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Inhibidores de DPP-4 e infarto agudo de miocardio: efectos sobre la función plaquetaria

26 de agosto de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Inhibidores de DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2 e infarto agudo de miocardio: efectos sobre la función plaquetaria

Los eventos cardiovasculares son la principal causa de mortalidad en pacientes diabéticos, por otro lado, durante un infarto agudo de miocardio (IAM), la hiperglucemia aumenta la mortalidad y se relaciona con diferentes procesos fisiopatológicos.

La evidencia más importante con respecto al efecto del control glucémico en el pronóstico de los pacientes con IAM es contradictoria, y se desconocen los beneficios potenciales de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4-i) en este contexto.

El objetivo de este estudio es evaluar la presencia de efectos pleiotrópicos de la DPP4-i (sitagliptina o saxagliptina) y su relación con el control glucémico durante la fase hospitalaria del IAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en un solo centro, para evaluar la influencia de DPP4-i en la agregabilidad plaquetaria en pacientes diabéticos tipo 2 con infarto agudo de miocardio en uso de terapia dual antiplaquetaria (TAPD).

Otros análisis exploratorios incluyen: control glucémico, tamaño del infarto, análisis genético y metabolismo del colesterol.

Después de dar su consentimiento informado firmado, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir saxagliptina o placebo, en las primeras 48 horas (+-24) después del comienzo de un IAM.

El investigador y los sujetos estarán cegados al tratamiento del ensayo, y una persona que no participe en la realización del ensayo preparará las dosis del fármaco del estudio. El investigador administrará las dosis por vía oral, una vez al día.

El investigador recolectará muestras de sangre de acuerdo con los resultados y los plazos especificados previamente.

El investigador llevará a cabo la evaluación del control glucémico por CGM, incluida la inserción y extracción del dispositivo.

El tratamiento del evento agudo (IAM) se realizará de acuerdo con los procedimientos de rutina de la unidad de cuidados coronarios.

Según la presencia de estos eventos, se realizará un informe de eventos adversos graves teniendo en cuenta la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la pancreatitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01406000
        • Heart Institute(InCor)-Acute Coronary Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, con tratamiento que incluya insulina y/o antidiabético oral;
  • sujetos sin diagnóstico previo de diabetes, pero ingreso de HbA1c >= 6,5% durante la estancia hospitalaria actual
  • IAM con o sin elevación del ST;
  • uso de doble terapia antiplaquetaria;
  • Término de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • TFG <30 ml/min;
  • uso de inhibidores de la DPP4 o análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP1) en los últimos 6 meses;
  • uso de inhibidores fuertes del citocromo P450 (CYP3A4/5) o glucocorticoides;
  • descompensación sistémica severa que requiere infusión de insulina;
  • clasificación Killip del infarto de miocardio grado >2;
  • antecedentes de pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento: DPP4 -i

Uso de DPP4-i:

sitagliptina 50 mg (si tasa de filtración glomerular-GFR <50 ml/min en la aleatorización) o 100 mg (si GFR>50 ml/min en la aleatorización), durante 30 días, una vez al día (OD)

O

saxagliptina 2,5 mg (si tasa de filtración glomerular-GFR <50 ml/min en la aleatorización) o 5 mg (si GFR>50 ml/min en la aleatorización), durante 30 días, una vez al día (OD)
Droga: sitagliptina O saxagliptina
tabletas de sitagliptina O saxagliptina, 48 (+-24) horas después del comienzo de un IAM, y ambos brazos en uso de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) .
Otros nombres:
  • januvia ® O onglyza ®
Comparador de placebos: control
tabletas de placebo idénticas al comparador activo, administradas de acuerdo con la TFG en la aleatorización, durante 30 días, OD
Droga: placebo
tabletas de placebo, 48 (+-24) horas después del comienzo de un IAM, y ambos brazos en uso de terapia dual antiplaquetaria (DAPT) .
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agregabilidad plaquetaria.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco.
Comparación de la función plaquetaria entre dos brazos terapéuticos de forma aleatoria doble ciego. La agregabilidad plaquetaria se medirá 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco mediante un test point-of-care (VerifyNow Aspirin) en pacientes diabéticos tipo 2 con IAM en tratamiento antiplaquetario dual (ASA+ ticagrelor o clopidogrel según rutina institucional).
línea de base y 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agregabilidad plaquetaria.
Periodo de tiempo: línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.
Medida de resultado primaria analizada al inicio y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.
línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.
Diferencias de agregabilidad plaquetaria por dos métodos de punto de atención.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco.
Comparación de la agregabilidad plaquetaria por dos métodos diferentes: Verificar ahora y Multiplaca.
línea de base y 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco.
Diferencias de agregabilidad plaquetaria por dos métodos de punto de atención.
Periodo de tiempo: línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.
Comparación de la agregabilidad plaquetaria por dos métodos diferentes (Verify Now y Multiplate .
línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el control glucémico (variabilidad glucémica evaluada por desviación estándar (SD) de muestras de glucosa capilar).
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 semana.
Evaluado mediante mediciones de muestras de glucosa capilar mediante prueba en el punto de atención durante la estadía en la unidad de cuidados coronarios (UCC) (promedio esperado de 1 semana). La variabilidad glucémica se obtendrá calculando la desviación estándar (DE).
línea de base hasta 1 semana.
cambios en el control glucémico (variabilidad glucémica evaluada por el sistema de monitoreo continuo de glucosa - CGM).
Periodo de tiempo: basal y 48 (+-24) horas después de la exposición al fármaco.
Evaluado por la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) mediante el uso de CGM
basal y 48 (+-24) horas después de la exposición al fármaco.
cambios en la agregabilidad plaquetaria en subgrupos preespecificados.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco.

Los cambios en la agregabilidad plaquetaria se compararán en subgrupos preespecificados:

ancianos (edad >65 años) versus no ancianos;

hombre contra mujer;

pacientes fumadores versus no fumadores;

obesos (IMC>30 Kg/m2) versus no obesos;

duración de la diabetes;

glucosa basal;

hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9 % y > 9 %
línea de base y 4 (+-2) días después de la exposición al fármaco.
tasa de hipoglucemia durante la estancia en la unidad de cuidados coronarios.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 semana.
Tasa de glucosa capilar <70 mg/dL y <40 mg/dL, evaluada mediante mediciones de glucosa capilar mediante pruebas en el punto de atención, durante la estadía en la UCC (promedio esperado de 1 semana).
línea de base hasta 1 semana.
total de dosis de insulina requeridas durante la estancia en la unidad de cuidados coronarios.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 semana.
Comparación del requerimiento total de insulina correctiva entre los brazos de tratamiento y control después de la exposición al fármaco.
línea de base hasta 1 semana.
incidencia del punto final compuesto.
Periodo de tiempo: línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco

Comparar la incidencia del criterio de valoración compuesto entre dos brazos. El criterio de valoración compuesto incluye:

muerte cardiovascular;

angina inestable;

ataque ;

hospitalización por insuficiencia cardíaca;

nuevo infarto de miocardio no mortal;

revascularización coronaria.
línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco
Tamaño del infarto.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 semana
Análisis del tamaño del infarto entre dos brazos, por pico de creatina quinasa (CK-MB) durante la estancia en UCC (promedio esperado de 1 semana).
línea de base hasta 1 semana
masa de proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP)
Periodo de tiempo: base
Análisis de la masa CETP entre dos brazos.
base
medida de seguridad, número de participantes con efectos adversos por análisis de cambios en el nivel sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.

Número de participantes con efectos adversos por análisis de cambios en el nivel sérico de:

alanina transferasa;

péptido natriurético cerebral (BNP);

amilasa;

lipasa.
línea de base y 30 (+-5) días después de la exposición al fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

InCor Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jose C Nicolau, MD,PhD, Heart Institute(InCor)-University of São Paulo GH-Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of São Paulo GH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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