- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476331
En prøvelse av kognitiv trening i eutymisk bipolar lidelse
14. mai 2016 oppdatert av: Vina M. Goghari, University of Calgary
En randomisert kontrollforsøk av kognitiv trening i eutymisk bipolar lidelse
Bipolar lidelse (BD) er preget av ekstreme endringer i humør og emosjonsforstyrrelser.
Stemningsendringer er av episodiske natur, med distinkte perioder med mani, depresjon og asymptomatiske perioder med euthymia.
I tillegg til svekkelser i humøret, er kognitive svikt et vanlig trekk ved lidelsen.
Disse kognitive svekkelsene vedvarer i perioder med euthymia og er assosiert med negative kliniske og psykososiale utfall.
Spesielt viser personer med BD svekkelser i eksekutive funksjoner.
Nyere studier viser at følelsesregulering kan nedreguleres ved å beskatte eksekutive funksjoner, og den kan forbedres med arbeidsminnetrening, en spesifikk komponent av eksekutive funksjoner.
Disse innledende studiene viser at følelsesregulering er under utøvende kontroll hos friske individer; men naturen til dette forholdet er ikke godt forstått i populasjoner som er påvirket av svekkelser i både utøvende kontroll og følelsesregulering.
Tidligere arbeid med kognitiv trening har ikke rettet seg mot spesifikke kognitive domener med vekt på å forstå de underliggende mekanismene som fremmer endring.
Dessuten er det nødvendig med godt kontrollerte randomiserte kontrollstudier (RCT) for å gi høykvalitetsbevis for å informere om effektiviteten av kognitive treningsintervensjoner for psykiatriske populasjoner.
Målet med den foreslåtte studien er å bruke et kommersielt tilgjengelig kognitivt treningsprogram for å studere effekten av arbeidsminnetrening på kognitive, kliniske og psykososiale utfall hos pasienter med BD.
Vi antar at trening av arbeidsminne vil føre til forbedringer i kognitiv og emosjonell funksjon, som fører til nedstrømsendringer som vil ha en positiv innvirkning på utrente resultater, som humør og fellesskapsfunksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 18 og 65 år
- Klinisk diagnostisert med bipolar lidelse I eller bipolar lidelse II og for tiden i euthymic tilstand
- Normalt, eller korrigert til normalt, syn og hørsel
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Møte Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode, manisk episode eller hypoman episode
- Tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tidligere transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (TMS)
- Siste 3 måneders historie med rusmisbruk
- Diagnostisert med en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke kognisjon (f.eks. endokrin sykdom)
- Score mindre enn 70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Det nevrokognitive treningsprogrammet vil bli levert av en nettplattform kalt BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Eksperimentgruppen skal gjennomføre arbeidsminnetreningen, som involverer tre spill: N-back, Multi-Memory og Moving Memory.
Disse spillene er designet for å engasjere prosesser som involverer oppdatering og manipulering av informasjon.
Alle treningsspillene som tilbys av BrainGymmer er adaptive, noe som betyr at vanskelighetsgraden øker etter hvert som brukerne utvikler ekspertise på en gitt oppgave.
Deltakere som er randomisert til den kognitive treningsarmen vil fullføre treningsspillene i 30 minutter per dag, 5 dager i uken, i totalt 10 uker.
|
Det nevrokognitive treningsprogrammet vil bli levert av en nettplattform kalt BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Eksperimentgruppen skal gjennomføre arbeidsminnetreningen, som involverer tre spill: N-back, Multi-Memory og Moving Memory.
Disse spillene er designet for å engasjere prosesser som involverer oppdatering og manipulering av informasjon.
Alle treningsspillene som tilbys av BrainGymmer er adaptive, noe som betyr at vanskelighetsgraden øker etter hvert som brukerne utvikler ekspertise på en gitt oppgave.
Deltakere som er randomisert til den kognitive treningsarmen vil fullføre treningsspillene i 30 minutter per dag, 5 dager i uken, i totalt 10 uker.
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil vente i 10 uker, hvor de vil motta behandling som vanlig (TAU), som kan innebære farmakoterapi, psykoterapi eller begge deler.
Etter 10 ukers venteperiode vil deltakerne fullføre vurderinger etter testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Automated Operation Span-oppgaven (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span og vedlikeholds- og manipulasjonsoppgave
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Emotional Stroop-oppgaven og Emotional N-back-oppgaven
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Flytende intelligens
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med oppgaven Raven's Progressive Matrices (RPM).
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med 17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17)
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Alvorlighetsgrad av maniske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Fellesskapet fungerer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningstaking og impulsivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Delay Discounting Task
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Eksekutiv funksjon: hemming og settskifting
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Eksekutiv funksjon: kategorisering og settskifting
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med D-KEFS Sorteringstest
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Teori om tankeresonnement
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Målt med Hinting Task
|
Endring fra baseline til post-evaluering (etter 10 ukers trening)
|
Motivasjon
Tidsramme: Gjennom de 10 ukene med trening
|
Målt med Intrinsic Motivation Inventory
|
Gjennom de 10 ukene med trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vina Goghari, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-0767
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidsminnetrening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
London Health Sciences CentreFullført
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of ChicagoNorthwestern University; Chicago Public Schools; U.S. Department of Justice; Laura and John Arnold Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depresjon | Sår og skader | Angstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | Stresslidelser, posttraumatisk | Traumer og stressorerelaterte lidelser | AngstForente stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel skleroseForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonMild kognitiv svikt | Prodromal Alzheimers sykdom | Subjektive kognitive klagerForente stater