Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xarelto for Real Life Anticoagulation in Pulmonary Embolism (PE) i Kina (XAPEC)

22. desember 2022 oppdatert av: Bayer

Xarelto® for Real Life Anticoagulation in Pulmonary Embolism (PE) i Kina

EINSTEIN PE-studie viste at rivaroksaban er minst like effektiv som dagens standardbehandling med 51 % relativ risikoreduksjon for større blødninger (1,1 % vs. 2,2 %, HR 0,49, 95 % KI, 0,31-0,79), i behandlingen og sekundært. forebygging av PE. Imidlertid ble disse pasientene pålagt å oppfylle strenge kvalifikasjonskriterier. Lite er kjent om PE-behandling i Kina i rutinemessig klinisk praksis, og i en virkelig verden kan pasienter med høyere eller lavere risiko for uønskede hendelser rekrutteres. Bayer gjennomfører denne studien for å gi sikkerhetsinformasjon etter godkjenning i rivaroksaban under virkelige forhold i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet på tertiærsykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter, som er >=18 år
  • Diagnose av akutt symptomatisk eller asymptomatisk PE, objektivt bekreftet
  • Indikasjon for antikoagulasjonsbehandling i minst 3 måneder (som vurdert av den behandlende etterforskeren)
  • Villig til å delta i denne studien, etter å ha gitt informert samtykke og villig til å delta i den rutinemessige oppfølgingen i perioden med rivaroksabanbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med eventuell antikoagulant for indeksen PE mer enn de 2 ukene.
  • Pasienter med annen indikasjon for antikoagulasjon enn VTE.
  • Pasienter som deltok i en annen studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
Antikoagulasjon med rivaroksaban
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Doseringen og antikoagulasjonens varighet bestemmes av etterforskerne. Som liste i produktinformasjon er PE-behandlingsdosen av rivaroxaban 15 mg to ganger daglig de første 21 dagene og deretter 20 mg daglig. Hvis CrCl er 30-49 ml/min og blødningsrisikoen er over risikoen for tilbakefall av VTE, kan 20 mg qd erstattes med 15 mg qd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Større blødninger definert som åpen blødning assosiert med: Et fall i hemoglobin på ≥2 g/dL; eller en transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodceller eller fullblod; eller forekomst på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller død.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk tilbakevendende venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli bekreftet av objektive diagnostiske verktøy, som kompresjonsultralyd, venografi, CT-skanning eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning, i henhold til reell klinisk praksis.
Inntil 12 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inkludert hjerteinfarkt og hjertedød
Inntil 12 måneder
Andre symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Som definert av standardisert MedDRA Query 'Emboli og trombotiske hendelser
Inntil 12 måneder
Legemiddelbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dosering, varighet, seponering, årsak til ethvert stoffskifte eller avbrudd, samtidige medisiner
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.

En AE er alvorlig (SAE) hvis den:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (se unntak nedenfor)
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er medisinsk viktig.
Inntil 12 måneder
Pasientbehandlingstilfredshet ved å bruke spørreskjema av ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) er et 17-elements pasientrapportert mål på tilfredshet med antikoagulasjonsbehandling. Den inkluderer 13 punkter om byrdene og 4 punkter om nytten av ACT.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere