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Un essai d'entraînement cognitif dans le trouble bipolaire euthymique

14 mai 2016 mis à jour par: Vina M. Goghari, University of Calgary

Un essai contrôlé randomisé d'entraînement cognitif dans le trouble bipolaire euthymique

Le trouble bipolaire (TB) se caractérise par des changements extrêmes dans l'humeur et la dérégulation des émotions. Les changements d'humeur sont de nature épisodique, avec des périodes distinctes de manie, de dépression et des périodes asymptomatiques d'euthymie. En plus des troubles de l'humeur, les troubles cognitifs sont une caractéristique commune du trouble. Ces troubles cognitifs persistent pendant les périodes d'euthymie et sont associés à des résultats cliniques et psychosociaux négatifs. Plus précisément, les personnes atteintes de BD présentent des déficiences dans les fonctions exécutives. Des études récentes montrent que la régulation des émotions peut être régulée à la baisse en taxant les fonctions exécutives, et qu'elle peut être améliorée avec l'entraînement de la mémoire de travail, une composante spécifique des fonctions exécutives. Ces premières études montrent que la régulation des émotions est sous contrôle exécutif chez les individus sains ; cependant, la nature de cette relation n'est pas bien comprise dans les populations qui sont affectées par des déficiences à la fois du contrôle exécutif et de la régulation des émotions. Les travaux antérieurs sur l'entraînement cognitif n'ont pas ciblé de domaines cognitifs spécifiques en mettant l'accent sur la compréhension des mécanismes sous-jacents qui favorisent le changement. De plus, des études d'essais contrôlés randomisés (ECR) bien contrôlées sont nécessaires afin de fournir des preuves de haute qualité pour éclairer l'efficacité des interventions d'entraînement cognitif pour les populations psychiatriques. L'objectif de l'étude proposée est d'utiliser un programme d'entraînement cognitif disponible dans le commerce pour étudier les effets de l'entraînement de la mémoire de travail sur les résultats cognitifs, cliniques et psychosociaux chez les patients atteints de TB. Nous émettons l'hypothèse que la formation de la mémoire de travail entraînera des améliorations du fonctionnement cognitif et émotionnel, entraînant des changements en aval qui auront un impact positif sur les résultats non entraînés, tels que l'humeur et le fonctionnement communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Cliniquement diagnostiqué avec un trouble bipolaire I ou un trouble bipolaire II et actuellement dans un état euthymique
  • Vision et audition normales ou corrigées à la normale
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères de diagnostic de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour un épisode dépressif majeur, un épisode maniaque ou un épisode hypomaniaque en cours
  • Électroconvulsivothérapie antérieure (ECT)
  • Thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) antérieure
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostiqué avec une condition médicale connue pour affecter la cognition (par exemple, une maladie endocrinienne)
  • Score inférieur à 70 sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif
Le programme d'entraînement neurocognitif sera fourni par une plateforme en ligne appelée BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Le groupe expérimental complétera la formation sur la mémoire de travail, qui comprend trois jeux : N-back, Multi-Memory et Moving Memory. Ces jeux sont conçus pour engager des processus impliquant la mise à jour et la manipulation d'informations. Tous les jeux d'entraînement fournis par BrainGymmer sont adaptatifs, ce qui signifie que le niveau de difficulté augmente à mesure que les utilisateurs développent une expertise sur une tâche donnée. Les participants randomisés dans le bras d'entraînement cognitif termineront les jeux d'entraînement pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 10 semaines.
Le programme d'entraînement neurocognitif sera fourni par une plateforme en ligne appelée BrainGymmer (https://www.braingymmer.com/en/brain-games/). Le groupe expérimental complétera la formation sur la mémoire de travail, qui comprend trois jeux : N-back, Multi-Memory et Moving Memory. Ces jeux sont conçus pour engager des processus impliquant la mise à jour et la manipulation d'informations. Tous les jeux d'entraînement fournis par BrainGymmer sont adaptatifs, ce qui signifie que le niveau de difficulté augmente à mesure que les utilisateurs développent une expertise sur une tâche donnée. Les participants randomisés dans le bras d'entraînement cognitif termineront les jeux d'entraînement pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 10 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin attendra 10 semaines, au cours desquelles il recevra un traitement habituel (TAU), qui peut impliquer une pharmacothérapie, une psychothérapie ou les deux. Après la période d'attente de 10 semaines, les participants effectueront des évaluations post-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la mémoire de travail
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec la tâche Automated Operation Span (AOSPAN), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span and Maintenance and Manipulation task
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Régulation des émotions
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec la tâche Emotional Stroop et la tâche Emotional N-back
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Intelligence fluide
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec la tâche Raven's Progressive Matrices (RPM)
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRDS-17)
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Sévérité des symptômes maniaques
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS)
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Fonctionnement communautaire
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec le test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision et impulsivité
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec la tâche d'actualisation des délais
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Fonctionnement exécutif : inhibition et changement de décor
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec le test d'interférence couleur-mot du Delis-Kaplan Executive Functions System (D-KEFS)
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Fonctionnement exécutif : catégorisation et changement de décor
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec le test de tri D-KEFS
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Théorie du raisonnement de l'esprit
Délai: Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Mesuré avec la tâche d'indication
Passage de la ligne de base à la post-évaluation (après 10 semaines de formation)
Motivation
Délai: Tout au long des 10 semaines de formation
Mesurée avec l'Inventaire de Motivation Intrinsèque
Tout au long des 10 semaines de formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vina Goghari, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB14-0767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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