Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av NIDEK TONOREF III og Haag-Streit Goldmann manuelle tonometer og sammenligning av pakymetriverdier for NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530

29. juni 2023 oppdatert av: Nidek Co. LTD.

Sammenlignende studie av NIDEK TONOREF III og Haag-Streit Goldmann manuelle tonometer (predikat) for å demonstrere samsvar med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, til FDA-veiledningen for industri og FDA-ansatte, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Innleveringer, og til det aktuelle tilleggsinformasjonsarket og sammenligning av pakymetriverdier for NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 (predikat)

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bevise at tonometriverdier for NIDEK TONOREF III er sammenlignbare med predikatenheten og å bevise at pachymeterfunksjonen til NIDEK TONOREF III er ekvivalent med predikatenheten. Det sekundære målet er å demonstrere at testenheten er like sikker som predikatenhetene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
  2. være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres;
  3. være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;

Ekskluderingskriterier:

  1. har bare ett funksjonelt øye;
  2. har dårlig eller eksentrisk fiksering i begge øynene;
  3. har arrdannelse i hornhinnen eller har hatt hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnelaserkirurgi i begge øynene;
  4. har mikroftalmos i begge øynene;
  5. har buphthalmos i begge øynene;
  6. være en kontaktlinsebruker, som betyr å ha brukt myke kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene og/eller stive permeable gasslinser i løpet av de siste 6 månedene;
  7. har tørre øyne, noe som betyr å ha blitt diagnostisert av en lege med tørre øyne og for tiden bruker en foreskrevet medisin eller daglig bruk av kunstige tårer;
  8. være en lokkklemmer - blefarospasme;
  9. har nystagmus i begge øynene;
  10. har keratokonus i begge øynene;
  11. har annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon i et av øynene;
  12. har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne 18 år eller eldre
Nidek Tonoref III
Autoref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III er et medisinsk utstyr som måler objektive brytningsfeil, hornhinnekrumningsradius, intraokulært trykk og hornhinnetykkelse på pasientens øye.
Haag-Streit Goldmann manuell tonometer måler intraokulært trykk for å hjelpe til med screening og diagnose av glaukom
Nidek CEM-530 er et berøringsfritt oftalmisk mikroskop, optisk pachymeter og kamera som brukes til undersøkelse av hornhinneendotelet og for måling av tykkelsen på hornhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag

Overensstemmelse mellom målt IOP mellom testenheten og predikatenheten for tonometerfunksjonen til NIDEK TONOREF III.

Den gjennomsnittlige forskjellen og standardavviket mellom disse to enhetene er vist i utfallsmåltabellen.

1 dag
Avtale om hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 dag

Overensstemmelse mellom den målte hornhinnetykkelsen mellom testanordningen og predikatanordningen for pachymeterfunksjonen til NIDEK TONOREF III.

Gjennomsnittsforskjellen og standardavviket mellom disse to enhetene er vist i resultatmålstabellen.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Eventuelle synstruende uønskede hendelser knyttet til test- og predikatutstyret.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nidek Tonoref III

3
Abonnere