ingen operasjonshistorikk med hensyn til GRs for relatert tannområde. Materialene og metodene i denne studien ble godkjent av Non-Drug Clinical Researches Ethics Committee ved Yüzüncü Yıl University (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Studiegrupper:
I SCTG-gruppe 17 av GRs-defekter og i SCTG+EMD-gruppe ble 18 GR-defekter behandlet. Mens GR-er i SCTG-gruppen ble behandlet med SCTG- og CPF-kombinasjonsterapi, ble EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Sveits) i tillegg brukt i GR-behandlinger av SCTG+EMD-gruppen. Pasientene ble randomisert ved hjelp av fullstendig randomiseringsmetode (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for å dele dem inn i grupper.
Før kirurgisk prosedyre:
Pasientene ble informert om de potensielle årsakene til GR-er. Årsaksvaner av GR har blitt eliminert. Baseline periodontale behandlinger av pasientene ble utført. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) (mm), klinisk festenivå (CAL) (mm) ble registrert før periodontal behandling. Vi forberedte pasienter med total PI-skåre mindre enn 15 % for den kirurgiske prosedyren (O'Leary et al 1972). Forbehandling 3D bløtvevsbilder ble tatt av CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) fra intra-oral region. Resipientsonen ble preparert ved bruk av Langer-metoden. SCTG ble ekstrahert ipsilateralt med operasjonsstedet fra palatalregionen mellom distalt av hjørnetann og mesial av 1. molar tann. Snitt ble utført parallelt med fri gingivalmargin ved bruk av Harris graftkniv (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Høstet transplantat ble implantert til mottakersonen slik at dets periosteale side vender mot rotoverflaten og overhenger defekte grenser med 1 mm. For å fjerne smørelaget på rotoverflaten av tennene i SCTG+EMD-gruppen ble 24 % EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Sveits) påført i to minutter på rotoverflaten og operasjonsstedet ble vasket med vanlig saltvann i for å fjerne rester av EDTA. EMD ble påført hele rotoverflaten i samsvar med produsentens instruksjoner.
Post-kirurgisk prosedyre:
3D-bilder og kliniske parameterverdier ble registrert under oppfølgingsundersøkelser 1. og 6. måned etter den periodontale operasjonen. 3D-bilder av bløtvev ble tatt intraoralt med CEREC Omnicam®-enhet ved oppstart av behandling så vel som ved postoperativ 1. og 6. måned. Målingene ble registrert som i rst.img-format som er en filtype av CEREC system®. Operasjonsstedet ble kuttet ut fra bildet som ble tatt opp ved 1. og 6. måned. Bilder av hver pasient som ble tatt på tre forskjellige tidspunkter ble overlappet på Mimics 10-programvaren. GGV- og GGSA-målinger ble gjort på de overlappende bildene. GGV og GGSA ble beregnet forskjellen i vev som oppnådd etter overlapping av 3D-bildene av programvaren. Endringer ved 1. og 6. måned etter behandling ble beregnet med hensyn til bilder før behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer skal ikke ha noen systemisk sykdom
- ikke-røykere av sigaretter eller tobakksprodukter
- ikke i svangerskapet,
- ikke har brukt antibiotika eller medisiner med innvirkning på immunsystemet i løpet av de siste 6 månedene,
- ha GR klassifisert som Miller klasse I eller klasse II
- ha en GR-dybde på ≥2 mm,
- har ingen forråtnelse eller restaurering på de vitale tennene som skal opereres
- har ingen operasjonshistorikk med hensyn til GR-er for relatert tannområde.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- røyking
- Miller klasse III og IV gingival resesjon
- antibiotikabruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter operert med subepitelial bindevevsgraft (SCTG) i tillegg med emaljematrisederivater (EMD) (Emdogain ®, Sveits) i SCTG+EMD-gruppen.
|
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter ble operert med SCTG+EMD
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter operert med kun subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG).
Ingen narkotika eller noe annet ble brukt
|
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter ble operert med kun SCTG og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GGV
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalforsterkningsvolum: målt av programvare på bilder (mm3)
|
6 måneder
|
|
GGSA
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival forsterkning av overflateareal: målt med programvare på bilder (mm2
|
6 måneder
|
|
GRH
Tidsramme: 6 måneder
|
gingival resesjonshøyde: avstanden mellom sementoemaljekrysset til gingivalmarginen (mm)
|
6 måneder
|
|
GRW
Tidsramme: 6 måneder
|
gingival resesjonsbredde: avstanden mellom mesiale og distale gingivalmarginer (mm)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YuzuncuYıl 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
Kliniske studier på SCTG+EMD
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtGingival resesjonTyrkia
-
Al-Azhar UniversityUkjentGingival resesjon
-
University of Sao PauloFullførtGingival resesjon, generalisert
-
University of Sao PauloHar ikke rekruttert ennå
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrutteringPeriodontitt | BeindefekterItalia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtTannimplantat | Forsterkning av mykt vev | Øyeblikkelig tannimplantatForente stater
-
Damascus UniversityFullførtXenogen kollagenmatrise og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjonGingival resesjon lokalisert moderatDen syriske arabiske republikk
-
Gazi UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringMukositt | Tannimplantasjon | Manglende tenner | Periodontitt, voksenForente stater