- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194685
Studie av FF-10101-01 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
En første-i-menneskelig fase 1/2a-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken til FF-10101-01 hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta FF-10101-01 oralt én gang daglig gjentatt hver 28. dag =1 syklus Hyppige blodprøver vil bli tatt for å måle farmakodynamiske parametere og farmakodynamisk aktivitet.
Sykdomsvurderinger, inkludert benmargsaspirater, vil bli utført i begynnelsen av syklus 1-3, og deretter hver 3. måned. Forsøkspersoner som viser objektiv respons eller stabil sykdom vil få fortsette behandlingen med FF-10101-01 frem til observasjon av uakseptable bivirkninger, eller til forsøkspersonen ikke lenger har fordeler basert på vurderingen fra etterforskeren.
For fase 2a vil også langsiktig telefonoppfølging for vurdering av total overlevelse forekomme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Dokumentert primær eller sekundær AML, som definert av WHO-kriteriene (2008), av histopatologi som er motstandsdyktig mot tidligere induksjonskjemoterapi og/eller tilbakefall etter å ha oppnådd remisjon med tidligere kjemoterapi og som ikke er kandidater for annen tilgjengelig terapi som sannsynligvis vil gi klinisk fordel.
- Kun for fase 2a: i tillegg til inklusjonskriterier 2 ovenfor, må pasienter ha en FLT3-mutasjon av enhver type
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- I fravær av raskt progredierende sykdom bør intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for administrering av FF-10101-01 være minst 14 dager for andre cytotoksiske midler enn hydroksyurea, minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler og 14 dager for monoklonale antistoffbehandlinger. Hydroxyurea kan fortsettes i maksimalt 14 dager fra starten av FF-10101-01 dosering, gjennom syklus 1 dag 14, med en maksimal dose på 5 gram/dag
- Vedvarende kronisk klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi eller kirurgi må være ≤grad 2
- Hvis pasienten har hatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon, må pasienten være ≥60 dager etter transplantasjon uten klinisk signifikant GVHD som krever systemisk terapi
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger øvre normalgrense og total bilirubin på ≤1,5x øvre normalgrense. Hvis total bilirubin er lik eller overstiger 1,5x øvre normalgrense, kan forsøkspersonen fortsatt inkluderes dersom direkte bilirubin er ≤1,5x øvre normalgrense
- Beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og kjønnsmodne mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en annen medisinsk akseptert prevensjonsmetode enn et oralt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi
- Personer med Bcr-Abl positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blast krise)
- Personer med klinisk aktiv CNS-leukemi
- Personer med større operasjon innen 28 dager før første administrasjon av FF-10101-01
- Personer med strålebehandling innen 28 dager før første administrasjon av FF-10101-01
- Personer med aktiv malign sykdom som krever annen behandling enn AML eller myelodysplastisk syndrom med transformasjon til AML
- Personer med en aktiv ukontrollert infeksjon
- Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonens sikkerhet som studieemne i fare, eller som kan forstyrre studiemålene
- Personer som er kjent for å ha infeksjon med humant immunsviktvirus, eller som har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, bestemt ved serologisk testing
- Personer med kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller personer med en tidligere historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 og hvor ekkokardiogram eller MUGA-skanning (multiple gate acquisition) utført innen 3 måneder før til screening eller ved screening viste en LVEF <40 %
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Personer på 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktasehemmere (statiner) eller andre legemidler som er kjent for å ha muskeltoksisitet
- Personer som tar sterke hemmere av CYP3A4 vil bli ekskludert fra studien med mindre terapeutisk substitusjon er mulig
- Personer som tar sterke induktorer av CYP3A4 vil bli ekskludert fra studien med mindre terapeutisk substitusjon er mulig
- Bruk av systemiske immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose av FF-10101
- Personer som tar medikamenter kjent for å forårsake Torsades de Pointes vil bli ekskludert fra studien med mindre terapeutisk substitusjon er mulig
- Personer kjent for å ha langt QT-syndrom
- Personer med gjennomsnittlige QTcF-verdier etter 3 EKG utført med 5 minutters mellomrom på >470 msek.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1: 10 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 2: 20 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 3: 35 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 4: 50 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 5: 75 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 6: 100 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 7: 150 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 8: 225 mg
Oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 20: 50 mg
Oralt to ganger daglig (BID) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 21: 75 mg
Oralt to ganger daglig (BID) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 22: 100 mg
Oralt to ganger daglig (BID) på dag 1-28 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: FF-10101-01
|
FF-10101-01 vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-28 i en 28-dagers syklus.
I fase 1 vil doseøkningen fortsette til MTD er nådd.
I fase 2a vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 dosenivåer på en balansert måte.
Behandlingen vil fortsette inntil utålelig toksisitet eller undersøkelse/emneavgjørelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1/2a: Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer frekvens av uønskede hendelser (AE) i prosent (%)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2a Klinisk respons av FF-10101-01 på AML
Tidsramme: Respons og overlevelsesvurderinger i begynnelsen Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og hver 3. måned i 2 år
|
RFS: Definert som tiden fra CR til gjentakelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DOR: Definert som tid fra CR, CRp eller CRi til gjentakelse. OS: Definert som tiden fra den første FF-10101-01-administrasjonen til dødstidspunktet, sensurert (hvis aktuelt) på datoen sist kjent for å være i live. Residiv (tilbakefall etter bekreftet CR): Gjenopptreden av leukemiblats i perifert blod eller ≥5 % blaster i benmargen som ikke kan tilskrives noen annen årsak (f.eks. benmargsregenerering etter konsolideringsterapi) eller nye dysplastiske forandringer. . PR: Definert som ≥50 % reduksjon i benmargsblaster til 5 % til 25 % unormale celler i benmargen, eller CR med ≤5 % blaster hvis Auer-staver er tilstede. Behandlingssvikt: definert som manglende oppnåelse av CR, CRi, CRp eller PR |
Respons og overlevelsesvurderinger i begynnelsen Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og hver 3. måned i 2 år
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i prøvematrisen i løpet av et 24-timers doseringsintervall (AUC(τ))
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i prøvetakingsmatrisen i løpet av et 24-timers doseringsintervall (AUC(τ))
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens Metabolite-Plasma konsentrasjon-tid-kurve (AUC(0-siste))
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i prøvetakingsmatrisen fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon, hvis konsentrasjoner ikke er kvantifiserbare over hele 24-timers doseringsintervallet (AUC(0-siste))
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Dosenormalisert AUC(τ) (AUC(τ)/dose)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Dosenormalisert AUC(τ) (AUC(τ)/dose)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Dosenormalisert Cmax (Cmax/dose)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Dose normalisert Cmax (Cmax/dose)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - akkumuleringsforhold for AUC
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Akkumuleringsforhold for AUC [RaccAUC dvs. forholdet mellom dag 29/dag 1 av PK-parameteren]
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Akkumuleringsforhold for Cmax [RaccCmax dvs. forholdet mellom dag 29/dag 1 av PK-parameteren]
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Oral clearance (CL/F) for FF-10101
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Muntlig klarering (CL/F) for FF-10101
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Gjennomsnittlige konsentrasjoner (Cavg)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner (Cavg)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens metabolitt - Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens Metabolitt - Fluktuasjonsindeks
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Svingningsindeks
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens eksponeringsforhold for metabolitt - metabolitt (FF-10101M1) til foreldre (FF-10101) for Cmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Eksponeringsforhold for metabolitt (FF-10101M1) til foreldre (FF-10101) for Cmax
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1: Evaluer den farmakokinetiske profilen til FF-10101-01 og dens Metabolitt - Metabolitt (FF-10101M1) til foreldre (FF-10101) eksponeringsforhold for AUC(τ)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Metabolitt (FF-10101M1) til foreldre (FF-10101) eksponeringsforhold for AUC(τ)
|
Syklus 1, dag 1 til og med syklus 2, dag 1
|
Fase 1/2a: Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter (DLT), dosereduksjoner, forsinkelser eller uttak på grunn av toksisitet.
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av kliniske laboratorieparametre Hematologi
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av laboratorieparametre for serumkjemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av kliniske laboratorieparametre serumkjemi
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av laboratorieparametere for urinanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av kliniske laboratorieparametre urinanalyse
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av vitale tegn (hjertefrekvens og BP)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av vitale tegn Hjertefrekvens
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av vitale tegn BP)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Frekvens av uønskede hendelser inkludert vurdering av 12 avlednings-EKG.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer også vurdering av 12 avlednings-EKG.
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Sammensatt fullstendig remisjonsrate (CRc) inkludert CR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt fullstendig remisjonsrate (CRc) som inkluderer CR
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Sammensatt fullstendig remisjonsrate (CRc) inkludert CR med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt fullstendig remisjonsrate (CRc) som inkluderer CR med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp)
|
12 måneder
|
Fase 1/2a: Sammensatt fullstendig remisjonsrate (CRc) inkludert CR med ufullstendig nøytrofilgjenvinning med eller uten blodplategjenoppretting (CRi))
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt fullstendig remisjonsrate (CRc) som inkluderer CR med ufullstendig nøytrofilgjenoppretting med eller uten blodplategjenoppretting (CRi))
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-10101-US101/201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AML, voksen
-
H Scott BoswellTakedaAvsluttetAML | AML, voksenForente stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende AML for voksne | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Fullført
-
Eilean TherapeuticsRekruttering
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAMLDen russiske føderasjonen
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke lenger tilgjengelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneTilbaketrukket
Kliniske studier på FF-10101-01
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.FullførtSolide svulster | LymfomerForente stater
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.FullførtAML | MDS | CMMLForente stater
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.TilbaketrukketMyelodysplastisk syndrom (MDS)
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines ResearchFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaArgentina, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Chile, Thailand
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskreftForente stater
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKritisk syk | Sentralt venekateter-assosiert blodbaneinfeksjon | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
GlaxoSmithKlineRekruttering