- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476331
Una prova di allenamento cognitivo nel disturbo bipolare eutimico
14 maggio 2016 aggiornato da: Vina M. Goghari, University of Calgary
Uno studio di controllo randomizzato sull'allenamento cognitivo nel disturbo bipolare eutimico
Il disturbo bipolare (BD) è caratterizzato da cambiamenti estremi di umore e disregolazione emotiva.
I cambiamenti dell'umore sono di natura episodica, con periodi distinti di mania, depressione e periodi asintomatici di eutimia.
Oltre ai disturbi dell'umore, i disturbi cognitivi sono una caratteristica comune del disturbo.
Questi disturbi cognitivi persistono durante i periodi di eutimia e sono associati a esiti clinici e psicosociali negativi.
In particolare, le persone con BD mostrano menomazioni nelle funzioni esecutive.
Studi recenti mostrano che la regolazione delle emozioni può essere sottoregolata tassando le funzioni esecutive e può essere migliorata con l'allenamento della memoria di lavoro, una componente specifica delle funzioni esecutive.
Questi studi iniziali mostrano che la regolazione delle emozioni è sotto il controllo esecutivo in individui sani; tuttavia, la natura di questa relazione non è ben compresa nelle popolazioni che sono affette da menomazioni sia nel controllo esecutivo che nella regolazione delle emozioni.
Il lavoro precedente sulla formazione cognitiva non ha mirato a domini cognitivi specifici con un'enfasi sulla comprensione dei meccanismi sottostanti che promuovono il cambiamento.
Inoltre, sono necessari studi di controllo randomizzato ben controllati (RCT) per fornire prove di alta qualità per informare l'efficacia degli interventi di formazione cognitiva per le popolazioni psichiatriche.
Lo scopo dello studio proposto è quello di utilizzare un programma di allenamento cognitivo disponibile in commercio per studiare gli effetti dell'allenamento della memoria di lavoro sugli esiti cognitivi, clinici e psicosociali nei pazienti con BD.
Ipotizziamo che l'allenamento della memoria di lavoro porterà a miglioramenti nel funzionamento cognitivo ed emotivo, portando a cambiamenti a valle che avranno un impatto positivo sui risultati non allenati, come l'umore e il funzionamento della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Clinicamente diagnosticato con disturbo bipolare I o disturbo bipolare II e attualmente in uno stato eutimico
- Normale, o corretto a normale, vista e udito
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) per un episodio depressivo maggiore, un episodio maniacale o un episodio ipomaniacale in corso
- Pregressa terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Precedente Terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Storia degli ultimi 3 mesi di abuso di sostanze
- Diagnosi di una condizione medica nota per influenzare la cognizione (ad esempio, malattia endocrina)
- Punteggio inferiore a 70 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento cognitivo
Il programma di formazione neurocognitiva sarà fornito da una piattaforma online chiamata BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Il gruppo sperimentale completerà l'allenamento della memoria di lavoro, che prevede tre giochi: N-back, Multi-Memory e Moving Memory.
Questi giochi sono progettati per coinvolgere processi che implicano l'aggiornamento e la manipolazione delle informazioni.
Tutti i giochi di allenamento forniti da BrainGymmer sono adattivi, il che significa che il livello di difficoltà aumenta man mano che gli utenti sviluppano competenze su un determinato compito.
I partecipanti randomizzati al braccio di allenamento cognitivo completeranno i giochi di allenamento per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 settimane.
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Il programma di formazione neurocognitiva sarà fornito da una piattaforma online chiamata BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Il gruppo sperimentale completerà l'allenamento della memoria di lavoro, che prevede tre giochi: N-back, Multi-Memory e Moving Memory.
Questi giochi sono progettati per coinvolgere processi che implicano l'aggiornamento e la manipolazione delle informazioni.
Tutti i giochi di allenamento forniti da BrainGymmer sono adattivi, il che significa che il livello di difficoltà aumenta man mano che gli utenti sviluppano competenze su un determinato compito.
I partecipanti randomizzati al braccio di allenamento cognitivo completeranno i giochi di allenamento per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 settimane.
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|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo aspetterà 10 settimane, durante le quali riceverà il trattamento come al solito (TAU), che potrebbe comportare farmacoterapia, psicoterapia o entrambi.
Dopo il periodo di attesa di 10 settimane, i partecipanti completeranno le valutazioni post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con il compito Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span e compito di manutenzione e manipolazione
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
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|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con il compito Emotional Stroop e il compito Emotional N-back
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
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|
Intelligenza fluida
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con il compito Matrici Progressive (RPM) di Raven
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
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Misurato con la scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRDS-17)
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
|
Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con la Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
|
Funzionamento comunitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con il Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Processo decisionale e impulsività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con l'attività di sconto del ritardo
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
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|
Funzionamento esecutivo: inibizione e spostamento di set
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con il test di interferenza colore-parola del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
|
Funzionamento esecutivo: categorizzazione e set-shifting
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con D-KEFS Sorting Test
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
|
Teoria del ragionamento mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
Misurato con il compito di suggerimento
|
Passaggio dal basale al post-valutazione (dopo 10 settimane di formazione)
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: Durante le 10 settimane di formazione
|
Misurato con l'Inventario della Motivazione Intrinseca
|
Durante le 10 settimane di formazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vina Goghari, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-0767
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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