- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02476331
A kognitív tréning próbája az eutímiás bipoláris zavarban
2016. május 14. frissítette: Vina M. Goghari, University of Calgary
Az eutímiás bipoláris zavar kognitív tréningjének randomizált kontrollvizsgálata
A bipoláris zavart (BD) a hangulat és az érzelmek szabályozási zavara jellemzi.
A hangulatváltozások epizodikus jellegűek, különálló mániás, depressziós és tünetmentes euthymia periódusokkal.
A hangulati károsodások mellett a kognitív károsodások is gyakori jellemzői a rendellenességnek.
Ezek a kognitív károsodások az euthymia időszakában is fennmaradnak, és negatív klinikai és pszichoszociális kimenetelekkel járnak.
Pontosabban, a BD-vel rendelkező egyének vezetői funkcióiban károsodások mutatkoznak.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az érzelmek szabályozása leszabályozható a végrehajtó funkciók megadóztatásával, és javítható a munkamemória tréninggel, amely a végrehajtó funkciók sajátos összetevője.
Ezek a kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy az érzelmek szabályozása az egészséges egyénekben a végrehajtó irányítás alatt áll; ennek a kapcsolatnak a természetét azonban nem ismerik jól azokban a populációkban, amelyeket mind a végrehajtói kontroll, mind az érzelemszabályozás károsodása érint.
A kognitív tréninggel kapcsolatos korábbi munkák nem céloztak meg konkrét kognitív területeket, hanem a változást elősegítő mögöttes mechanizmusok megértésére helyezték a hangsúlyt.
Ezen túlmenően jól kontrollált randomizált kontrollvizsgálati (RCT) vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy magas színvonalú bizonyítékot szolgáltassunk a pszichiátriai populációk kognitív tréningjei hatékonyságáról.
A javasolt tanulmány célja egy kereskedelmi forgalomban kapható kognitív tréningprogram felhasználása a munkamemória-tréning hatásainak tanulmányozására a BD-ben szenvedő betegek kognitív, klinikai és pszichoszociális kimenetelére.
Feltételezzük, hogy a munkamemória képzése a kognitív és érzelmi működés javulásához vezet, ami olyan változásokhoz vezet, amelyek pozitívan befolyásolják a nem képzett eredményeket, például a hangulatot és a közösség működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 és 65 év között
- Klinikailag I. vagy II. bipoláris zavarral diagnosztizálták, jelenleg eutímiás állapotban van
- Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak való megfelelés egy aktuális major depressziós epizód, mániás epizód vagy hipomániás epizód esetén
- Korábbi elektrokonvulzív terápia (ECT)
- Korábbi transzkraniális mágneses stimulációs terápia (TMS)
- Az elmúlt 3 hónapos kábítószer-használat története
- Olyan egészségügyi állapottal diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést (pl. endokrin betegség)
- 70-nél kevesebb pontszám a Wechsler Intelligencia Rövidített Skála (WASI) alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja.
A kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory.
Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban.
A BrainGymmer által kínált összes edzőjáték adaptív, ami azt jelenti, hogy a nehézségi szint növekszik, ahogy a felhasználók szakértelmüket fejlesztik egy adott feladathoz.
A kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
|
A neurokognitív tréningprogramot a BrainGymmer nevű online platform (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/) biztosítja.
A kísérleti csoport elvégzi a munkamemória tréninget, amely három játékból áll: N-back, Multi-Memory és Moving Memory.
Ezeket a játékokat úgy tervezték, hogy részt vegyenek az információk frissítésével és manipulálásával járó folyamatokban.
A BrainGymmer által kínált összes edzőjáték adaptív, ami azt jelenti, hogy a nehézségi szint növekszik, ahogy a felhasználók szakértelmüket fejlesztik egy adott feladathoz.
A kognitív tréning karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi 30 percig, heti 5 napon keresztül, összesen 10 héten keresztül teljesítik az edzésjátékokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 10 hetet vár, ezalatt a szokásos kezelést (TAU) kapják, amely magában foglalhatja a farmakoterápiát, a pszichoterápiát vagy mindkettőt.
A 10 hetes várakozási időszak után a résztvevők elvégzik a tesztelést követő értékeléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkamemória kapacitása
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Az Automated Operation Span feladattal (AOSPAN), a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span és a Maintenance and Manipulation feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Az Érzelmi Stroop feladattal és az Érzelmi N-back feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Fluid intelligencia
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A Raven's Progressive Matrices (RPM) feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A 17 tételből álló Hamilton depressziós skálával (HRDS-17) mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A Young Mania Rating Scale (YMRS) skálával mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Közösségi működés
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A Functioning Assessment Short Test (FAST) mérése
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéshozatal és impulzivitás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A késleltetési leszámítolási feladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Végrehajtó működés: gátlás és készletváltás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
A Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) szín-szó interferencia teszttel mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Vezetői működés: kategorizálás és halmazeltolódás
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
D-KEFS válogatási teszttel mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Az elme érvelésének elmélete
Időkeret: Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
Tippfeladattal mérve
|
Változás az alapértékről az utóértékelésre (10 hét képzés után)
|
|
Motiváció
Időkeret: A 10 hét edzés alatt
|
Az Intrinsic Motivation Inventory-val mérve
|
A 10 hét edzés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vina Goghari, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB14-0767
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Bristol-Myers SquibbToborzásBipolar-I rendellenesség mániával vagy mániával vegyes tulajdonságokkalJapán, Egyesült Államok, Magyarország, Új Zéland, Bulgária, Ausztrália, Argentína, Lengyelország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Munkamemória edzés
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
KU LeuvenAktív, nem toborzóCerebrális bénulásBelgium
-
St. Jude Children's Research HospitalAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Vezetői diszfunkció | Transcranialis egyenáramú stimulációEgyesült Államok
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCBefejezveKrónikus fájdalom | Stressz zavarok, poszttraumás | Fejfájás, migrénEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasToborzásEgészséggel kapcsolatos viselkedés | Egészséges életmódEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of California, DavisJelentkezés meghívóvalEnyhe kognitív károsodás | Prodromális Alzheimer-kór | Szubjektív kognitív panaszokEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveBorderline személyiségzavarFranciaország
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoToborzásTBI (traumás agysérülés) vagy MS (sclerosis multiplex)Egyesült Államok, Spanyolország