Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание когнитивной тренировки при эутимическом биполярном расстройстве

14 мая 2016 г. обновлено: Vina M. Goghari, University of Calgary

Рандомизированное контрольное исследование когнитивной тренировки при эутимическом биполярном расстройстве

Биполярное расстройство (БР) характеризуется резкими изменениями настроения и нарушением регуляции эмоций. Изменения настроения носят эпизодический характер, с отчетливыми периодами мании, депрессии и бессимптомными периодами эутимии. В дополнение к нарушениям настроения общим признаком расстройства являются когнитивные нарушения. Эти когнитивные нарушения сохраняются в периоды эутимии и связаны с негативными клиническими и психосоциальными исходами. В частности, у людей с БР обнаруживаются нарушения исполнительных функций. Недавние исследования показывают, что регуляция эмоций может быть снижена за счет нагрузки на исполнительные функции, и ее можно улучшить с помощью тренировки рабочей памяти, специфического компонента исполнительных функций. Эти первоначальные исследования показывают, что регуляция эмоций у здоровых людей находится под исполнительным контролем; однако природа этой взаимосвязи не совсем понятна в популяциях, страдающих нарушениями как исполнительного контроля, так и регуляции эмоций. Предыдущая работа по когнитивному обучению не была нацелена на конкретные когнитивные области с упором на понимание основных механизмов, способствующих изменениям. Более того, необходимы хорошо контролируемые рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), чтобы предоставить доказательства высокого качества, чтобы информировать об эффективности вмешательств по когнитивному обучению для психиатрических популяций. Целью предлагаемого исследования является использование коммерчески доступной программы когнитивной тренировки для изучения влияния тренировки рабочей памяти на когнитивные, клинические и психосоциальные результаты у пациентов с БАР. Мы предполагаем, что тренировка рабочей памяти приведет к улучшению когнитивных и эмоциональных функций, что приведет к последующим изменениям, которые положительно повлияют на нетренированные результаты, такие как настроение и функционирование сообщества.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Клинически диагностировано биполярное расстройство I или биполярное расстройство II и в настоящее время находится в эутимическом состоянии.
  • Нормальные или скорректированные до нормы зрение и слух
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Соответствие диагностическим и статистическим критериям 5-го издания (DSM-5) руководства по диагностике текущего большого депрессивного, маниакального или гипоманиакального эпизода
  • Прошлая электросудорожная терапия (ЭСТ)
  • Терапия транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в прошлом
  • Злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца
  • Диагностировано заболевание, которое, как известно, влияет на когнитивные функции (например, эндокринное заболевание)
  • Наберите менее 70 баллов по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Программа нейрокогнитивного обучения будет предоставляться онлайн-платформой BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Экспериментальная группа завершит тренировку рабочей памяти, которая включает в себя три игры: N-back, Multi-Memory и Moving Memory. Эти игры предназначены для вовлечения процессов, связанных с обновлением и манипулированием информацией. Все обучающие игры, предоставляемые BrainGymmer, являются адаптивными, а это означает, что уровень сложности увеличивается по мере того, как пользователи приобретают опыт в решении данной задачи. Участники, рандомизированные в группу когнитивных тренировок, будут проходить тренировочные игры по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 10 недель.
Программа нейрокогнитивного обучения будет предоставляться онлайн-платформой BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Экспериментальная группа завершит тренировку рабочей памяти, которая включает в себя три игры: N-back, Multi-Memory и Moving Memory. Эти игры предназначены для вовлечения процессов, связанных с обновлением и манипулированием информацией. Все обучающие игры, предоставляемые BrainGymmer, являются адаптивными, а это означает, что уровень сложности увеличивается по мере того, как пользователи приобретают опыт в решении данной задачи. Участники, рандомизированные в группу когнитивных тренировок, будут проходить тренировочные игры по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 10 недель.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет ждать 10 недель, в течение которых они будут получать обычное лечение (TAU), которое может включать фармакотерапию, психотерапию или и то, и другое. После 10-недельного периода ожидания участники пройдут оценку после тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем оперативной памяти
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью задачи «Автоматизированный рабочий диапазон» (AOSPAN), шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV), цифрового диапазона и задачи «Техническое обслуживание и манипулирование».
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью задачи Emotional Stroop и задачи Emotional N-back.
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Гибкий интеллект
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью задачи Raven's Progressive Matrix (RPM)
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRDS-17).
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Тяжесть маниакального симптома
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью рейтинговой шкалы мании молодых (YMRS)
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Функционирование сообщества
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью короткого теста для оценки функционирования (FAST).
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие решений и импульсивность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью задачи дисконтирования задержки
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Исполнительное функционирование: торможение и переключение установок
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью теста на интерференцию цветов и слов системы Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS).
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Исполнительное функционирование: категоризация и смена установок
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью теста сортировки D-KEFS
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Теория мышления
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Измерено с помощью Hinting Task
Изменение исходного уровня на уровень после оценки (после 10 недель обучения)
Мотивация
Временное ограничение: На протяжении 10 недель обучения
Измерено с помощью опросника внутренней мотивации
На протяжении 10 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vina Goghari, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB14-0767

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка рабочей памяти

Подписаться