Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van cognitieve training bij euthymische bipolaire stoornis

14 mei 2016 bijgewerkt door: Vina M. Goghari, University of Calgary

Een gerandomiseerde controleproef van cognitieve training bij euthymische bipolaire stoornis

Bipolaire stoornis (BD) wordt gekenmerkt door extreme stemmingswisselingen en ontregeling van emoties. Stemmingswisselingen zijn episodisch van aard, met duidelijke perioden van manie, depressie en asymptomatische perioden van euthymie. Naast stemmingsstoornissen zijn cognitieve stoornissen een veelvoorkomend kenmerk van de stoornis. Deze cognitieve stoornissen houden aan tijdens perioden van euthymie en gaan gepaard met negatieve klinische en psychosociale uitkomsten. In het bijzonder vertonen personen met BD stoornissen in executieve functies. Recente studies tonen aan dat emotieregulatie kan worden onderdrukt door executieve functies te belasten, en kan worden verbeterd door werkgeheugentraining, een specifiek onderdeel van executieve functies. Deze eerste onderzoeken tonen aan dat emotieregulatie bij gezonde individuen onder executieve controle staat; de aard van deze relatie wordt echter niet goed begrepen in populaties die worden getroffen door stoornissen in zowel de executieve controle als de emotieregulatie. Eerder werk op het gebied van cognitieve training was niet gericht op specifieke cognitieve domeinen met de nadruk op het begrijpen van de onderliggende mechanismen die verandering bevorderen. Bovendien zijn goed gecontroleerde gerandomiseerde controlestudies (RCT) nodig om bewijs van hoge kwaliteit te leveren voor de effectiviteit van cognitieve trainingsinterventies voor psychiatrische populaties. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​commercieel beschikbaar cognitief trainingsprogramma te gebruiken om de effecten van werkgeheugentraining op cognitieve, klinische en psychosociale resultaten bij patiënten met BD te bestuderen. Onze hypothese is dat het trainen van het werkgeheugen zal leiden tot verbeteringen in cognitief en emotioneel functioneren, wat leidt tot veranderingen verderop in het proces die een positieve invloed zullen hebben op ongetrainde resultaten, zoals stemming en functioneren in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd met bipolaire stoornis I of bipolaire stoornis II en momenteel in een euthymische toestand
  • Normaal, of gecorrigeerd naar normaal, zicht en gehoor
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) voor een huidige depressieve episode, manische episode of hypomane episode
  • Eerdere elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Transcraniële magnetische stimulatietherapie (TMS) in het verleden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Gediagnosticeerd met een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt (bijv. Endocriene ziekte)
  • Scoor minder dan 70 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training
Het neurocognitieve trainingsprogramma wordt verzorgd door een online platform genaamd BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). De experimentele groep voltooit de werkgeheugentraining, die bestaat uit drie spellen: N-back, Multi-Memory en Moving Memory. Deze spellen zijn ontworpen om processen aan te gaan waarbij informatie wordt bijgewerkt en gemanipuleerd. Alle trainingsspellen die door BrainGymmer worden aangeboden, zijn adaptief, wat betekent dat de moeilijkheidsgraad toeneemt naarmate gebruikers expertise ontwikkelen in een bepaalde taak. Deelnemers gerandomiseerd naar de cognitieve trainingsarm zullen de trainingsspellen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 10 weken voltooien.
Het neurocognitieve trainingsprogramma wordt verzorgd door een online platform genaamd BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). De experimentele groep voltooit de werkgeheugentraining, die bestaat uit drie spellen: N-back, Multi-Memory en Moving Memory. Deze spellen zijn ontworpen om processen aan te gaan waarbij informatie wordt bijgewerkt en gemanipuleerd. Alle trainingsspellen die door BrainGymmer worden aangeboden, zijn adaptief, wat betekent dat de moeilijkheidsgraad toeneemt naarmate gebruikers expertise ontwikkelen in een bepaalde taak. Deelnemers gerandomiseerd naar de cognitieve trainingsarm zullen de trainingsspellen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 10 weken voltooien.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wacht 10 weken, gedurende welke ze de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen, mogelijk met farmacotherapie, psychotherapie of beide. Na de wachttijd van 10 weken zullen de deelnemers beoordelingen na de test afleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Automated Operation Span-taak (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span en Maintenance and Manipulation-taak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Emotionele Stroop-taak en de Emotionele N-back-taak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Vloeiende intelligentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Raven's Progressive Matrices (RPM) taak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17)
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Ernst van manische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Functioning Assessment Short Test (FAST)
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitvorming en impulsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Delay Discounting Task
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Uitvoerend functioneren: inhibitie en set shifting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met de Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Uitvoerend functioneren: categorisatie en set-shifting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met D-KEFS sorteertest
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Theory of mind redeneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Gemeten met hinttaak
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
Motivatie
Tijdsspanne: Gedurende de 10 weken training
Gemeten met de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Gedurende de 10 weken training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vina Goghari, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB14-0767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Trainen van het werkgeheugen

3
Abonneren