- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476331
Zkouška kognitivního tréninku u euthymické bipolární poruchy
14. května 2016 aktualizováno: Vina M. Goghari, University of Calgary
Randomizovaná kontrolní zkouška kognitivního tréninku u euthymické bipolární poruchy
Bipolární porucha (BD) je charakterizována extrémními změnami nálady a dysregulací emocí.
Změny nálady jsou epizodické povahy, s výraznými obdobími mánie, deprese a asymptomatickými obdobími euthymie.
Kromě poruch nálady jsou běžným znakem poruchy kognitivní poruchy.
Tyto kognitivní poruchy přetrvávají během období euthymie a jsou spojeny s negativními klinickými a psychosociálními výsledky.
Konkrétně jedinci s BD vykazují poruchy exekutivních funkcí.
Nedávné studie ukazují, že regulaci emocí lze snížit zdaněním výkonných funkcí a lze ji zlepšit tréninkem pracovní paměti, což je specifická součást výkonných funkcí.
Tyto počáteční studie ukazují, že regulace emocí je u zdravých jedinců pod výkonnou kontrolou; povaha tohoto vztahu však není dobře pochopena v populacích, které jsou postiženy poruchami exekutivní kontroly a regulace emocí.
Předchozí práce na kognitivním tréninku se nezaměřovaly na konkrétní kognitivní domény s důrazem na pochopení základních mechanismů, které podporují změnu.
Kromě toho jsou zapotřebí dobře kontrolované studie randomizované kontrolní studie (RCT), aby poskytly vysoce kvalitní důkazy informující o účinnosti intervencí kognitivního tréninku u psychiatrické populace.
Cílem navrhované studie je využít komerčně dostupný kognitivní tréninkový program ke studiu účinků tréninku pracovní paměti na kognitivní, klinické a psychosociální výsledky u pacientů s BD.
Předpokládáme, že trénink pracovní paměti povede ke zlepšení kognitivních a emočních funkcí, což povede k následným změnám, které budou mít pozitivní dopad na netrénované výsledky, jako je nálada a fungování komunity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk od 18 do 65 let
- Klinicky diagnostikovaná bipolární porucha I nebo bipolární porucha II a v současné době v euthymickém stavu
- Normální, nebo korigované na normální, zrak a sluch
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) pro aktuální epizodu velké deprese, manickou epizodu nebo hypomanickou epizodu
- Předchozí elektrokonvulzivní terapie (ECT)
- Minulá transkraniální magnetická stimulační terapie (TMS)
- Poslední 3 měsíce historie zneužívání návykových látek
- Diagnostikováno zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici (např. endokrinní onemocnění)
- Skóre méně než 70 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní trénink
Neurokognitivní tréninkový program bude poskytován online platformou s názvem BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Experimentální skupina dokončí trénink pracovní paměti, který zahrnuje tři hry: N-back, Multi-Memory a Moving Memory.
Tyto hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly procesy zahrnující aktualizaci a manipulaci s informacemi.
Všechny tréninkové hry poskytované BrainGymmerem jsou adaptivní, což znamená, že úroveň obtížnosti se zvyšuje s tím, jak uživatelé získávají odborné znalosti pro daný úkol.
Účastníci randomizovaní do ramene kognitivního tréninku absolvují tréninkové hry 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 týdnů.
|
Neurokognitivní tréninkový program bude poskytován online platformou s názvem BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Experimentální skupina dokončí trénink pracovní paměti, který zahrnuje tři hry: N-back, Multi-Memory a Moving Memory.
Tyto hry jsou navrženy tak, aby zahrnovaly procesy zahrnující aktualizaci a manipulaci s informacemi.
Všechny tréninkové hry poskytované BrainGymmerem jsou adaptivní, což znamená, že úroveň obtížnosti se zvyšuje s tím, jak uživatelé získávají odborné znalosti pro daný úkol.
Účastníci randomizovaní do ramene kognitivního tréninku absolvují tréninkové hry 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 týdnů.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude čekat 10 týdnů, během kterých bude dostávat léčbu jako obvykle (TAU), která může zahrnovat farmakoterapii, psychoterapii nebo obojí.
Po 10týdenní čekací době účastníci dokončí hodnocení po testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno s úlohou Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span a úlohou údržby a manipulace
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Regulace emocí
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí úlohy Emotional Stroop a Emotional N-back task
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Fluidní inteligence
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí úlohy Raven's Progressive Matrices (RPM).
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí 17položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HRDS-17)
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Závažnost manických příznaků
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Komunitní fungování
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno krátkým testem funkčního hodnocení (FAST)
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodování a impulzivita
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí funkce Delay Discounting Task
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Výkonné fungování: inhibice a řazení
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) testu interference barev a slov
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Výkonné fungování: kategorizace a řazení
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí testu třídění D-KEFS
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Teorie uvažování mysli
Časové okno: Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Měřeno pomocí Hinting Task
|
Změna ze základní linie na post-hodnocení (po 10 týdnech tréninku)
|
Motivace
Časové okno: Po celých 10 týdnů školení
|
Měřeno pomocí inventáře vnitřní motivace
|
Po celých 10 týdnů školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vina Goghari, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-0767
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink pracovní paměti
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationDokončenoOnemocnění sítnice | Onemocnění zrakového nervuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy