Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív tréning próbája az eutímiás bipoláris zavarban

2016. május 14. frissítette: Vina M. Goghari, University of Calgary

Az eutímiás bipoláris zavar kognitív tréningjének randomizált kontrollvizsgálata

A bipoláris zavart (BD) a hangulat és az érzelmek szabályozási zavara jellemzi. A hangulatváltozások epizodikus jellegűek, különálló mániás, depressziós és tünetmentes euthymia periódusokkal. A hangulati károsodások mellett a kognitív károsodások is gyakori jellemzői a rendellenességnek. Ezek a kognitív károsodások az euthymia időszakában is fennmaradnak, és negatív klinikai és pszichoszociális kimenetelekkel járnak. Pontosabban, a BD-vel rendelkező egyének vezetői funkcióiban károsodások mutatkoznak. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az érzelmek szabályozása leszabályozható a végrehajtó funkciók megadóztatásával, és javítható a munkamemória tréninggel, amely a végrehajtó funkciók sajátos összetevője. Ezek a kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy az érzelmek szabályozása az egészséges egyénekben a végrehajtó irányítás alatt áll; ennek a kapcsolatnak a természetét azonban nem ismerik jól azokban a populációkban, amelyeket mind a végrehajtói kontroll, mind az érzelemszabályozás károsodása érint. A kognitív tréninggel kapcsolatos korábbi munkák nem céloztak meg konkrét kognitív területeket, hanem a változást elősegítő mögöttes mechanizmusok megértésére helyezték a hangsúlyt. Ezen túlmenően jól kontrollált randomizált kontrollvizsgálati (RCT) vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy magas színvonalú bizonyítékot szolgáltassunk a pszichiátriai populációk kognitív tréningjei hatékonyságáról. A javasolt tanulmány célja egy kereskedelmi forgalomban kapható kognitív tréningprogram felhasználása a munkamemória-tréning hatásainak tanulmányozására a BD-ben szenvedő betegek kognitív, klinikai és pszichoszociális kimenetelére. Feltételezzük, hogy a munkamemória képzése a kognitív és érzelmi működés javulásához vezet, ami olyan változásokhoz vezet, amelyek pozitívan befolyásolják a nem képzett eredményeket, például a hangulatot és a közösség működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Klinikailag I. vagy II. bipoláris zavarral diagnosztizálták, jelenleg eutímiás állapotban van
  • Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak való megfelelés egy aktuális major depressziós epizód, mániás epizód vagy hipomániás epizód esetén
  • Korábbi elektrokonvulzív terápia (ECT)
  • Korábbi transzkraniális mágneses stimulációs terápia (TMS)
  • Az elmúlt 3 hónapos kábítószer-használat története
  • Olyan egészségügyi állapottal diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést (pl. endokrin betegség)
  • 70-nél kevesebb pontszám a Wechsler Intelligencia Rövidített Skála (WASI) alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív tréning
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja. A kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory. Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban. A BrainGymmer által kínált összes edzőjáték adaptív, ami azt jelenti, hogy a nehézségi szint növekszik, ahogy a felhasználók szakértelmüket fejlesztik egy adott feladathoz. A kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja. A kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory. Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban. A BrainGymmer által kínált összes edzőjáték adaptív, ami azt jelenti, hogy a nehézségi szint növekszik, ahogy a felhasználók szakértelmüket fejlesztik egy adott feladathoz. A kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 10 hetet vár, ezalatt a szokásos kezelést (TAU) kapják, amely magában foglalhatja a farmakoterápiát, a pszichoterápiát vagy mindkettőt. A 10 hetes várakozási időszak után a résztvevők elvégzik a tesztelést követő értékeléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamemória kapacitása
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Az Automated Operation Span feladattal (AOSPAN), a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span és a Maintenance and Manipulation feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Érzelem szabályozás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Az Érzelmi Stroop feladattal és az Érzelmi N-back feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Fluid intelligencia
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Raven's Progressive Matrices (RPM) feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A 17 tételből álló Hamilton depressziós skálával (HRDS-17) mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Young Mania Rating Scale (YMRS) skálával mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Közösségi működés
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Functioning Assessment Short Test (FAST) mérése
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéshozatal és impulzivitás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A késleltetési leszámítolási feladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Végrehajtó működés: gátlás és készletváltás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
A Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) szín-szó interferencia teszttel mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Vezetői működés: kategorizálás és halmazeltolódás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
D-KEFS válogatási teszttel mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Az elme érvelésének elmélete
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Tippfeladattal mérve
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
Motiváció
Időkeret: A 10 hét edzés alatt
Az Intrinsic Motivation Inventory-val mérve
A 10 hét edzés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vina Goghari, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB14-0767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Munkamemória edzés

Iratkozz fel