- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476331
Ett försök med kognitiv träning i euthymic bipolär sjukdom
14 maj 2016 uppdaterad av: Vina M. Goghari, University of Calgary
Ett randomiserat kontrollförsök av kognitiv träning vid eutymisk bipolär sjukdom
Bipolär sjukdom (BD) kännetecknas av extrema förändringar i humör och emotionell dysregulation.
Humörförändringar är episodiska till sin natur, med distinkta perioder av mani, depression och asymtomatiska perioder av euthymi.
Förutom försämringar i humöret är kognitiva försämringar ett vanligt inslag i sjukdomen.
Dessa kognitiva försämringar kvarstår under perioder av euthymi och är associerade med negativa kliniska och psykosociala utfall.
Specifikt visar individer med BD funktionsnedsättningar i verkställande funktioner.
Nyligen genomförda studier visar att känsloreglering kan nedregleras genom att beskatta exekutiva funktioner, och den kan förbättras med arbetsminneträning, en specifik komponent i exekutiva funktioner.
Dessa initiala studier visar att känsloreglering är under verkställande kontroll hos friska individer; men karaktären av detta förhållande är inte väl förstått i populationer som påverkas av försämringar i både verkställande kontroll och känsloreglering.
Tidigare arbete med kognitiv träning har inte riktats mot specifika kognitiva domäner med tonvikt på att förstå de bakomliggande mekanismer som främjar förändring.
Dessutom behövs välkontrollerade randomiserade kontrollstudier (RCT) för att tillhandahålla högkvalitativa bevis för att informera om effektiviteten av kognitiva träningsinsatser för psykiatriska populationer.
Syftet med den föreslagna studien är att använda ett kommersiellt tillgängligt kognitivt träningsprogram för att studera effekterna av arbetsminneträning på kognitiva, kliniska och psykosociala utfall hos patienter med BD.
Vi antar att träning av arbetsminne kommer att leda till förbättringar i kognitiv och emotionell funktion, vilket leder till nedströmsförändringar som positivt påverkar otränade resultat, såsom humör och samhällsfunktioner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Kliniskt diagnostiserad med bipolär sjukdom I eller bipolär sjukdom II och för närvarande i ett euthymic tillstånd
- Normal, eller korrigerad till normal, syn och hörsel
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk handbok 5:e upplagan (DSM-5) för en aktuell allvarlig depressiv episod, manisk episod eller hypoman episod
- Tidigare elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tidigare transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (TMS)
- Senaste 3 månaders historia av missbruk
- Diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka kognition (t.ex. endokrin sjukdom)
- Få mindre än 70 poäng på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Det neurokognitiva träningsprogrammet kommer att tillhandahållas av en onlineplattform som heter BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Experimentgruppen ska genomföra arbetsminneträningen, som omfattar tre spel: N-back, Multi-Memory och Moving Memory.
Dessa spel är designade för att engagera processer som involverar uppdatering och manipulering av information.
Alla träningsspel som tillhandahålls av BrainGymmer är adaptiva, vilket innebär att svårighetsgraden ökar när användarna utvecklar expertis på en given uppgift.
Deltagare som randomiserats till den kognitiva träningsarmen kommer att genomföra träningsspelen i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan, i totalt 10 veckor.
|
Det neurokognitiva träningsprogrammet kommer att tillhandahållas av en onlineplattform som heter BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Experimentgruppen ska genomföra arbetsminneträningen, som omfattar tre spel: N-back, Multi-Memory och Moving Memory.
Dessa spel är designade för att engagera processer som involverar uppdatering och manipulering av information.
Alla träningsspel som tillhandahålls av BrainGymmer är adaptiva, vilket innebär att svårighetsgraden ökar när användarna utvecklar expertis på en given uppgift.
Deltagare som randomiserats till den kognitiva träningsarmen kommer att genomföra träningsspelen i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan, i totalt 10 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att vänta i 10 veckor, under vilken de kommer att få behandling som vanligt (TAU), vilket kan innebära farmakoterapi, psykoterapi eller båda.
Efter den 10 veckor långa vänteperioden kommer deltagarna att slutföra bedömningar efter testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminneskapacitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Mätt med uppgiften Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span och underhålls- och manipulationsuppgiften
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Mätt med uppgiften Emotional Stroop och Emotional N-back uppgiften
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Vätskeintelligens
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Uppmätt med Raven's Progressive Matrices (RPM) uppgift
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Uppmätt med Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS-17) med 17 delar
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Maniska symtom svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Samhällets funktion
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Uppmätt med funktionsbedömning Short Test (FAST)
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsfattande och impulsivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Mätt med fördröjningsrabattuppgiften
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Exekutiv funktion: hämning och ställförskjutning
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Uppmätt med Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS) Color-Word Interference Test
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Verkställande funktion: kategorisering och set-shifting
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Uppmätt med D-KEFS Sorteringstest
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Teori om tankeresonemang
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
Mätt med tipsuppgift
|
Ändra från baslinje till efterbedömning (efter 10 veckors träning)
|
|
Motivering
Tidsram: Under de 10 veckorna av träning
|
Mätt med Intrinsic Motivation Inventory
|
Under de 10 veckorna av träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vina Goghari, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-0767
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetsminneträning
-
University of TorontoOkänd
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAvslutadBarn | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Verkställande funktion | Fungerande minne | Medfödd hjärtfel | Öppen hjärtkirurgi för spädbarnFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAvslutadVerkställande funktion | Medfödd hjärtsjukdom | Neuroutveckling | Arbetsminneträning | Spädbarns öppenhjärtkirurgiFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityAvslutadBilateral hörselnedsättningFörenta staterna
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterandeCerebral paresBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndromIran, Islamiska republiken
-
University of California, Los AngelesAvslutadDepression | Positiv påverkanFörenta staterna