- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734249
Andrelinje Surufatinib kombinert med kjemoterapi ved avansert CRC
En multikohort og kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med kjemoterapi som andrelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk Simons to-trinns minimax-designmetode basert på det primære endepunktet for objektive responsrater. I hver arm var det planlagt 15 pasienter for første fase. Hvis to eller flere responser ble observert, skulle det påløpe ytterligere 13 pasienter for totalt 28 pasienter. Hvis 7 eller flere av de 28 pasientene i en arm oppnådde en objektiv respons, ble den armen utpekt verdig til ytterligere undersøkelse.
Surufatinib vil bli administrert oralt innen 1 time etter frokost én gang daglig (QD), Kohort 1: Surufatinib+mFOLFOX6/FOLFIRI,Kohort 2:Surufatinib+FOLFOXIRI for hver 14-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet eller annen protokoll spesifiserte behandlingssluttkriterier er oppfylt (som kommer først).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
- Mann eller kvinne, alder 18-75 år.
- Patologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller avansert metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
- Pasienten hadde tidligere mislykket standard førstelinje systemisk kjemoterapi. Tidligere adjuvant og neo-adjuvant terapi er tillatt (kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesmidler) hvis det har gått 6 måneder eller mer siden avsluttet terapi.
- En WHO-ytelsesstatus lik 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og en forventet levealder på minimum 12 uker.
- Minst 1 lesjon som ikke tidligere har blitt bestrålet, som ikke er valgt for biopsi i løpet av studiens screeningsperiode, og som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter, som må ha kort akse ≥ 15 mm) med datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), avhengig av hva som passer for nøyaktig gjentatte målinger. Hvis det bare eksisterer én målbar lesjon, er den akseptabel å brukes (som en mållesjon) så lenge den ikke tidligere har blitt bestrålt og baseline tumorvurderingsskanninger er utført minst 14 dager etter at screeningbiopsien er utført.
Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon, som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L
- Blodplateantall ≥100×109 / L
- Hemoglobin≥90 g/L (<9 g/dL)
- Alaninaminotransferase ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser.
- Aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser.
- Totalt bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN hvis ingen levermetastaser eller ≤ 3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser.
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN samtidig med kreatininclearance ≤50 mL/min (målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen); bekreftelse av kreatininclearance er kun nødvendig når kreatinin er ≤1,5 × ULN.
Kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien; bør ikke amme på tidspunktet for screening, under studien og før 3 måneder etter fullføring av studien; og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering hvis den er i fertil alder eller må ha bevis på ikke-fertil potensial ved å oppfylle 1 av følgende kriterier ved screening:
- Postmenopausal definert som alder over 50 år og amenoré i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger.
- Kvinner under 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer, etter seponering av eksogene hormonbehandlinger, og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område for laboratoriet .Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke ved tubal ligering. Mannlige pasienter bør være villige til å bruke barriereprevensjon (dvs. kondomer).
- For inkludering i studien må pasienten gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
- Tidligere behandling med Surufatinib.
- Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Strålebehandling med et begrenset strålefelt for palliasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet, med unntak av pasienter som får stråling til > 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter første dose av studere stoffet.
- Pasienter med andre maligniteter, unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ.
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for studiebehandlingsstart, med unntak av alopecia og grad 2, tidligere platinaterapirelatert nevropati.
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 2 uker før start av studiebehandling.
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon eller aktive blødningsdiateser, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket ELLER som vil sette overholdelse av protokollen i fare, for eksempel aktiv infeksjon. Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig.
- Refraktær kvalme, oppkast eller kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge studiemedikamentet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av Surufatinib.
Noen av følgende hjertekriterier:
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms oppnådd fra 3 elektrokardiogrammer (EKG), ved bruk av screeningklinikkens EKG-maskin og Fridericias formel for QT-intervallkorrigering (QTcF).
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk, PR-intervall > 250 ms).
- Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller andre samtidige medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %.
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
- Kvinner som ammer eller har positiv urin- eller serumgraviditetstest på screeningbesøket.
- Anamnese med overfølsomhet overfor aktiv eller inaktiv ingrediens i Surufatinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som Surufatinib.
Pasienter som er allergiske mot paklitaksel eller andre legemidler tilberedt med polyoksyetyl ricinusolje, karboplatin eller andre platinaholdige forbindelser.
Pasienter med kontraindikasjoner for kjemoterapi.
- Vurdering fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre studievurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avansert CRC
Pasienter med avansert CRC ble gitt Surufatinib kombinert med kjemoterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
CR + PR rate i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å vurdere effekten av Surufatinib kombinert med kjemoterapi som andrelinjebehandling til avansert CRC, pasienter ved vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
|
opptil 12 måneder
|
Vurder antitumoraktiviteten:DCR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Disease control rate (DCR): CR + PR + SD rate i henhold til retningslinjene for RECIST versjon 1.1.
|
opptil 12 måneder
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
OS ble beregnet fra datoen for apoteket til døden uansett årsak.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMPL-012-SPRING-C103(SYLT-020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert tykktarmskreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Surufatinib (HMPL-012)
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringAvansert tykktarmskreftKina
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Nevroendokrin svulst i lungen | Tynntarm NETTSpania, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Norge, Tyskland, Italia
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtNevroendokrine svulsterKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtTumorerForente stater, Italia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringBukspyttkjertelkarsinom | Nevroendokrint karsinom | Nevroendokrin svulst grad 3Kina
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinomKina