- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441477
Sammenlignende studie av NIDEK TONOREF III og Haag-Streit Goldmann manuelle tonometer og sammenligning av pakymetriverdier for NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530
Sammenlignende studie av NIDEK TONOREF III og Haag-Streit Goldmann manuelle tonometer (predikat) for å demonstrere samsvar med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, til FDA-veiledningen for industri og FDA-ansatte, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Innleveringer, og til det aktuelle tilleggsinformasjonsarket og sammenligning av pakymetriverdier for NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 (predikat)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
- være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres;
- være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
Ekskluderingskriterier:
- har bare ett funksjonelt øye;
- har dårlig eller eksentrisk fiksering i begge øynene;
- har arrdannelse i hornhinnen eller har hatt hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnelaserkirurgi i begge øynene;
- har mikroftalmos i begge øynene;
- har buphthalmos i begge øynene;
- være en kontaktlinsebruker, som betyr å ha brukt myke kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene og/eller stive permeable gasslinser i løpet av de siste 6 månedene;
- har tørre øyne, noe som betyr å ha blitt diagnostisert av en lege med tørre øyne og for tiden bruker en foreskrevet medisin eller daglig bruk av kunstige tårer;
- være en lokkklemmer - blefarospasme;
- har nystagmus i begge øynene;
- har keratokonus i begge øynene;
- har annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon i et av øynene;
- har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Voksne 18 år eller eldre
Nidek Tonoref III
|
Autoref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III er et medisinsk utstyr som måler objektive brytningsfeil, hornhinnekrumningsradius, intraokulært trykk og hornhinnetykkelse på pasientens øye.
Haag-Streit Goldmann manuell tonometer måler intraokulært trykk for å hjelpe til med screening og diagnose av glaukom
Nidek CEM-530 er et berøringsfritt oftalmisk mikroskop, optisk pachymeter og kamera som brukes til undersøkelse av hornhinneendotelet og for måling av tykkelsen på hornhinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse av intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom målt IOP mellom testenheten og predikatenheten for tonometerfunksjonen til NIDEK TONOREF III. Den gjennomsnittlige forskjellen og standardavviket mellom disse to enhetene er vist i utfallsmåltabellen. |
1 dag
|
Avtale om hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom den målte hornhinnetykkelsen mellom testanordningen og predikatanordningen for pachymeterfunksjonen til NIDEK TONOREF III. Gjennomsnittsforskjellen og standardavviket mellom disse to enhetene er vist i resultatmålstabellen. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Eventuelle synstruende uønskede hendelser knyttet til test- og predikatutstyret.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIDEK-TONOREF-US-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nidek Tonoref III
-
Nidek Co. LTD.Har ikke rekruttert ennå
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Keratokonus
-
Doheny Image Reading CenterFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Nidek Co. LTD.FullførtTap av endotelceller i hornhinnenForente stater
-
Nidek Co. LTD.FullførtGrønn stær | Retinal sykdom | HornhinnesykdomForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringParavalvulær aorta regurgitasjonForente stater, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia, Polen
-
University of MiamiFullført