- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476331
Um ensaio de treinamento cognitivo no transtorno bipolar eutímico
14 de maio de 2016 atualizado por: Vina M. Goghari, University of Calgary
Um ensaio de controle randomizado de treinamento cognitivo em transtorno bipolar eutímico
O transtorno bipolar (TB) é caracterizado por alterações extremas no humor e na desregulação emocional.
As alterações de humor são de natureza episódica, com períodos distintos de mania, depressão e períodos assintomáticos de eutimia.
Além dos prejuízos no humor, os prejuízos cognitivos são uma característica comum do transtorno.
Essas deficiências cognitivas persistem durante os períodos de eutimia e estão associadas a desfechos clínicos e psicossociais negativos.
Especificamente, os indivíduos com TB apresentam prejuízos nas funções executivas.
Estudos recentes mostram que a regulação da emoção pode ser diminuída ao sobrecarregar as funções executivas e pode ser melhorada com o treinamento da memória de trabalho, um componente específico das funções executivas.
Esses estudos iniciais mostram que a regulação emocional está sob controle executivo em indivíduos saudáveis; no entanto, a natureza dessa relação não é bem compreendida em populações afetadas por deficiências tanto no controle executivo quanto na regulação emocional.
Trabalhos anteriores sobre treinamento cognitivo não visaram domínios cognitivos específicos com ênfase na compreensão dos mecanismos subjacentes que promovem a mudança.
Além disso, estudos de controle randomizado (RCT) bem controlados são necessários para fornecer evidências de alta qualidade para informar a eficácia das intervenções de treinamento cognitivo para populações psiquiátricas.
O objetivo do estudo proposto é usar um programa de treinamento cognitivo disponível comercialmente para estudar os efeitos do treinamento da memória de trabalho nos resultados cognitivos, clínicos e psicossociais em pacientes com TB.
Nossa hipótese é que o treinamento da memória de trabalho levará a melhorias no funcionamento cognitivo e emocional, levando a mudanças posteriores que impactarão positivamente os resultados não treinados, como humor e funcionamento da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade entre 18 e 65 anos
- Clinicamente diagnosticado com transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II e atualmente em estado eutímico
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª edição (DSM-5) para um episódio depressivo maior atual, episódio maníaco ou episódio hipomaníaco
- Terapia eletroconvulsiva anterior (ECT)
- Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) anterior
- História de abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Diagnosticado com uma condição médica conhecida por afetar a cognição (por exemplo, doença endócrina)
- Pontuação inferior a 70 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência (WASI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento cognitivo
O programa de treinamento neurocognitivo será fornecido por uma plataforma online chamada BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
O grupo experimental completará o treinamento da memória de trabalho, que envolve três jogos: N-back, Multi-Memory e Moving Memory.
Esses jogos são projetados para envolver processos que envolvem atualização e manipulação de informações.
Todos os jogos de treinamento fornecidos pelo BrainGymmer são adaptativos, o que significa que o nível de dificuldade aumenta à medida que os usuários desenvolvem experiência em uma determinada tarefa.
Os participantes randomizados para o braço de treinamento cognitivo completarão os jogos de treinamento por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, em um total de 10 semanas.
|
O programa de treinamento neurocognitivo será fornecido por uma plataforma online chamada BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
O grupo experimental completará o treinamento da memória de trabalho, que envolve três jogos: N-back, Multi-Memory e Moving Memory.
Esses jogos são projetados para envolver processos que envolvem atualização e manipulação de informações.
Todos os jogos de treinamento fornecidos pelo BrainGymmer são adaptativos, o que significa que o nível de dificuldade aumenta à medida que os usuários desenvolvem experiência em uma determinada tarefa.
Os participantes randomizados para o braço de treinamento cognitivo completarão os jogos de treinamento por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, em um total de 10 semanas.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle esperará 10 semanas, durante as quais receberá o tratamento usual (TAU), que pode envolver farmacoterapia, psicoterapia ou ambos.
Após o período de espera de 10 semanas, os participantes completarão as avaliações pós-teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com a tarefa Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span e Maintenance and Manipulation task
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Regulação da emoção
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com a tarefa Emotional Stroop e a tarefa Emotional N-back
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Inteligência fluída
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com a tarefa Raven's Progressive Matrixes (RPM)
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRDS-17)
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Gravidade dos sintomas maníacos
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com a Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Funcionamento da comunidade
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomada de decisão e impulsividade
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com a Tarefa de Desconto Atrasado
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Funcionamento executivo: inibição e mudança de configuração
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com o Teste de Interferência de Cor-Palavra do Sistema de Funções Executivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Funcionamento executivo: categorização e mudança de set
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com o teste de classificação D-KEFS
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Raciocínio da teoria da mente
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
Medido com Hinting Task
|
Mudança da linha de base para a pós-avaliação (após 10 semanas de treinamento)
|
|
Motivação
Prazo: Ao longo das 10 semanas de treinamento
|
Medido com o Inventário de Motivação Intrínseca
|
Ao longo das 10 semanas de treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vina Goghari, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-0767
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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