Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kognitivního tréninku u euthymické bipolární poruchy

14. května 2016 aktualizováno: Vina M. Goghari, University of Calgary

Randomizovaná kontrolní zkouška kognitivního tréninku u euthymické bipolární poruchy

Bipolární porucha (BD) je charakterizována extrémními změnami nálady a dysregulací emocí. Změny nálady jsou epizodické povahy, s výraznými obdobími mánie, deprese a asymptomatickými obdobími euthymie. Kromě poruch nálady jsou běžným znakem poruchy kognitivní poruchy. Tyto kognitivní poruchy přetrvávají během období euthymie a jsou spojeny s negativními klinickými a psychosociálními výsledky. Konkrétně jedinci s BD vykazují poruchy exekutivních funkcí. Nedávné studie ukazují, že regulaci emocí lze snížit zdaněním výkonných funkcí a lze ji zlepšit tréninkem pracovní paměti, což je specifická součást výkonných funkcí. Tyto počáteční studie ukazují, že regulace emocí je u zdravých jedinců pod výkonnou kontrolou; povaha tohoto vztahu však není dobře pochopena v populacích, které jsou postiženy poruchami exekutivní kontroly a regulace emocí. Předchozí práce na kognitivním tréninku se nezaměřovaly na konkrétní kognitivní domény s důrazem na pochopení základních mechanismů, které podporují změnu. Kromě toho jsou zapotřebí dobře kontrolované studie randomizované kontrolní studie (RCT), aby poskytly vysoce kvalitní důkazy informující o účinnosti intervencí kognitivního tréninku u psychiatrické populace. Cílem navrhované studie je využít komerčně dostupný kognitivní tréninkový program ke studiu účinků tréninku pracovní paměti na kognitivní, klinické a psychosociální výsledky u pacientů s BD. Předpokládáme, že trénink pracovní paměti povede ke zlepšení kognitivních a emočních funkcí, což povede k následným změnám, které budou mít pozitivní dopad na netrénované výsledky, jako je nálada a fungování komunity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk od 18 do 65 let
  • Klinicky diagnostikovaná bipolární porucha I nebo bipolární porucha II a v současné době v euthymickém stavu
  • Normální, nebo korigované na normální, zrak a sluch
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) pro aktuální epizodu velké deprese, manickou epizodu nebo hypomanickou epizodu
  • Předchozí elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Minulá transkraniální magnetická stimulační terapie (TMS)
  • Poslední 3 měsíce historie zneužívání návykových látek
  • Diagnostikováno zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici (např. endokrinní onemocnění)
  • Skóre méně než 70 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Neurokognitivní tréninkový program bude poskytován online platformou s názvem BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Experimentální skupina dokončí trénink pracovní paměti, který zahrnuje tři hry: N-back, Multi-Memory a Moving Memory. Tyto hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly procesy zahrnující aktualizaci a manipulaci s informacemi. Všechny tréninkové hry poskytované BrainGymmerem jsou adaptivní, což znamená, že úroveň obtížnosti se zvyšuje s tím, jak uživatelé získávají odborné znalosti pro daný úkol. Účastníci randomizovaní do ramene kognitivního tréninku absolvují tréninkové hry 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 týdnů.
Neurokognitivní tréninkový program bude poskytován online platformou s názvem BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Experimentální skupina dokončí trénink pracovní paměti, který zahrnuje tři hry: N-back, Multi-Memory a Moving Memory. Tyto hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly procesy zahrnující aktualizaci a manipulaci s informacemi. Všechny tréninkové hry poskytované BrainGymmerem jsou adaptivní, což znamená, že úroveň obtížnosti se zvyšuje s tím, jak uživatelé získávají odborné znalosti pro daný úkol. Účastníci randomizovaní do ramene kognitivního tréninku absolvují tréninkové hry 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude čekat 10 týdnů, během kterých bude dostávat léčbu jako obvykle (TAU), která může zahrnovat farmakoterapii, psychoterapii nebo obojí. Po 10týdenní čekací době účastníci dokončí hodnocení po testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno s úlohou Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span a úlohou údržby a manipulace
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Regulace emocí
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí úlohy Emotional Stroop a Emotional N-back task
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Fluidní inteligence
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí úlohy Raven's Progressive Matrices (RPM).
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí 17položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HRDS-17)
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Závažnost manických příznaků
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Komunitní fungování
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno krátkým testem funkčního hodnocení (FAST)
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování a impulzivita
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí funkce Delay Discounting Task
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Výkonné fungování: inhibice a řazení
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) testu interference barev a slov
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Výkonné fungování: kategorizace a řazení
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí testu třídění D-KEFS
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Teorie uvažování mysli
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Měřeno pomocí Hinting Task
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
Motivace
Časové okno: Po celých 10 týdnů školení
Měřeno pomocí inventáře vnitřní motivace
Po celých 10 týdnů školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vina Goghari, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB14-0767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink pracovní paměti

3
Předplatit