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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476331
Un essai d'entraînement cognitif dans le trouble bipolaire euthymique
14 mai 2016 mis à jour par: Vina M. Goghari, University of Calgary
Un essai contrôlé randomisé d'entraînement cognitif dans le trouble bipolaire euthymique
Le trouble bipolaire (TB) se caractérise par des changements extrêmes dans l'humeur et la dérégulation des émotions.
Les changements d'humeur sont de nature épisodique, avec des périodes distinctes de manie, de dépression et des périodes asymptomatiques d'euthymie.
En plus des troubles de l'humeur, les troubles cognitifs sont une caractéristique commune du trouble.
Ces troubles cognitifs persistent pendant les périodes d'euthymie et sont associés à des résultats cliniques et psychosociaux négatifs.
Plus précisément, les personnes atteintes de BD présentent des déficiences dans les fonctions exécutives.
Des études récentes montrent que la régulation des émotions peut être régulée à la baisse en taxant les fonctions exécutives, et qu'elle peut être améliorée avec l'entraînement de la mémoire de travail, une composante spécifique des fonctions exécutives.
Ces premières études montrent que la régulation des émotions est sous contrôle exécutif chez les individus sains ; cependant, la nature de cette relation n'est pas bien comprise dans les populations qui sont affectées par des déficiences à la fois du contrôle exécutif et de la régulation des émotions.
Les travaux antérieurs sur l'entraînement cognitif n'ont pas ciblé de domaines cognitifs spécifiques en mettant l'accent sur la compréhension des mécanismes sous-jacents qui favorisent le changement.
De plus, des études d'essais contrôlés randomisés (ECR) bien contrôlées sont nécessaires afin de fournir des preuves de haute qualité pour éclairer l'efficacité des interventions d'entraînement cognitif pour les populations psychiatriques.
L'objectif de l'étude proposée est d'utiliser un programme d'entraînement cognitif disponible dans le commerce pour étudier les effets de l'entraînement de la mémoire de travail sur les résultats cognitifs, cliniques et psychosociaux chez les patients atteints de TB.
Nous émettons l'hypothèse que la formation de la mémoire de travail entraînera des améliorations du fonctionnement cognitif et émotionnel, entraînant des changements en aval qui auront un impact positif sur les résultats non entraînés, tels que l'humeur et le fonctionnement communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge entre 18 et 65 ans
- Cliniquement diagnostiqué avec un trouble bipolaire I ou un trouble bipolaire II et actuellement dans un état euthymique
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour un épisode dépressif majeur, un épisode maniaque ou un épisode hypomaniaque en cours
- Électroconvulsivothérapie antérieure (ECT)
- Thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) antérieure
- Antécédents de toxicomanie au cours des 3 derniers mois
- Diagnostiqué avec une condition médicale connue pour affecter la cognition (par exemple, une maladie endocrinienne)
- Score inférieur à 70 sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement cognitif
Le programme d'entraînement neurocognitif sera fourni par une plateforme en ligne appelée BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Le groupe expérimental complétera la formation sur la mémoire de travail, qui comprend trois jeux : N-back, Multi-Memory et Moving Memory.
Ces jeux sont conçus pour engager des processus impliquant la mise à jour et la manipulation d'informations.
Tous les jeux d'entraînement fournis par BrainGymmer sont adaptatifs, ce qui signifie que le niveau de difficulté augmente à mesure que les utilisateurs développent une expertise sur une tâche donnée.
Les participants randomisés dans le bras d'entraînement cognitif termineront les jeux d'entraînement pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 10 semaines.
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Le programme d'entraînement neurocognitif sera fourni par une plateforme en ligne appelée BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/).
Le groupe expérimental complétera la formation sur la mémoire de travail, qui comprend trois jeux : N-back, Multi-Memory et Moving Memory.
Ces jeux sont conçus pour engager des processus impliquant la mise à jour et la manipulation d'informations.
Tous les jeux d'entraînement fournis par BrainGymmer sont adaptatifs, ce qui signifie que le niveau de difficulté augmente à mesure que les utilisateurs développent une expertise sur une tâche donnée.
Les participants randomisés dans le bras d'entraînement cognitif termineront les jeux d'entraînement pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 10 semaines.
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|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin attendra 10 semaines, au cours desquelles il recevra un traitement habituel (TAU), qui peut impliquer une pharmacothérapie, une psychothérapie ou les deux.
Après la période d'attente de 10 semaines, les participants effectueront des évaluations post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de la mémoire de travail
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec la tâche Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span and Maintenance and Manipulation task
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Régulation des émotions
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec la tâche Emotional Stroop et la tâche Emotional N-back
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Intelligence fluide
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec la tâche Raven's Progressive Matrices (RPM)
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes de la dépression
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRDS-17)
|
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Sévérité des symptômes maniaques
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS)
|
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Fonctionnement communautaire
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec le test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de décision et impulsivité
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec la tâche d'actualisation des délais
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Fonctionnement exécutif : inhibition et changement de décor
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec le test d'interférence couleur-mot du Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS)
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Fonctionnement exécutif : catégorisation et changement de décor
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec le test de tri D-KEFS
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Théorie du raisonnement de l'esprit
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Mesuré avec la tâche d'indication
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Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
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Motivation
Délai: Tout au long des 10 semaines de formation
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Mesurée avec l'Inventaire de Motivation Intrinsèque
|
Tout au long des 10 semaines de formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vina Goghari, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-0767
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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