- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476331
Et forsøg med kognitiv træning i eutymisk bipolar lidelse
14. maj 2016 opdateret af: Vina M. Goghari, University of Calgary
Et randomiseret kontrolforsøg med kognitiv træning i eutymisk bipolar lidelse
Bipolar lidelse (BD) er karakteriseret ved ekstreme ændringer i humør og følelsesmæssige dysregulering.
Humørændringer er af episodiske karakter, med forskellige perioder med mani, depression og asymptomatiske perioder med euthymia.
Ud over svækkelser i humøret er kognitive svækkelser et almindeligt træk ved lidelsen.
Disse kognitive svækkelser varer ved i perioder med euthymi og er forbundet med negative kliniske og psykosociale resultater.
Specifikt viser personer med BD funktionsnedsættelser i eksekutive funktioner.
Nylige undersøgelser viser, at følelsesregulering kan nedreguleres ved at beskatte eksekutive funktioner, og den kan forbedres med træning i arbejdshukommelse, en specifik komponent i eksekutive funktioner.
Disse indledende undersøgelser viser, at følelsesregulering er under eksekutiv kontrol hos raske individer; karakteren af dette forhold er imidlertid ikke godt forstået i populationer, der er påvirket af svækkelser i både udøvende kontrol og følelsesregulering.
Tidligere arbejde med kognitiv træning har ikke målrettet specifikke kognitive domæner med vægt på at forstå de underliggende mekanismer, der fremmer forandring.
Ydermere er der behov for velkontrollerede randomiserede kontrolundersøgelser (RCT) for at give evidens af høj kvalitet til at informere om effektiviteten af kognitive træningsinterventioner for psykiatriske populationer.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bruge et kommercielt tilgængeligt kognitivt træningsprogram til at studere virkningerne af arbejdshukommelsestræning på kognitive, kliniske og psykosociale resultater hos patienter med BD.
Vi antager, at træning af arbejdshukommelsen vil føre til forbedringer i kognitiv og følelsesmæssig funktion, hvilket vil føre til downstream-ændringer, der vil have en positiv indvirkning på utrænede resultater, såsom humør og samfundsfunktion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder mellem 18 og 65 år
- Klinisk diagnosticeret med bipolar lidelse I eller bipolar lidelse II og i øjeblikket i euthymisk tilstand
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv episode, manisk episode eller hypoman episode
- Tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tidligere transkraniel magnetisk stimuleringsterapi (TMS)
- De seneste 3 måneders historie med stofmisbrug
- Diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der vides at påvirke kognition (f.eks. endokrin sygdom)
- Score mindre end 70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Det neurokognitive træningsprogram vil blive leveret af en online platform kaldet BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Forsøgsgruppen vil gennemføre arbejdshukommelsestræningen, som involverer tre spil: N-back, Multi-Memory og Moving Memory.
Disse spil er designet til at involvere processer, der involverer opdatering og manipulation af information.
Alle træningsspil leveret af BrainGymmer er adaptive, hvilket betyder, at sværhedsgraden stiger, efterhånden som brugerne udvikler ekspertise på en given opgave.
Deltagere randomiseret til den kognitive træningsarm vil gennemføre træningsspillene i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i i alt 10 uger.
|
Det neurokognitive træningsprogram vil blive leveret af en online platform kaldet BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Forsøgsgruppen vil gennemføre arbejdshukommelsestræningen, som involverer tre spil: N-back, Multi-Memory og Moving Memory.
Disse spil er designet til at involvere processer, der involverer opdatering og manipulation af information.
Alle træningsspil leveret af BrainGymmer er adaptive, hvilket betyder, at sværhedsgraden stiger, efterhånden som brugerne udvikler ekspertise på en given opgave.
Deltagere randomiseret til den kognitive træningsarm vil gennemføre træningsspillene i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i i alt 10 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil vente 10 uger, hvor de vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), som kan involvere farmakoterapi, psykoterapi eller begge dele.
Efter den 10-ugers venteperiode vil deltagerne gennemføre post-testvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Automated Operation Span-opgaven (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span og vedligeholdelses- og manipulationsopgaven
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Emotional Stroop opgaven og Emotional N-back opgave
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Flydende intelligens
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Raven's Progressive Matrices (RPM) opgave
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17) med 17 elementer
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Maniske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Fællesskabets funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningstagning og impulsivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Forsinkelsesrabatopgaven
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Eksekutiv funktion: hæmning og sætskift
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) farve-ord interferenstest
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Eksekutiv funktion: kategorisering og sætskift
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med D-KEFS Sorteringstest
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Teori om tankegang
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
Målt med Hinting Task
|
Skift fra baseline til post-evaluering (efter 10 ugers træning)
|
|
Motivering
Tidsramme: Gennem de 10 ugers træning
|
Målt med Intrinsic Motivation Inventory
|
Gennem de 10 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vina Goghari, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2015
Først opslået (Skøn)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-0767
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Træning af arbejdshukommelse
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering