- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476331
Kognitiivisen harjoittelun kokeilu eutyymisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
lauantai 14. toukokuuta 2016 päivittänyt: Vina M. Goghari, University of Calgary
Eutymisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiivisen koulutuksen satunnaistettu kontrollikoe
Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BD) on tyypillistä äärimmäiset muutokset mielialassa ja tunteiden säätelyhäiriöt.
Mielialan muutokset ovat luonteeltaan jaksoittaisia, ja niissä on erilaisia mania-, masennuksen ja oireettomia eutymiajaksoja.
Mielialan heikkenemisen lisäksi kognitiiviset heikkeneminen ovat häiriön yleinen piirre.
Nämä kognitiiviset häiriöt jatkuvat eutymiajaksojen aikana ja liittyvät negatiivisiin kliinisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Erityisesti henkilöillä, joilla on BD, on heikentynyt johtamistoimintoja.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tunteiden säätelyä voidaan vähentää verottamalla johtotehtäviä, ja sitä voidaan parantaa työmuistin harjoittamisella, joka on erityinen toimeenpanotoimintojen osa.
Nämä alustavat tutkimukset osoittavat, että tunteiden säätely on terveiden yksilöiden johdon hallinnassa; tämän suhteen luonnetta ei kuitenkaan ymmärretä hyvin populaatioissa, joihin vaikuttavat sekä toimeenpanovallan että tunteiden säätelyn heikkeneminen.
Aikaisempi kognitiivisen koulutuksen työ ei ole kohdistettu tiettyihin kognitiivisiin alueisiin, vaan painopiste on muutosta edistävien taustalla olevien mekanismien ymmärtämisessä.
Lisäksi tarvitaan hyvin kontrolloituja satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT), jotta saadaan korkealaatuista näyttöä kognitiivisten koulutustoimenpiteiden tehokkuudesta psykiatrisille väestöryhmille.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa kognitiivista koulutusohjelmaa tutkimaan työmuistin harjoittamisen vaikutuksia BD-potilaiden kognitiivisiin, kliinisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Oletamme, että työmuistin harjoittelu parantaa kognitiivista ja emotionaalista toimintaa, mikä johtaa alavirran muutoksiin, jotka vaikuttavat positiivisesti kouluttamattomiin tuloksiin, kuten mielialaan ja yhteisön toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II ja tällä hetkellä eutyymitilassa
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painoksen (DSM-5) diagnostisten kriteerien täyttäminen nykyiselle vakavalle masennusjaksolle, maaniselle jaksolle tai hypomaniajaksolle
- Aiempi sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- Aiempi transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (TMS)
- Viimeisen 3 kuukauden päihteiden väärinkäyttöhistoria
- Diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon (esim.
- Pistemäärä alle 70 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Neurokognitiivisen koulutusohjelman tarjoaa BrainGymmer-niminen verkkoalusta (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Kokeellinen ryhmä suorittaa työmuistiharjoituksen, joka sisältää kolme peliä: N-back, Multi-Memory ja Moving Memory.
Nämä pelit on suunniteltu osallistumaan prosesseihin, jotka sisältävät tietojen päivittämistä ja käsittelyä.
Kaikki BrainGymmerin harjoituspelit ovat mukautuvia, mikä tarkoittaa, että vaikeustaso nousee, kun käyttäjät kehittävät asiantuntemusta tietyssä tehtävässä.
Kognitiiviseen harjoitteluryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat harjoituspelejä 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 10 viikon ajan.
|
Neurokognitiivisen koulutusohjelman tarjoaa BrainGymmer-niminen verkkoalusta (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Kokeellinen ryhmä suorittaa työmuistiharjoituksen, joka sisältää kolme peliä: N-back, Multi-Memory ja Moving Memory.
Nämä pelit on suunniteltu osallistumaan prosesseihin, jotka sisältävät tietojen päivittämistä ja käsittelyä.
Kaikki BrainGymmerin harjoituspelit ovat mukautuvia, mikä tarkoittaa, että vaikeustaso nousee, kun käyttäjät kehittävät asiantuntemusta tietyssä tehtävässä.
Kognitiiviseen harjoitteluryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat harjoituspelejä 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 10 viikon ajan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä odottaa 10 viikkoa, jonka aikana he saavat tavanomaista hoitoa (TAU), joka voi sisältää lääkehoitoa, psykoterapiaa tai molempia.
10 viikon odotusajan jälkeen osallistujat suorittavat testauksen jälkeiset arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu Automated Operation Span -tehtävällä (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) -numerovälillä ja ylläpito- ja manipulointitehtävällä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu Emotional Stroop -tehtävällä ja Emotional N-back -tehtävällä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Fluidin älykkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu Raven's Progressive Matrices (RPM) -tehtävällä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HRDS-17)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Maanisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Yhteisön toimintaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu toimivuuden arvioinnin lyhyttestillä (FAST)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksenteko ja impulsiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu viivealennustehtävällä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Toimeenpaneva toiminta: esto ja sarjan vaihtaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) -väri-sana-interferenssitestillä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Toimeenpaneva toiminta: luokittelu ja joukon vaihtaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu D-KEFS-lajittelutestillä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mielen päättelyn teoria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Mitattu vihjetehtävällä
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin (10 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Koko 10 harjoitusviikon ajan
|
Intrinsic Motivation Inventory -mittarilla mitattuna
|
Koko 10 harjoitusviikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vina Goghari, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-0767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Työmuistin harjoittelu
-
London Health Sciences CentreValmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCValmisKrooninen kipu | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncValmisPutoamisen pelko | Jalka Kipu | Jalan toiminnallisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, DavisIlmoittautuminen kutsustaLievä kognitiivinen heikentyminen | Prodromaalinen Alzheimerin tauti | Subjektiiviset kognitiiviset valituksetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisRajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis