Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny volumetrisk analyse ved bruk av CAD/CAM-skannere i Gingival Resesjonsbehandling

24. september 2017 oppdatert av: Hacer Sahin Aydinyurt

En ny volumetrisk analyse ved bruk av CAD/CAM-skannere i Gingival-resesjon

Mål: I denne ramdomiserte kliniske studien (RCT) var målet å sammenligne kliniske periodontale data for subepitelial bindevevstransplantat (SCTG)-gruppen og SCGT+ematrix-derivater (EMD)-gruppen når det gjelder økt gingivavolum (GGV) og økt gingiva overflateareal (GGSA) av skannere av datastøttet design/datastøttet produksjon (CAD/CAM) enheter.

Materialer og metoder: Totalt 35 Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter var involvert i denne studien (n=17 i SCTG-gruppen, n=18 i SCTG+EMD-gruppen). I tillegg til periodontale kliniske parametere, ble tredimensjonale (3D) bilder tatt opp ved bruk av CAD/CAM-system før behandlingen, 1. måned og 6. måned etter behandlingen. Bildene ble lagt over ved hjelp av programvare og GGV, GGSA ble beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjoner:

I denne studien, totalt 35 gingival resesjon (GR) defekter hos 35 pasienter, som søkte med klager på dårlig estetisk og/eller rotoverflatefølsomhet. Følgende pasienter ble tatt inn i studien: individer skal ikke ha noen systemisk sykdom, bør ikke-røyke sigarett- eller tobakksprodukter, ikke under graviditet, ikke ha brukt antibiotika eller medisiner med innvirkning på immunsystemet i løpet av de siste 6 månedene, har GR klassifisert som Miller klasse I eller klasse II, har GR dybde på ≥2mm, har ingen forråtnelse eller restaurering på de vitale tennene som skal opereres, har ingen operasjonshistorikk med hensyn til GRs for relatert tannområde. Materialene og metodene i denne studien ble godkjent av Non-Drug Clinical Researches Ethics Committee ved Yüzüncü Yıl University (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Studiegrupper:

I SCTG-gruppe 17 av GRs-defekter og i SCTG+EMD-gruppe ble 18 GR-defekter behandlet. Mens GR-er i SCTG-gruppen ble behandlet med SCTG- og CPF-kombinasjonsterapi, ble EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Sveits) i tillegg brukt i GR-behandlinger av SCTG+EMD-gruppen. Pasientene ble randomisert ved hjelp av fullstendig randomiseringsmetode (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for å dele dem inn i grupper.

Før kirurgisk prosedyre:

Pasientene ble informert om de potensielle årsakene til GR-er. Årsaksvaner av GR har blitt eliminert. Baseline periodontale behandlinger av pasientene ble utført. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) (mm), klinisk festenivå (CAL) (mm) ble registrert før periodontal behandling. Vi forberedte pasienter med total PI-skåre mindre enn 15 % for den kirurgiske prosedyren (O'Leary et al 1972). Forbehandling 3D bløtvevsbilder ble tatt av CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) fra intra-oral region. Resipientsonen ble preparert ved bruk av Langer-metoden. SCTG ble ekstrahert ipsilateralt med operasjonsstedet fra palatalregionen mellom distalt av hjørnetann og mesial av 1. molar tann. Snitt ble utført parallelt med fri gingivalmargin ved bruk av Harris graftkniv (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Høstet transplantat ble implantert til mottakersonen slik at dets periosteale side vender mot rotoverflaten og overhenger defekte grenser med 1 mm. For å fjerne smørelaget på rotoverflaten av tennene i SCTG+EMD-gruppen ble 24 % EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Sveits) påført i to minutter på rotoverflaten og operasjonsstedet ble vasket med vanlig saltvann i for å fjerne rester av EDTA. EMD ble påført hele rotoverflaten i samsvar med produsentens instruksjoner.

Post-kirurgisk prosedyre:

3D-bilder og kliniske parameterverdier ble registrert under oppfølgingsundersøkelser 1. og 6. måned etter den periodontale operasjonen. 3D-bilder av bløtvev ble tatt intraoralt med CEREC Omnicam®-enhet ved oppstart av behandling så vel som ved postoperativ 1. og 6. måned. Målingene ble registrert som i rst.img-format som er en filtype av CEREC system®. Operasjonsstedet ble kuttet ut fra bildet som ble tatt opp ved 1. og 6. måned. Bilder av hver pasient som ble tatt på tre forskjellige tidspunkter ble overlappet på Mimics 10-programvaren. GGV- og GGSA-målinger ble gjort på de overlappende bildene. GGV og GGSA ble beregnet forskjellen i vev som oppnådd etter overlapping av 3D-bildene av programvaren. Endringer ved 1. og 6. måned etter behandling ble beregnet med hensyn til bilder før behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • individer skal ikke ha noen systemisk sykdom
  • ikke-røykere av sigaretter eller tobakksprodukter
  • ikke i svangerskapet,
  • ikke har brukt antibiotika eller medisiner med innvirkning på immunsystemet i løpet av de siste 6 månedene,
  • ha GR klassifisert som Miller klasse I eller klasse II
  • ha en GR-dybde på ≥2 mm,
  • har ingen forråtnelse eller restaurering på de vitale tennene som skal opereres
  • har ingen operasjonshistorikk med hensyn til GR-er for relatert tannområde.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • røyking
  • Miller klasse III og IV gingival resesjon
  • antibiotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter operert med subepitelial bindevevsgraft (SCTG) i tillegg med emaljematrisederivater (EMD) (Emdogain ®, Sveits) i SCTG+EMD-gruppen.
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter ble operert med SCTG+EMD
Eksperimentell: kontrollgruppe
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter operert med kun subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG). Ingen narkotika eller noe annet ble brukt
Miller klasse I-II gingival resesjonsdefekter ble operert med kun SCTG og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GGV
Tidsramme: 6 måneder
Gingivalforsterkningsvolum: målt av programvare på bilder (mm3)
6 måneder
GGSA
Tidsramme: 6 måneder
Gingival forsterkning av overflateareal: målt med programvare på bilder (mm2
6 måneder
GRH
Tidsramme: 6 måneder
gingival resesjonshøyde: avstanden mellom sementoemaljekrysset til gingivalmarginen (mm)
6 måneder
GRW
Tidsramme: 6 måneder
gingival resesjonsbredde: avstanden mellom mesiale og distale gingivalmarginer (mm)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på SCTG+EMD

Abonnere