- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476331
Een proef van cognitieve training bij euthymische bipolaire stoornis
14 mei 2016 bijgewerkt door: Vina M. Goghari, University of Calgary
Een gerandomiseerde controleproef van cognitieve training bij euthymische bipolaire stoornis
Bipolaire stoornis (BD) wordt gekenmerkt door extreme stemmingswisselingen en ontregeling van emoties.
Stemmingswisselingen zijn episodisch van aard, met duidelijke perioden van manie, depressie en asymptomatische perioden van euthymie.
Naast stemmingsstoornissen zijn cognitieve stoornissen een veelvoorkomend kenmerk van de stoornis.
Deze cognitieve stoornissen houden aan tijdens perioden van euthymie en gaan gepaard met negatieve klinische en psychosociale uitkomsten.
In het bijzonder vertonen personen met BD stoornissen in executieve functies.
Recente studies tonen aan dat emotieregulatie kan worden onderdrukt door executieve functies te belasten, en kan worden verbeterd door werkgeheugentraining, een specifiek onderdeel van executieve functies.
Deze eerste onderzoeken tonen aan dat emotieregulatie bij gezonde individuen onder executieve controle staat; de aard van deze relatie wordt echter niet goed begrepen in populaties die worden getroffen door stoornissen in zowel de executieve controle als de emotieregulatie.
Eerder werk op het gebied van cognitieve training was niet gericht op specifieke cognitieve domeinen met de nadruk op het begrijpen van de onderliggende mechanismen die verandering bevorderen.
Bovendien zijn goed gecontroleerde gerandomiseerde controlestudies (RCT) nodig om bewijs van hoge kwaliteit te leveren voor de effectiviteit van cognitieve trainingsinterventies voor psychiatrische populaties.
Het doel van de voorgestelde studie is om een commercieel beschikbaar cognitief trainingsprogramma te gebruiken om de effecten van werkgeheugentraining op cognitieve, klinische en psychosociale resultaten bij patiënten met BD te bestuderen.
Onze hypothese is dat het trainen van het werkgeheugen zal leiden tot verbeteringen in cognitief en emotioneel functioneren, wat leidt tot veranderingen verderop in het proces die een positieve invloed zullen hebben op ongetrainde resultaten, zoals stemming en functioneren in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met bipolaire stoornis I of bipolaire stoornis II en momenteel in een euthymische toestand
- Normaal, of gecorrigeerd naar normaal, zicht en gehoor
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) voor een huidige depressieve episode, manische episode of hypomane episode
- Eerdere elektroconvulsietherapie (ECT)
- Transcraniële magnetische stimulatietherapie (TMS) in het verleden
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Gediagnosticeerd met een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt (bijv. Endocriene ziekte)
- Scoor minder dan 70 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve training
Het neurocognitieve trainingsprogramma wordt verzorgd door een online platform genaamd BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
De experimentele groep voltooit de werkgeheugentraining, die bestaat uit drie spellen: N-back, Multi-Memory en Moving Memory.
Deze spellen zijn ontworpen om processen aan te gaan waarbij informatie wordt bijgewerkt en gemanipuleerd.
Alle trainingsspellen die door BrainGymmer worden aangeboden, zijn adaptief, wat betekent dat de moeilijkheidsgraad toeneemt naarmate gebruikers expertise ontwikkelen in een bepaalde taak.
Deelnemers gerandomiseerd naar de cognitieve trainingsarm zullen de trainingsspellen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 10 weken voltooien.
|
Het neurocognitieve trainingsprogramma wordt verzorgd door een online platform genaamd BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
De experimentele groep voltooit de werkgeheugentraining, die bestaat uit drie spellen: N-back, Multi-Memory en Moving Memory.
Deze spellen zijn ontworpen om processen aan te gaan waarbij informatie wordt bijgewerkt en gemanipuleerd.
Alle trainingsspellen die door BrainGymmer worden aangeboden, zijn adaptief, wat betekent dat de moeilijkheidsgraad toeneemt naarmate gebruikers expertise ontwikkelen in een bepaalde taak.
Deelnemers gerandomiseerd naar de cognitieve trainingsarm zullen de trainingsspellen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 10 weken voltooien.
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wacht 10 weken, gedurende welke ze de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen, mogelijk met farmacotherapie, psychotherapie of beide.
Na de wachttijd van 10 weken zullen de deelnemers beoordelingen na de test afleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Automated Operation Span-taak (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span en Maintenance and Manipulation-taak
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Emotionele Stroop-taak en de Emotionele N-back-taak
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Vloeiende intelligentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Raven's Progressive Matrices (RPM) taak
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17)
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Ernst van manische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besluitvorming en impulsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Delay Discounting Task
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Uitvoerend functioneren: inhibitie en set shifting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met de Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Uitvoerend functioneren: categorisatie en set-shifting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met D-KEFS sorteertest
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Theory of mind redeneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Gemeten met hinttaak
|
Verandering van baseline naar post-assessment (na 10 weken training)
|
Motivatie
Tijdsspanne: Gedurende de 10 weken training
|
Gemeten met de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
|
Gedurende de 10 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vina Goghari, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB14-0767
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Trainen van het werkgeheugen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisFrankrijk
-
BaycrestCogniciti Inc.Ingetrokken
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Amway (China) R&D CenterWerving
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncVoltooidAngst om te vallen | Voetpijn | Voet FunctionaliteitVerenigd Koninkrijk
-
NYU Langone HealthIngetrokken