Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental Carotis Kognitiv Studie

16. februar 2026 oppdatert av: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Behandling av periodontitt for å forhindre demens hos eldre voksne med asymptomatisk halsarteriestenose og mild kognitiv svikt

Periodontal sykdom (PD) er tilstede hos 60+ % av voksne >65 år og er assosiert med tobakksrøyking, diabetes og aterosklerose som forverrer betennelse, komorbiditeter som er vanlige hos eldre mennesker med mild til moderat kognitiv svikt (MCI). Eldre MCI-pasienter er utsatt for dårlig munnhygiene og tannhelse, som hvis ubehandlet forverrer betennelsesmediert hjerne- og nervesystemfunksjon, og akselererer progresjon til demens. Asymptomatisk halsarteriestenose (ACAS) er ofte en stille sykdom som oppdages hos bare ~10 % av eldre voksne, og kan ha en sterk assosiasjon med MCI. Denne studien undersøker effekten av intensiv terapi for periodontitt på kognisjon hos eldre med høy risiko med ACAS. Resultatene kan fremheve PD som en lett modifiserbar risikofaktor for demens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom (PD) er tilstede hos 60+ % av voksne >65 år og er assosiert med tobakksrøyking, diabetes og aterosklerose som forverrer betennelse, komorbiditeter som er vanlige hos eldre mennesker med mild til moderat kognitiv svikt (MCI). Eldre MCI-pasienter er utsatt for dårlig munnhygiene og tannhelse, som hvis ubehandlet forverrer betennelsesmediert hjerne- og nervesystemfunksjon, og akselererer progresjon til demens. Asymptomatisk halsarteriestenose (ACAS) er ofte en stille sykdom som oppdages hos bare ~10 % av eldre voksne, og kan ha en sterk assosiasjon med MCI. Denne studien undersøker effekten av intensiv terapi for periodontitt på kognisjon hos eldre med høy risiko med ACAS. Resultatene kan fremheve PD som en lett modifiserbar risikofaktor for demens.

Denne pilotstudien undersøker hypotesen om at intensiv behandling av PD (IPT) hos eldre mennesker med MCI og ACAS vil dempe deres kognitive tilbakegang ved å redusere oral mikrobiell mediert betennelse og forbedre cerebrovaskulær endotelfunksjon som bidrar til nevrodegenerasjonsassosiert demens.

Målet er å bestemme effekten av intensiv sammenlignet med kontroll PD-behandling (randomisert: IPT vs. CPT) hos 60 MCI-personer med ACAS og PD på 1) Kognitiv funksjon (Primært utfall) og livskvalitet (sekundært utfall), og 2 ) De potensielle mekanismene som medierer disse effektene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller større enn 65 år.
  • Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
  • Mild til moderat periodontitt
  • Mild til moderat kognitiv svekkelse på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - området større enn eller lik 17 og mindre enn eller lik 26 (dvs. varierer fra 17-26).
  • Påviselig carotisplakk og halsarteriestenose <70 % diagnostisert ved doppler-ultralyd.
  • Kunne utføre foreskrevet tannhygiene og reise til legesenteret etter behov for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner med manglende evne til å utføre kognitiv og annen forskningstesting
  • Tidligere hjerneslag, depresjon (CESD >16), nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil påvirke kognitiv testing, deltakelse og etterlevelse av forskningsstudien.
  • Personer som trenger kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive legemidler eller medikamenter som vil påvirke tannbehandlingene i protokollen er ekskludert.
  • Personer som krever essensiell tannpleie (f.eks. behandling for grovt ødelagte tenner, ødelagte tenner, tannabscesser, peri-apikale infeksjoner, andre tanninfeksjoner).
  • Manglende evne til å utføre FDG-PET på grunn av nyresykdom (eGFR <30 mL/min/1,75m2).
  • Mottar antikoagulasjonsbehandling (Warfarin) med en INR større enn 3,3 ved tannbehandlingstidspunktet eller med en blødningsforstyrrelse, eller andre sykdommer som kan forstyrre tannbehandlingen.
  • Forsøkspersoner med medisinske tilstander som klinikerne føler vil begrense deres mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontroll)
Tannhelseevaluering og tannprofylakse ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, samt standard instruksjon i munnhygiene.
Fremgangsmåte: Standard behandling
Tannlegevurdering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Eksperimentell: Intensiv behandling
Tannhelseundersøkelse ved utgangspunktet, etter 3, 6 og 9 måneder. Pluss en eller flere økter etter behov ved utgangspunktet med fullmunns supra- og subgingival skalling og rotplaning, samt munnhygieneinstruksjon. Ytterligere økter etter behov for å fjerne gjenværende lokale faktorer og behandle betennelse og bakterieovervekst. Ytterligere evalueringer og behandling etter 2 måneder eller etter behov basert på terapeutisk respons. Hvis blødning ved sondering ikke reduseres til <20% av stedene etter første behandling eller ved påfølgende besøk, vil mellomliggende behandlingsbesøk bli planlagt. Hver deltaker vil bli instruert til å bruke en halv kapsel med 0,12% klorheksidin to ganger daglig under aktiv behandling, inkludert to uker utover behandlingsbesøket.
Fremgangsmåte: Intensiv behandling
Tannlegevurdering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Pluss en eller flere økter etter behov ved baseline av full munn supra- og sub-gingival skalering og rotplaning, pluss munnhygieneinstruksjoner. Ytterligere økter etter behov for å fjerne gjenværende lokale faktorer og behandle betennelse og bakterievekst. Ytterligere evalueringer og terapi etter 2 måneder eller etter behov basert på terapeutisk respons. Hvis blødning på sonderende nivåer ikke reduseres til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ytelse på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningverktøy med 30 elementer som brukes til å oppdage kognitiv svikt. Poengsum: 30 poeng (maksimalt), 0 poeng (minimum). Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon. Forskjeller i endringshastighet for MoCA-score hos de som er på intensivbehandling for periodontitt og de som mottar standardbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av orale bakterier i spytt og tannplakkprøver
Tidsramme: 1 år
Tannplakk- og spyttprøver vil bli analysert for forskjeller i arter av oral mikrobiell biologi mellom de på standardbehandling sammenlignet med de på intensivbehandling for periodontitt. Oralt mikrobiom vil bli karakterisert ved hjelp av molekylærgenetiske metoder.
1 år
Tilstedeværelse av bakterier i avføringsprøver
Tidsramme: 1 år
Avføringsprøver vil bli analysert for forskjeller i arter av oral mikrobiell biologi mellom de på standardbehandling sammenlignet med de på intensivbehandling for periodontitt. Avføringsmikrobiom vil bli karakterisert ved hjelp av molekylærgenetiske metoder.
1 år
Systemisk betennelse
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i inflammatoriske markører som Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) alfa funnet i blodprøver hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensivbehandling for periodontitt.
1 år
Endring fra baseline i Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) Metabolisk mål for standard opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 1 år
Hjernens metabolske aktivitet eller glukosemetabolisme vil bli bestemt ved å bruke FDG-PET-skanningen ved å rapportere resultater som SUVR og sammenlignes i de som er på intensiv behandling for periodontitt og de som får standardbehandling for periodontitt.
1 år
Endringer i ytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span-deltest
Tidsramme: 1 år
Endring i Digit Span-score som et mål på arbeidsminne hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensivbehandling for periodontitt. Råscore: 0-30, t score 19-77
1 år
Endringer i ytelse på Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 1 år
Endring i Hopkins Verbal Learning-testscore hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensivbehandling for periodontitt. Total råscore: 0 (minimum)-36 (maksimum), t-score 19-77. Høyere score indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i ytelse på kort visuospatial minnetest
Tidsramme: 1 år
Endring i kort Visuospatial Memory-testscore hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensiv behandling for periodontitt. Total råscore: 0 (minimum)-36 (maksimum), t-score 19-77. Høyere score indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i ytelse på Trail Making Test (A+B)
Tidsramme: 1 år
Endring i Trail Making Test (A+B) poengsum som et mål på visuell oppmerksomhet og oppgavebytte hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensiv behandling for periodontitt. Rekkevidde: 10-400 sekunder; t score 19-77. Lavere tid indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i ytelse på Controlled Oral Word Association Test
Tidsramme: 1 år
Endring i kontrollert oral ordassosiasjonstest som et mål på verbal flyt hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensiv behandling for periodontitt. Total råscore: 0 (minimum)-90 (maksimum); t score 19-77. Høyere score indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i ytelse på Boston Naming Test
Tidsramme: 1 år
Endring i Boston Naming Test-score som et mål på konfronterende ordinnhenting hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensiv behandling for periodontitt. Total råscore: 0 (minimum)-60 (maksimum); t score 19-77. Høyere score indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i ytelse på Modified Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: 1 år
Endring i modifisert Wisconsin Card Sortering Test-score som et mål på abstrakt resonneringsevne hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensiv behandling for periodontitt. Antall kategoriscore: 0 (minimum)-6(maksimum); t score 19-77. Høyere score indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i ytelse på Grooved Pegboard Test
Tidsramme: 1 år
Endring i Grooved Pegboard Test-score som et mål på visuelt-motorisk koordinasjon hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensiv behandling for periodontitt. Rekkevidde: 10-500 sekunder; t score 19-77. Lavere tid indikerer høyere funksjon.
1 år
Endringer i sammensatt kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: 1 år
Endring i sammensatt kognitiv funksjon hos de på standardbehandling sammenlignet med de på intensivbehandling for periodontitt. T-skåre (19-77) av individuelle nevropsykologiske tester vil bli beregnet i gjennomsnitt for å beregne sammensatte score. Nevropsykologiske tester inkluderer: Digit span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory test, Trail Making Test (A+B), Controlled Oral Word Association Test, Grooved Pegboard Test, Boston Naving Test, Modified Wisconsin Card Sorting Test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00082777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien ble avbrutt på grunn av COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere