Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP-4-hemmere og akutt hjerteinfarkt: Effekter på blodplatefunksjon

26. august 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

DPP-4-hemmere hos pasienter med type 2-diabetes og akutt hjerteinfarkt: Effekter på blodplatefunksjonen

Kardiovaskulære hendelser er hovedårsaken til dødelighet hos diabetespasienter, på den annen side, under et akutt hjerteinfarkt (AMI), øker hyperglykemi dødeligheten og er relatert til forskjellige patofysiologiske prosesser.

Viktigere bevis angående effekten av glykemisk kontroll på AMI-pasienters prognose er motstridende, og de potensielle fordelene med dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4-i) i denne innstillingen er ukjent.

Målet med denne studien er å vurdere tilstedeværelsen av pleiotrope effekter av DPP4-i (sitagliptin eller saksagliptin) og deres forhold til glykemisk kontroll under sykehusfasen av AMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie, dobbeltblindet, placebokontrollert, i et enkelt senter, for å vurdere påvirkningen av DPP4-i på blodplateaggregerbarhet hos type 2 diabetespasienter med akutt hjerteinfarkt ved bruk av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT).

Andre utforskende analyser inkluderer: glykemisk kontroll, infarktstørrelse, genetisk analyse og kolesterolmetabolisme.

Etter å ha gitt signert informert samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt saksagliptin eller placebo i løpet av de første 48 timene (+-24) etter begynnelsen av en AMI.

Utforskeren og forsøkspersonene vil bli blindet for prøvebehandling, og en person som ikke er involvert i forsøksgjennomføringen vil tilberede dosene av studiemedikamentet. Dosene vil bli administrert gjennom munnen, én gang daglig av etterforskeren.

Blodprøver vil bli samlet inn av etterforskeren i henhold til forhåndsspesifiserte utfall og tidsrammer.

Evaluering av glykemisk kontroll med CGM vil bli utført av etterforskeren, inkludert innsetting og uttak av enheten.

Behandling av den akutte hendelsen (AMI) vil skje i henhold til rutineprosedyrer fra koronaravdelingen.

Rapporter om alvorlige bivirkninger som tar hensyn til dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og pankreatitt, vil bli utført i henhold til tilstedeværelsen av disse hendelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01406000
        • Heart Institute(InCor)-Acute Coronary Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus, med behandling inkludert insulin og/eller oralt antidiabetisk middel;
  • forsøkspersoner uten tidligere diagnose av diabetes, men HbA1c-innleggelse >= 6,5 % under nåværende sykehusopphold
  • AMI med eller uten ST-elevasjon;
  • bruk av dobbel antiplate-terapi;
  • signert vilkår om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <30 ml/min;
  • bruk av DPP4-hemmere eller glukagonlignende peptid-1(GLP1)-analog de siste 6 månedene;
  • bruk av sterke hemmere av cytokrom P450(CYP3A4/5) eller glukokortikoider;
  • alvorlig systemisk dekompensasjon som krever insulininfusjon;
  • Killip klassifisering av hjerteinfarkt grad >2;
  • tidligere historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandling: DPP4 -i

Bruk av DPP4-i:

sitagliptin 50 mg (hvis glomerulær filtrasjonshastighet-GFR <50 ml/min ved randomisering) eller 100 mg (hvis GFR>50 ml/min ved randomisering), i løpet av 30 dager, én gang daglig (OD)

ELLER

saksagliptin 2,5 mg (hvis glomerulær filtrasjonshastighet-GFR <50 ml/min ved randomisering) eller 5 mg (hvis GFR>50 ml/min ved randomisering), i løpet av 30 dager, én gang daglig (OD)
Legemiddel: sitagliptin ELLER saksagliptin
sitagliptin ELLER saksagliptin-tabletter, 48(+-24) timer etter begynnelsen av en AMI, og begge armer i bruk av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT).
Andre navn:
  • januvia ® ELLER onglyza ®
Placebo komparator: kontroll
placebotabletter identiske med aktiv komparator, administrert i henhold til GFR ved randomisering, i løpet av 30 dager, OD
Legemiddel: placebo
placebotabletter, 48(+-24) timer etter begynnelsen av en AMI, og begge armer i bruk av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT).
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blodplateaggregerbarhet.
Tidsramme: baseline og 4(+-2) dager etter legemiddeleksponering.
Sammenligning av blodplatefunksjon mellom to terapeutiske armer på en dobbeltblind randomisert måte. Blodplateaggregerbarhet vil bli målt 4(+-2) dager etter legemiddeleksponering, ved hjelp av en punkt-of-care-test (VerifyNow Aspirin) hos type 2-diabetespasienter med AMI på dobbel antiblodplatebehandling (ASA+ ticagrelor eller klopidogrel i henhold til institusjonsrutine).
baseline og 4(+-2) dager etter legemiddeleksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blodplateaggregerbarhet.
Tidsramme: baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.
Primært utfallsmål analysert ved baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.
baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.
blodplateaggregerbarhetsforskjeller ved to behandlingspunktmetoder.
Tidsramme: baseline og 4 (+-2) dager etter legemiddeleksponering.
Sammenligning av blodplateaggregerbarhet ved to forskjellige metoder: Verify Now og Multiplate.
baseline og 4 (+-2) dager etter legemiddeleksponering.
blodplateaggregerbarhetsforskjeller ved to behandlingspunktmetoder.
Tidsramme: baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.
Sammenligning av blodplateaggregerbarhet ved to forskjellige metoder (Verify Now og Multiplate .
baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i glykemisk kontroll (glykemisk variasjon vurdert ved standardavvik (SD) av kapillære glukoseprøver).
Tidsramme: baseline opptil 1 uke.
Evaluert ved målinger av kapillære glukoseprøver ved behandlingspunktstest under oppholdet på koronaravdelingen (CCU) (forventet gjennomsnitt på 1 uke). Den glykemiske variasjonen vil bli oppnådd ved å beregne standardavviket (SD).
baseline opptil 1 uke.
endringer i glykemisk kontroll (glykemisk variasjon vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem - CGM).
Tidsramme: baseline og 48 (+-24) timer etter legemiddeleksponering.
Evaluert ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) ved bruk av CGM
baseline og 48 (+-24) timer etter legemiddeleksponering.
endringer på blodplateaggregerbarhet på forhåndsspesifiserte undergrupper.
Tidsramme: baseline og 4 (+-2) dager etter legemiddeleksponering.

Endringer i blodplateaggregerbarhet vil bli sammenlignet på forhåndsspesifiserte undergrupper:

eldre (alder >65 år) versus ikke-eldre;

mann mot kvinne;

røyking versus ikke-røykende pasienter;

overvektige (BMI>30 kg/m2) versus ikke-overvektige;

lengden på diabetes;

baseline glukose;

glykert hemoglobin(HbA1c) < 9 % og >9 %
baseline og 4 (+-2) dager etter legemiddeleksponering.
rate av hypoglykemi under opphold på koronaravdelingen.
Tidsramme: baseline opptil 1 uke.
Hyppighet av kapillær glukose <70 mg/dL og <40 mg/dL, evaluert ved kapillær glukosemålinger ved punkt-of-care tester, under CCU-opphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke).
baseline opptil 1 uke.
totalt behov for insulindoser under opphold på koronaravdelingen.
Tidsramme: baseline opptil 1 uke.
Sammenligning av det totale behovet for korrigerende insulin mellom behandlings- og kontrollarmer etter legemiddeleksponering.
baseline opptil 1 uke.
forekomst av sammensatt endepunkt.
Tidsramme: baseline og 30 (+-5) dager etter legemiddeleksponering

Sammenlign forekomsten av sammensatt endepunkt mellom to armer. Sammensatt endepunkt inkluderer:

kardiovaskulær død;

ustabil angina;

slag ;

sykehusinnleggelse for hjertesvikt;

nytt ikke-dødelig hjerteinfarkt;

koronar revaskularisering.
baseline og 30 (+-5) dager etter legemiddeleksponering
Infarktstørrelse.
Tidsramme: baseline opptil 1 uke
Analyse av infarktstørrelse mellom to armer, etter topp av kreatinkinase (CK-MB) under CCU-opphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke).
baseline opptil 1 uke
cholesterylester transfer protein (CETP) masse
Tidsramme: grunnlinje
Analyse av CETP-masse mellom to armer.
grunnlinje
mål på sikkerhet, Antall deltakere med uheldige effekter ved analyse på endringer i serumnivå
Tidsramme: baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.

Antall deltakere med uønskede effekter ved analyse på endringer i serumnivå av:

alanintransferase;

hjerne natriuretisk peptid (BNP);

amylase;

lipase.
baseline og 30(+-5) dager etter legemiddeleksponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose C Nicolau, MD,PhD, Heart Institute(InCor)-University of São Paulo GH-Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of São Paulo GH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sitagliptin ELLER saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere