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Inibitori DPP-4 e infarto miocardico acuto: effetti sulla funzione piastrinica

26 agosto 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Inibitori della DPP-4 in pazienti con diabete di tipo 2 e infarto miocardico acuto: effetti sulla funzione piastrinica

Gli eventi cardiovascolari sono la principale causa di mortalità nei pazienti diabetici, d'altra parte, durante un infarto miocardico acuto (IMA), l'iperglicemia aumenta la mortalità ed è correlata a diversi processi fisiopatologici.

Prove più importanti riguardanti l'effetto del controllo glicemico sulla prognosi dei pazienti con IMA sono contraddittorie e non sono noti i potenziali benefici degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4-i) in questo contesto.

Lo scopo di questo studio è valutare la presenza di effetti pleiotropici di DPP4-i (sitagliptin o saxagliptin) e la loro relazione con il controllo glicemico durante la fase intraospedaliera dell'IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro, per valutare l'influenza di DPP4-i sull'aggregabilità piastrinica in pazienti diabetici di tipo 2 con infarto miocardico acuto in uso di doppia terapia antipiastrinica (DAPT).

Altre analisi esplorative includono: controllo glicemico, dimensione dell'infarto, analisi genetica e metabolismo del colesterolo.

Dopo aver dato il consenso informato firmato, i soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere saxagliptin o placebo, nelle prime 48 ore (+-24) dopo l'inizio di un IMA.

Lo sperimentatore e i soggetti saranno accecati dal trattamento sperimentale e una persona non coinvolta nella conduzione della sperimentazione preparerà le dosi del farmaco in studio. Le dosi saranno somministrate per via orale, una volta al giorno dallo sperimentatore.

I campioni di sangue saranno raccolti dallo sperimentatore in base a risultati e tempi prestabiliti.

La valutazione del controllo glicemico mediante CGM sarà effettuata dallo sperimentatore, compreso l'inserimento e il ritiro del dispositivo.

Il trattamento dell'evento acuto (IMA) sarà effettuato secondo le procedure di routine dell'unità di cure coronariche.

La segnalazione di eventi avversi gravi che prende in considerazione la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e pancreatite, sarà effettuata in base alla presenza di questi eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01406000
        • Heart Institute(InCor)-Acute Coronary Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2, con trattamento comprendente insulina e/o agenti antidiabetici orali;
  • soggetti senza precedente diagnosi di diabete, ma ricovero HbA1c >= 6,5% durante la degenza in corso
  • IMA con o senza sopraslivellamento del tratto ST;
  • uso di doppia terapia antipiastrinica;
  • termine di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • VFG <30ml/min;
  • uso di inibitori della DPP4 o analogo del peptide-1 (GLP1) simile al glucagone negli ultimi 6 mesi;
  • uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP3A4/5) o glucocorticoidi;
  • grave scompenso sistemico che richiede l'infusione di insulina;
  • Classificazione Killip del grado di infarto del miocardio >2;
  • precedente storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento: DPP4 -i

Uso di DPP4-i:

sitagliptin 50 mg (se velocità di filtrazione glomerulare-GFR <50 ml/min alla randomizzazione) o 100 mg (se GFR>50 ml/min alla randomizzazione), per 30 giorni, una volta al giorno (OD)

O

saxagliptin 2,5 mg (se velocità di filtrazione glomerulare-GFR <50 ml/min alla randomizzazione) o 5 mg (se GFR>50 ml/min alla randomizzazione), per 30 giorni, una volta al giorno (OD)
Droga: sitagliptin O saxagliptin
sitagliptin OPPURE saxagliptin compresse, 48 (+-24) ore dopo l'inizio di un IMA, ed entrambi i bracci in uso di doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Altri nomi:
  • januvia ® O onglyza ®
Comparatore placebo: controllo
compresse placebo identiche al comparatore attivo, somministrate secondo GFR alla randomizzazione, per 30 giorni, OD
Droga: placebo
compresse di placebo, 48 (+-24) ore dopo l'inizio di un infarto del miocardio, ed entrambi i bracci in uso di doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dell'aggregabilità piastrinica.
Lasso di tempo: basale e 4(+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
Confronto sulla funzione piastrinica tra due bracci terapeutici in modalità randomizzata in doppio cieco. L'aggregabilità piastrinica sarà misurata 4 (+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco, utilizzando un test point-of-care (VerifyNow Aspirin) in pazienti diabetici di tipo 2 con IMA in doppia terapia antipiastrinica (ASA + ticagrelor o clopidogrel secondo la routine istituzionale).
basale e 4(+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dell'aggregabilità piastrinica.
Lasso di tempo: basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
Misura dell'esito primario analizzata al basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
differenze di aggregabilità piastrinica mediante due metodi point-of-care.
Lasso di tempo: basale e 4 (+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
Confronto sull'aggregabilità piastrinica con due diversi metodi: Verifica ora e Multiplate.
basale e 4 (+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
differenze di aggregabilità piastrinica mediante due metodi point-of-care.
Lasso di tempo: basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
Confronto sull'aggregabilità piastrinica con due diversi metodi (Verify Now e Multiplate .
basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel controllo glicemico (variabilità glicemica valutata dalla deviazione standard (SD) dei campioni di glucosio capillare).
Lasso di tempo: basale fino a 1 settimana.
Valutato mediante misurazioni di campioni di glucosio capillare mediante test point-of-care durante la durata della degenza nell'unità di cura coronarica (CCU) (media prevista di 1 settimana). La variabilità glicemica sarà ottenuta calcolando la deviazione standard (DS).
basale fino a 1 settimana.
cambiamenti nel controllo glicemico (variabilità glicemica valutata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio - CGM).
Lasso di tempo: basale e 48 (+-24) ore dopo l'esposizione al farmaco.
Valutato dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) mediante l'uso di CGM
basale e 48 (+-24) ore dopo l'esposizione al farmaco.
cambiamenti sull'aggregabilità piastrinica su sottogruppi pre-specificati.
Lasso di tempo: basale e 4 (+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco.

I cambiamenti sull'aggregabilità piastrinica saranno confrontati su sottogruppi pre-specificati:

anziani (età >65 anni) vs non anziani;

maschio contro femmina;

pazienti fumatori rispetto a pazienti non fumatori;

obesi (BMI>30 Kg/m2) vs non obesi;

durata del diabete;

glucosio basale;

Emoglobina glicata (HbA1c) <9% e >9%
basale e 4 (+-2) giorni dopo l'esposizione al farmaco.
tasso di ipoglicemia durante la degenza in unità coronarica.
Lasso di tempo: linea di base fino a 1 settimana.
Tasso di glucosio capillare <70 mg/dL e <40 mg/dL, valutato mediante misurazioni del glucosio capillare mediante test point-of-care, durante la degenza in CCU (media prevista di 1 settimana).
linea di base fino a 1 settimana.
totale del fabbisogno di dosi di insulina durante la degenza in unità di terapia coronarica.
Lasso di tempo: linea di base fino a 1 settimana.
Confronto del fabbisogno totale di insulina correttiva tra i bracci di trattamento e di controllo dopo l'esposizione al farmaco.
linea di base fino a 1 settimana.
incidenza dell'end-point composito.
Lasso di tempo: basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco

Confronto dell'incidenza dell'end-point composito tra due braccia. L'end-point composito include:

morte cardiovascolare;

angina instabile;

colpo ;

ricovero per insufficienza cardiaca;

nuovo infarto miocardico non fatale;

rivascolarizzazione coronarica.
basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco
Dimensione dell'infarto.
Lasso di tempo: basale fino a 1 settimana
Analisi della dimensione dell'infarto tra due bracci, in base al picco della creatina chinasi (CK-MB) durante la degenza in CCU (media prevista di 1 settimana).
basale fino a 1 settimana
massa della proteina di trasferimento del colesterolo (CETP).
Lasso di tempo: linea di base
Analisi della massa CETP tra due bracci.
linea di base
misura di sicurezza, Numero di partecipanti con effetti avversi mediante analisi sui cambiamenti del livello sierico
Lasso di tempo: basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.

Numero di partecipanti con effetti avversi mediante analisi sui cambiamenti del livello sierico di:

alanina transferasi;

peptide natriuretico cerebrale (BNP);

amilasi;

lipasi.
basale e 30 (+-5) giorni dopo l'esposizione al farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose C Nicolau, MD,PhD, Heart Institute(InCor)-University of São Paulo GH-Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of São Paulo GH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sitagliptin O saxagliptin

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