Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab Dosenedskjæring og avbrudd hos pasienter med kjempecellearteritt som oppnår den kliniske remisjonen.

9. august 2017 oppdatert av: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab-dosereduksjon og avbrudd hos pasienter med gigantisk arteritt som oppnår den kliniske remisjonen: en prospektiv pilotstudie.

Interleukin-6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin, har vist seg å ha en avgjørende rolle i patogenesen av Giant cel arteritis (GCA). Basert på denne begrunnelsen, viste flere nyere studier effekten av tocilizumab (TCZ), et anti-IL-6-målrettet monoklonalt antistoff, for behandling av pasienter med refraktær GCA. For å bekrefte tidligere rapporter, behandlet etterforskerne i en nylig retrospektiv studie 10 pasienter med refraktær GCA med TCZ. Alle pasientene oppnådde en fullstendig sykdomsremisjon evaluert ved klinisk, laboratorie- og positronemisjonstomografi (PET). Hos et betydelig antall GCA-pasienter som behandles med kortikosteroider (CS), kan behandlingen avbrytes uten sykdomsutbrudd. Ingen data er tilgjengelig om behandling av pasienter som oppnår remisjon med TCZ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design. Åpen, prospektiv pilotstudie på pasienter med gigantiske arteritt (GCA) som er resistente mot kortikosteroider (CS).

Innstilling. Revmatologisk avdeling, sykehuset i Prato, Prato, Italia. Behandling. Alle refraktære GCA-pasienter med eller uten involvering av aorta og dens thoraxgrener behandlet med intravenøs TCZ i dosen 8 mg/kg/månedlig eller subkutan TCZ i dosen 162 mg/ukentlig som oppnådde en stabil remisjon over en 6-måneders periode bør få reduserte TCZ-doser med følgende tidsplaner: intravenøs TCZ nedtrapping til 2 mg/kg/månedlig med medikamentavbrudd ved måned 4, og subkutan TCZ månedlig reduksjon gjennom forlengelse av injeksjonsintervallene hver 2., 3. og 4. uke, og med legemiddel avbrudd i måned 4.

Primært endepunkt. For å undersøke opprettholdelsen av klinisk remisjon etter TCZ-avbrudd over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Sekundære endepunkter. For å vurdere opprettholdelsen av klinisk remisjon under behandlingen, for å evaluere rollen til akuttfasereaktanter og PET i å forutsi tilbakefall og remisjon, og for å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Rekruttering
        • Fabrizio Cantini
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle påfølgende pasienter som oppfyller 1990 ACR-klassifiseringskriteriene for GCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Historie med kreft de siste 5 årene.
  • Historie med hyppige infeksjoner tidligere.
  • Positivitet av screeningsprosedyrer for latent tuberkuloseinfeksjon.
  • Ukontrollert dyslipidemi ved baseline.
  • Kjent intestinal divertikulose.
  • Samtidige hematologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med GCA (ACR 1990 kriterier)

Ved diagnose vil alle GCA-pasienter med eller uten involvering av aorta og dens thoraxgrener motta PDN 50 mg/dag og TCZ 8 mg/kg/iv månedlig. Hos alle pasienter vil PDN-dosen reduseres med 10 mg hver 2. uke inntil avbrudd i uke 12.

Uke 12. Subkutan TCZ 162 mg/ukentlig vil bli administrert i ytterligere 12 uker.

Uke 24. TCZ nedtrapping hver 8. uke som følger:

  • 1 injeksjon hver 2. uke
  • 1 injeksjon hver 3. uke
  • 1 injeksjon hver 4. uke Uke 48. TCZ-uttak. Uke 72. Remisjonsevaluering.
Legemiddel: Tocilizumab
Intravenøs Tocilizumab etterfulgt av subkutan Tocilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som opprettholder den kliniske remisjonen utenfor behandlingen i løpet av oppfølgingen, uttrykt ved fravær av GCA-symptomer og tegn, normale ESR- og CRP-verdier, fravær av arteriell veggbetennelse ved PET-undersøkelse
Tidsramme: 6 måneders friterapiperiode
ESR ≤15 mm/t; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS smerte ≤10; PET: normalisert SUVmax ≤1
6 måneders friterapiperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår og opprettholder den kliniske remisjonen under behandlingen med TCZ, uttrykt ved fravær av GCA-symptomer og tegn, normale ESR- og CRP-verdier, fravær av arteriell veggbetennelse ved PET-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av GCA-symptomer og tegn, ESR ≤15 mm/t, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: normalisert SUVmax ≤1
12 måneder
For å sammenligne rollen til akuttfasereaktanter og 18F-FDG-PET i evalueringen av remisjon.
Tidsramme: Måneder 6,12,18
Lineær regresjonsanalyse for korrelasjonen mellom ESR- og CRP-verdier og nSUVmax ved baseline og etter terapi
Måneder 6,12,18
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tidsramme: Måned 18
Samlet AE og alvorlig AE vil bli registrert
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of Prato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hospital of Prato, Italy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere