Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MV-NIS-infiserte mesenkymale stamceller i behandling av pasienter med tilbakevendende ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

11. desember 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase I/II-forsøk med intraperitoneal administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller infisert med et NIS-uttrykkende derivat produsert fra en genetisk konstruert stamme av meslingvirus hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av onkolytisk meslingvirus som koder for thyroidal sodium jodide symporter (MV-NIS) infiserte mesenkymale stamceller og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som har kommet tilbake. Mesenkymale stamceller kan være i stand til å frakte tumor-drepende stoffer direkte til ovarie-, primære peritoneale og egglederkreftceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av intraperitoneal administrering av et meslingvirus av Edmonston-stammen som er genetisk konstruert for å produsere natriumjodsymporter (NIS) (meslingvirus [MV]-NIS) hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft, levert av fettvev avledede mesenkymale stamceller (MSC). (Fase I) II. For å vurdere 12 måneders total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere tolerabiliteten til denne behandlingen. (Fase II) II. For å vurdere den 4 måneders progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II) III. For å vurdere responsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)

OVERSETTELSESMÅL:

I. Å vurdere tidsforløpet for viralt genuttrykk og viruseliminering og biodistribusjon av viralt infiserte celler på forskjellige tidspunkter etter infeksjon med MV-NIS versus MSC levert MV-NIS ved bruk av enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT)/computertomografi ( CT) bildediagnostikk. (Fase II) II. For å vurdere viremi, viral replikasjon og meslingvirusutsletting/-persistens etter intraperitoneal administrering. (Fase II) III. For å vurdere humoral og cellulær immunrespons på det injiserte viruset. (Fase II) IV. For å vurdere på en foreløpig måte utviklingen av antitumorimmunrespons. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av fase II-studie.

Pasienter mottar onkolytisk meslingvirus som koder for thyroidal natriumjodid symporter intraperitonealt (IP) over 30 minutter på dag 1 av syklus 1 og MV-NIS-infiserte mesenkymale stamceller (MSC) (hvis MSC ikke er tilgjengelig, kan MV-NIS gis alene) IP over 30 minutter av påfølgende sykluser. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evanthia Galanis, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha:

    • Tilbakevendende eller progressiv eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft etter tidligere behandling med platina og taxaner
    • Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren
    • Tidligere bilateral ooforektomi
  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenners svulst eller ikke spesifisert adenokarsinom (NOS)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1, 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Blodplater (PLT) >= 100 000/uL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< øvre normalgrense (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Normal hjertefunksjon som definert av en normal ejeksjonsfraksjon ved multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Villig til å gi alle biologiske prøver som kreves av protokollen
  • Målbar sykdom ved undersøkelse eller CT-skanning, eller for pasienter med forhøyet kreftantigen (CA)-125 eller med mikroskopisk rest, men uten målbar sykdom på bildediagnostikk, vilje til å gjennomgå laparoskopi for evaluering av behandlingseffekt dersom ingen radiografisk progresjon etter 6 behandlingssykluser
  • CD4-tall >= 200/uL eller >= 15 % av perifere blodlymfocytter

Ekskluderingskriterier:

  • Epitelsvulster med lavt ondartet potensial, stromale svulster og kimcellesvulster i eggstokken
  • Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid; forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis dette er deres første tilbakefall og de har gjentatt seg > 6 måneder etter fullført primær (adjuvant) kjemoterapi
  • Aktiv infeksjon =< 5 dager før registrering
  • Anamnese med tuberkulose eller historie med tuberkulose. Hudtest positivitet med renset proteinderivat (PPD).
  • Anamnese med annen malignitet =< 5 år før registrering med unntak av ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og ductal carcinoma in situ (DCIS)

  • Enhver av følgende tidligere terapier:

    • Kjemoterapi =< 3 uker før registrering
    • Immunterapi =< 4 uker før registrering
    • Biologisk behandling =< 4 uker før registrering
    • Omfattende abdominal kirurgi hvis den inkluderer enterotomi(er) =< 3 uker før registrering; dette kriteriet gjelder ikke plassering av peritoneal Port-A-Cath eller lysis av adhesjoner på registreringstidspunktet
    • Eventuell virus- eller genterapi før registrering
    • Strålebehandling til magen eller bekkenet
  • New York Heart Association klassifisering III eller IV, kjent symptomatisk koronararteriesykdom, eller symptomer på koronararteriesykdom ved systemgjennomgang, eller kjente hjertearytmier (atrieflimmer eller supraventrikulær takykardi [SVT])
  • Annen hjerte- eller lungesykdom som, etter etterforskernes skjønn, kan svekke behandlingssikkerheten
  • Krever blodproduktstøtte
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelse
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt testresultat eller historie med annen immunsvikt
  • Historie om organtransplantasjon
  • Historie med kronisk hepatitt B eller C
  • Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende (benyttes for en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
  • Intraabdominal sykdom > 8 cm i diameter ved registreringstidspunktet, intrahepatisk sykdom eller sykdom utenfor bukhulen; Pasienter med intraabdominal lymfeknuteinvolvering er kvalifisert basert på biodistribusjonsdata som indikerer viral spredning til lymfeknuter etter intraperitoneal administrering
  • Behandling med orale/systemiske kortikosteroider, med unntak av topikale eller inhalerte steroider
  • Eksponering for husholdningskontakter =< 15 måneder gammel eller husholdningskontakt med kjent immunsvikt
  • Allergi mot meslingevaksine eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere meslingevaksinasjon
  • Allergi mot jod; dette inkluderer ikke reaksjoner på intravenøse kontraststoffer
  • Enhver annen patologi eller tilstand der hovedetterforskeren kan vurdere å ha negativ innvirkning på behandlingssikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (MV-NIS-infiserte mesenkymale stamceller)
Pasienter mottar onkolytisk meslingvirus som koder for tyreoidal natriumjodid symporter IP over 30 minutter på dag 1 av syklus 1 og MV-NIS-infisert MSC (hvis MSC ikke er tilgjengelig, kan MV-NIS gis alene) IP over 30 minutter av påfølgende sykluser. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Mesenkymal stamcelletransplantasjon
Gitt IP
Biologisk: Onkolytisk meslingervirus som koder for tyreoidalt natriumjodid Symporter
Gitt IP
Andre navn:
  • MV-NIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 28 dager
Vil bli definert som dosenivået under den laveste dosen som induserer dosebegrensende toksisitet hos minst en tredjedel av pasientene (minst 2 av maksimalt 6 nye pasienter).
28 dager
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (fase I)
Tidsramme: Inntil 5 år
Alle uønskede hendelser (totalt og etter dosenivå) vil bli tabellert og oppsummert. Grad 3+ bivirkninger vil også bli beskrevet og oppsummert på lignende måte.
Inntil 5 år
Total toksisitetsforekomst (fase I)
Tidsramme: Inntil 5 år
Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre deskriptive mål vil ligge til grunn for disse analysene.
Inntil 5 år
Toksisitetsprofiler etter dosenivå og pasient (fase I)
Tidsramme: 28 dager
Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre deskriptive mål vil ligge til grunn for disse analysene.
28 dager
Andel pasienter i live ved 12 måneder (fase II)
Tidsramme: Ved 12 måneder etter studieregistrering
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nittifem prosent binomiale konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet.
Ved 12 måneder etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli definert som fullstendig svar eller delvis svar.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tidslengde fra studieregistrering til første dødsfall på grunn av årsak eller progresjon, vurdert til 4 måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurver og logrank-tester vil bli brukt for å estimere de progresjonsfrie tidsfordelingene til studiepasientene og studiepasientundergruppene definert av sykdom og/eller korrelative egenskaper.
Tidslengde fra studieregistrering til første dødsfall på grunn av årsak eller progresjon, vurdert til 4 måneder
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Lengde fra studieregistrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging vurdert opptil 5 år
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelseskurver og logrank tester. I tillegg vil sammenligninger av total overlevelse hos pasienter behandlet med onkolytisk meslingvirus som koder for thyroidal natriumjodid symporter (MV-NIS)/mesenkymale stamceller (MSC) gjøres til pasienter som er registrert på det tidligere MV-karsinoembryonale antigenet (CEA) og MV- NIS utprøving på en utforskende måte.
Lengde fra studieregistrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging vurdert opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tidslengde fra studieregistrering til første dødsfall på grunn av årsak eller progresjon vurdert til 5 år
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelseskurver og logrank tester. I tillegg vil sammenligninger av total progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med MV-NIS/MSC bli gjort med pasienter som er registrert i den tidligere MV-CEA- og MV-NIS-studien på en utforskende måte.
Tidslengde fra studieregistrering til første dødsfall på grunn av årsak eller progresjon vurdert til 5 år
Maksimal karakter for hver type toksisitet (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for viralt genuttrykk (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Viruseliminering og biodistribusjon av viralt infiserte celler ved enkeltfoton-emisjon datatomografi (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Forekomst av viremi (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Forekomst av viral replikasjon (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Meslingervirusutsletting/-vedvarenhet etter intraperitoneal administrering (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Humoral immunrespons mot det injiserte viruset (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Cellulær immunrespons mot det injiserte viruset (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år
Antitumor immunrespons (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk og enkle scatterplot vil danne grunnlaget for presentasjonen av disse dataene. Korrelasjoner mellom disse laboratorieverdiene og andre utfallsmål vil bli utført ved å bruke Spearmans koeffisienter, chi-kvadrat-tester, Wilcoxon rangsum-tester, Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonale faremodeller, der det er aktuelt.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evanthia Galanis, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1266 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA136393 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00016 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA136547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere