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DPP-4-Inhibitoren und akuter Myokardinfarkt: Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion

26. August 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

DPP-4-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und akutem Myokardinfarkt: Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion

Kardiovaskuläre Ereignisse sind die Haupttodesursache bei Diabetikern, andererseits erhöht eine Hyperglykämie während eines akuten Myokardinfarkts (AMI) die Mortalität und ist mit verschiedenen pathophysiologischen Prozessen verbunden.

Wichtigere Beweise bezüglich der Wirkung der glykämischen Kontrolle auf die Prognose von AMI-Patienten sind widersprüchlich, und der potenzielle Nutzen von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4-i) in dieser Situation ist unbekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein pleiotroper Wirkungen von DPP4-i (Sitagliptin oder Saxagliptin) und ihre Beziehung zur glykämischen Kontrolle während der stationären Phase von AMI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie, doppelblind, placebokontrolliert, in einem einzigen Zentrum, um den Einfluss von DPP4-i auf die Aggregationsfähigkeit von Blutplättchen bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Myokardinfarkt unter Verwendung einer dualen Antiplättchentherapie (DAPT) zu bewerten.

Andere explorative Analysen umfassen: glykämische Kontrolle, Infarktgröße, genetische Analyse und Cholesterinstoffwechsel.

Nach Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden geeignete Probanden in den ersten 48 Stunden (+-24) nach Beginn eines AMI nach dem Zufallsprinzip Saxagliptin oder Placebo zugeteilt.

Der Prüfarzt und die Probanden werden gegenüber der Studienbehandlung verblindet, und eine Person, die nicht an der Studiendurchführung beteiligt ist, bereitet die Dosen des Studienmedikaments vor. Die Dosen werden vom Prüfarzt einmal täglich oral verabreicht.

Blutproben werden vom Prüfarzt nach vorher festgelegten Ergebnissen und Zeitrahmen entnommen.

Die Bewertung der glykämischen Kontrolle durch CGM wird vom Prüfarzt durchgeführt, einschließlich Einsetzen und Herausnehmen des Geräts.

Die Behandlung des akuten Ereignisses (AMI) erfolgt gemäß den Routineverfahren der Koronarstation.

Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Berücksichtigung der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Mortalität, der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Pankreatitis werden entsprechend dem Vorhandensein dieser Ereignisse erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01406000
        • Heart Institute(InCor)-Acute Coronary Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit Behandlung einschließlich Insulin und/oder oralen Antidiabetika;
  • Probanden ohne vorherige Diagnose von Diabetes, aber HbA1c-Aufnahme >= 6,5 % während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • AMI mit oder ohne ST-Hebung;
  • Verwendung einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung;
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 30 ml/min;
  • Verwendung von DPP4-Inhibitoren oder Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP1)-Analogon in den letzten 6 Monaten;
  • Verwendung von starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP3A4/5) oder Glukokortikoiden;
  • schwere systemische Dekompensation, die eine Insulininfusion erfordert;
  • Killip-Klassifikation von Myokardinfarkt Grad >2;
  • Vorgeschichte von Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung: DPP4-i

Verwendung von DPP4-i:

Sitagliptin 50 mg (bei glomerulärer Filtrationsrate – GFR < 50 ml/min bei Randomisierung) oder 100 mg (bei GFR > 50 ml/min bei Randomisierung) über 30 Tage einmal täglich (OD)

ODER

Saxagliptin 2,5 mg (bei glomerulärer Filtrationsrate – GFR < 50 ml/min bei Randomisierung) oder 5 mg (bei GFR > 50 ml/min bei Randomisierung) über 30 Tage einmal täglich (OD)
Arzneimittel: Sitagliptin ODER Saxagliptin
Sitagliptin ODER Saxagliptin-Tabletten, 48 (+-24) Stunden nach Beginn eines AMI, und beide Arme unter Anwendung einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Andere Namen:
  • Januvia® ODER Onglyza®
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tabletten identisch mit aktivem Vergleichspräparat, verabreicht gemäß GFR bei Randomisierung, während 30 Tagen, OD
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, 48 (+-24) Stunden nach Beginn eines AMI, und beide Arme unter Verwendung einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aggregationsfähigkeit der Blutplättchen.
Zeitfenster: Baseline und 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Vergleich der Thrombozytenfunktion zwischen zwei Therapiearmen in doppelblinder, randomisierter Weise. Die Aggregationsfähigkeit der Thrombozyten wird 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition mit einem Point-of-Care-Test (VerifyNow Aspirin) bei Typ-2-Diabetikern mit AMI unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (ASA + Ticagrelor oder Clopidogrel gemäß institutioneller Routine) gemessen.
Baseline und 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aggregationsfähigkeit der Blutplättchen.
Zeitfenster: Baseline und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Primärer Endpunkt, der zu Studienbeginn und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition analysiert wurde.
Baseline und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Unterschiede in der Thrombozyten-Aggregierbarkeit durch zwei Point-of-Care-Methoden.
Zeitfenster: Baseline und 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Vergleich der Aggregationsfähigkeit von Blutplättchen durch zwei verschiedene Methoden: Jetzt prüfen und Multiplate.
Baseline und 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Unterschiede in der Thrombozyten-Aggregierbarkeit durch zwei Point-of-Care-Methoden.
Zeitfenster: Baseline und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Vergleich der Aggregationsfähigkeit von Blutplättchen durch zwei verschiedene Methoden (Verify Now und Multiplate .
Baseline und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Kontrolle (glykämische Variabilität, bestimmt durch die Standardabweichung (SD) von kapillaren Glukoseproben).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Woche.
Ausgewertet durch Messungen von kapillaren Glukoseproben durch Point-of-Care-Tests während des Aufenthalts auf der Koronarstation (CCU) (erwarteter Durchschnitt von 1 Woche). Die glykämische Variabilität wird durch Berechnung der Standardabweichung (SD) ermittelt.
Basiswert bis zu 1 Woche.
Veränderungen der glykämischen Kontrolle (glykämische Variabilität, bewertet durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem - CGM).
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 (+-24) Stunden nach der Arzneimittelexposition.
Ausgewertet anhand der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) durch die Verwendung von CGM
Ausgangswert und 48 (+-24) Stunden nach der Arzneimittelexposition.
Änderungen der Thrombozytenaggregationsfähigkeit bei vordefinierten Untergruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition.

Änderungen der Aggregationsfähigkeit von Blutplättchen werden in vordefinierten Untergruppen verglichen:

Ältere (Alter > 65 Jahre) versus Nicht-Ältere;

männlich gegen weiblich;

rauchende versus nicht rauchende Patienten;

fettleibig (BMI > 30 kg/m2) versus nicht fettleibig;

Dauer des Diabetes;

Grundlinienglukose;

glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 9 % und > 9 %
Ausgangswert und 4 (+-2) Tage nach der Arzneimittelexposition.
Hypoglykämierate während des Aufenthalts auf der Koronarstation.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche .
Kapillarglukoserate < 70 mg/dL und < 40 mg/dL, bewertet durch Kapillarglukosemessungen durch Point-of-Care-Tests, während des Aufenthalts auf der Intensivstation (erwarteter Durchschnitt von 1 Woche).
Grundlinie bis zu 1 Woche .
Gesamtbedarf an Insulindosen während des Aufenthalts auf der Koronarstation.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche .
Vergleich des Gesamtbedarfs an Korrekturinsulin zwischen Behandlungs- und Kontrollarm nach Arzneimittelexposition.
Grundlinie bis zu 1 Woche .
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts.
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition

Vergleich der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts zwischen zwei Armen. Zu den zusammengesetzten Endpunkten gehören:

kardiovaskulärer Tod;

instabile Angina pectoris;

Schlaganfall ;

Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz;

neuer nicht tödlicher Myokardinfarkt;

koronare Revaskularisation.
Ausgangswert und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition
Infarktgröße.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Woche
Analyse der Infarktgröße zwischen zwei Armen, nach Peak der Kreatinkinase (CK-MB) während des CCU-Aufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 1 Woche).
Basiswert bis zu 1 Woche
Masse des Cholesterylester-Transferproteins (CETP).
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der CETP-Masse zwischen zwei Armen.
Grundlinie
Maß der Sicherheit, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen durch Analyse der Veränderungen des Serumspiegels
Zeitfenster: Baseline und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen durch Analyse der Veränderungen des Serumspiegels von:

Alanintransferase;

natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP);

Amylase;

Lipase.
Baseline und 30 (+-5) Tage nach der Arzneimittelexposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose C Nicolau, MD,PhD, Heart Institute(InCor)-University of São Paulo GH-Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of São Paulo GH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sitagliptin ODER Saxagliptin

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