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Ein Versuch des kognitiven Trainings bei euthymischer bipolarer Störung

14. Mai 2016 aktualisiert von: Vina M. Goghari, University of Calgary

Eine randomisierte Kontrollstudie zum kognitiven Training bei euthymischer bipolarer Störung

Die bipolare Störung (BD) ist durch extreme Stimmungsschwankungen und emotionale Dysregulation gekennzeichnet. Stimmungsschwankungen sind von Natur aus episodisch, mit ausgeprägten Perioden von Manie, Depression und asymptomatischen Perioden von Euthymie. Neben Beeinträchtigungen der Stimmung sind kognitive Beeinträchtigungen ein gemeinsames Merkmal der Störung. Diese kognitiven Beeinträchtigungen bleiben während Phasen der Euthymie bestehen und sind mit negativen klinischen und psychosozialen Folgen verbunden. Insbesondere Personen mit BD zeigen Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen. Jüngste Studien zeigen, dass die Emotionsregulation durch die Beanspruchung exekutiver Funktionen herunterreguliert und durch das Training des Arbeitsgedächtnisses, einer spezifischen Komponente der exekutiven Funktionen, verbessert werden kann. Diese ersten Studien zeigen, dass die Emotionsregulation bei gesunden Personen unter exekutiver Kontrolle steht; Die Art dieser Beziehung ist jedoch in Populationen, die von Beeinträchtigungen sowohl der exekutiven Kontrolle als auch der Emotionsregulation betroffen sind, nicht gut verstanden. Frühere Arbeiten zum kognitiven Training haben sich nicht auf bestimmte kognitive Domänen konzentriert, sondern sich auf das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen konzentriert, die Veränderungen fördern. Darüber hinaus sind gut kontrollierte randomisierte Kontrollstudien (RCT) erforderlich, um qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit kognitiver Trainingsinterventionen für psychiatrische Bevölkerungsgruppen zu liefern. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, ein kommerziell erhältliches kognitives Trainingsprogramm zu verwenden, um die Auswirkungen des Arbeitsgedächtnistrainings auf kognitive, klinische und psychosoziale Ergebnisse bei Patienten mit BD zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass das Training des Arbeitsgedächtnisses zu Verbesserungen der kognitiven und emotionalen Funktion führt, was zu nachgelagerten Veränderungen führt, die sich positiv auf untrainierte Ergebnisse wie Stimmung und Gemeinschaftsfunktion auswirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinisch diagnostiziert mit bipolarer Störung I oder bipolarer Störung II und derzeit in einem euthymischen Zustand
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Auflage (DSM-5) für eine aktuelle schwere depressive Episode, manische Episode oder hypomanische Episode
  • Frühere Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Frühere transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigt (z. B. endokrine Erkrankung)
  • Erreiche weniger als 70 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Das neurokognitive Trainingsprogramm wird von einer Online-Plattform namens BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) bereitgestellt. Die experimentelle Gruppe wird das Arbeitsgedächtnistraining absolvieren, das drei Spiele umfasst: N-back, Multi-Memory und Moving Memory. Diese Spiele sind so konzipiert, dass sie Prozesse in Gang setzen, die die Aktualisierung und Manipulation von Informationen beinhalten. Alle von BrainGymmer bereitgestellten Trainingsspiele sind adaptiv, was bedeutet, dass der Schwierigkeitsgrad zunimmt, wenn die Benutzer Fachwissen zu einer bestimmten Aufgabe entwickeln. Teilnehmer, die randomisiert dem kognitiven Trainingsarm zugeteilt wurden, absolvieren die Trainingsspiele für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, für insgesamt 10 Wochen.
Verhalten: Training des Arbeitsgedächtnisses
Das neurokognitive Trainingsprogramm wird von einer Online-Plattform namens BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) bereitgestellt. Die experimentelle Gruppe wird das Arbeitsgedächtnistraining absolvieren, das drei Spiele umfasst: N-back, Multi-Memory und Moving Memory. Diese Spiele sind so konzipiert, dass sie Prozesse in Gang setzen, die die Aktualisierung und Manipulation von Informationen beinhalten. Alle von BrainGymmer bereitgestellten Trainingsspiele sind adaptiv, was bedeutet, dass der Schwierigkeitsgrad zunimmt, wenn die Benutzer Fachwissen zu einer bestimmten Aufgabe entwickeln. Teilnehmer, die randomisiert dem kognitiven Trainingsarm zugeteilt wurden, absolvieren die Trainingsspiele für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, für insgesamt 10 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wartet 10 Wochen, in denen sie eine Behandlung wie üblich (TAU) erhält, die Pharmakotherapie, Psychotherapie oder beides beinhalten kann. Nach der 10-wöchigen Wartezeit werden die Teilnehmer die Nachtest-Bewertungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Automated Operation Span Task (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span und Maintenance and Manipulation Task
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der emotionalen Stroop-Aufgabe und der emotionalen N-Rücken-Aufgabe
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Fließende Intelligenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Raven's Progressive Matrices (RPM) Aufgabe
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17)
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Schwere der manischen Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Funktionieren der Gemeinschaft
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit dem Functioning Assessment Short Test (FAST)
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfindung und Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit der Delay Discounting Task
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Exekutivfunktion: Hemmung und Set-Shifting
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit dem Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Exekutivfunktion: Kategorisierung und Set-Shifting
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit D-KEFS Sorting Test
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Theory of Mind Argumentation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Gemessen mit Hinweisaufgabe
Wechsel von Baseline zu Post-Assessment (nach 10 Wochen Training)
Motivation
Zeitfenster: Während der 10-wöchigen Ausbildung
Gemessen mit dem Intrinsic Motivation Inventory
Während der 10-wöchigen Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Vina Goghari, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-0767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Training des Arbeitsgedächtnisses

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