Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til et blåbærekstrakt hos frivillige med nedsatt skumring og nattesyn

23. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og tolerabilitet av en behandling over 28 dager med blåbærekstrakt standardisert til et innhold på 25 % antocyanidiner hos frivillige med nedsatt skumring og nattesyn

Undersøk for å bestemme effekten av Anthocyan for å forbedre svekket skumrings- og nattsyn og for å teste dets tolerabilitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner (frivillige) med aldersrelatert svekket skumring og natt
  • Alder 50 til 70, menn eller kvinner
  • Skriftlig informert samtykke
  • Full synsskarphet (syn ≥ 0,7) i henhold til DIN Standard tilstand
  • Refraksjon ≤ +/-6,0 i høyeste hovedtrinn
  • Aldersrelaterte funn i den oftalmologiske undersøkelsen (fremre kammer og øyebunn)
  • Normalt intraokulært trykk (10-20 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Epilepsi
  • Unormal synsskarphet eller øyebunn (f.eks. uklarhet av linsen)
  • Aldersrelaterte synsproblemer
  • Grønn stær og makuladegenerasjon
  • Sykdom i netthinnen
  • Forbruk av antocyanpreparater siste seks måneder
  • Oftalmologisk patologi: katarakt, visus < 0,7, retinal patologi, makulopati, intraokulært trykk (> 21 mmHg), kjent akutt eller kronisk øyesykdom, bruk av harde kontaktlinser, øyekirurgi utført i løpet av de siste 12 månedene
  • Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i denne studien og evalueringen av testmedikamentets effekt eller sikkerhet: f.eks. diabetes mellitus, anamnestiske indikasjoner på diabetisk mikroangiopati eller polynevropati, nyresvikt, lever- eller metabolsk dysfunksjon, kardiovaskulær sykdom (hypertensjon > 160/100 mmHg), psykiatrisk lidelse, myasthenia gravis, delirisk tilstand, albino
  • Enhver behandling som kan forstyrre evalueringen av testmedikamentet, spesielt legemidler med kjent innvirkning på synet eller tilpasningen (f.eks. klorokin, digitalis, etambutol, klorpromazin eller fenotiazinderivater som tioridazin, periciazin, perfenazin)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Graviditet, amming, kvinner i fertil alder som ikke bruker et etablert prevensjonsmiddel
  • Deltakelse i en ny prøveperiode i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Anthocyan kapsler
kapsler som inneholder 160 mg standardisert blåbærekstrakt (25 % antocyanidiner)
Legemiddel: Anthocyan kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av pupillens maksimale dilatasjonshastighet
Tidsramme: dag 29
dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pupillens maksimale dilatasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Måling av initial pupilldiameter
Tidsramme: dag 1, 8 og 29
dag 1, 8 og 29
Måling av latenstiden
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
Dag 1, 8 og 29
Måling av den absolutte og relative innsnevringsamplituden
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
Dag 1, 8 og 29
Måling av maksimal kontraksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
Dag 1, 8 og 29
Måling av kontraksjonshastighet 2
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
Dag 1, 8 og 29
Måling av initialt minimalt kontrastnivå
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
Bestemmes med Gecko Contrast-kort
Dag 1, 8 og 29
På tide å gjenvinne kontrastsynet på ett nivå over den opprinnelige minimale kontrasten
Tidsramme: dag 1, 8 og 29
Bestemmes med Gecko Contrast-kort
dag 1, 8 og 29
Måling av kontrastterskelnivå ved belysning 0,1 cd/m2 med blending
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
bestemt med Mesoptometer II
Dag 1, 8 og 29
Måling av kontrastterskelnivå ved belysning 0,032 cd/m2 uten blending
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
bestemt med Mesoptometer II
Dag 1, 8 og 29
Restitusjonstid etter blending
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
Dag 1, 8 og 29
Endring av potensial (µVolt) i netthinnen på grunn av fotoaktivering
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 29
Målt med standard elektroretinografi (ERG)
Baseline, dag 1, 8 og 29
Vurdering av subjektiv effekt basert på et vurderingsskjema for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Fordose og dag 1, 8 og 29
Fordose og dag 1, 8 og 29
Vurdering av klinisk globalt inntrykk på en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 29
til dag 29
Antall pasienter med betydelige endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Grunnlinje og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1147.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere