- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641860
Klinisk utprøving av allogent fettvevsavledet mesenkymale stamceller terapi for kneartrose
En fase I, randomisert, enkeltsentrert, dobbeltblindet klinisk studie av allogen fettvevsavledet mesenkymale stamceller terapi for kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I, randomisert, enkeltsentrert, dobbeltblindet klinisk studie av allogen fettvevsavledet mesenkymale stamceller-terapi for kneartrose.
Dette er en randomisert, enkeltblind, dobbeltblindet, fase I klinisk studie. Forsøkspersoner som har en klinisk diagnose av kneartrose bruskdefekter og vil bli tilfeldig fordelt 1:1:1 til forskjellige doseringsgrupper etter signering av ICF og screening tester. Behandlingen vil akseptere Allogenic ReJoinTM ved første og fjerde uke. Varigheten av terapien er 48 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Objektet har en allergisk historie eller har en allergisk konstitusjon.
- Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
- Alder: 18-70, menn og kvinner.
- Klinisk diagnose av degenerativ artritt ved hjelp av radiografiske kriterier for KellgrenLawrence: Smertevarighet over grad 4 (11-punkts numerisk skala)> 4 måneder.
- Forløp av kneartrose: 6 måneder til 10 år;
- VAS-score: 3-8 poeng.(den datainnsamlingstiden er å slutte å bruke alle smertestillende midler i minst 3 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en allergisk historie med medisin eller mat.
- Fagets BMI er over 30.
- Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre eller lunge, endokrine system.
- Personen har en tidligere ondartet svulst.
- Personen har komplikasjoner eller sykdommer av: systemisk eller revmatoid artritt, chondrocalcinosis articularis, hemokromatose, inflammatorisk artropati, avaskulær nekrose av lårbenshodet, Pagets sykdom, hemofil artropati, infeksjonsartritis, synovaritis, infeksjonsarthritis eller infeksjonsledd. kondromatose.
- Personen har alvorlige generaliserte infeksjonssykdommer eller lokal kneinfeksjon i de 3 månedene før denne studien.
- Personen har sykdom i underekstremiteter som kan være forstyrret i kneevaluering, for eksempel fibromyalgi, osfyalgi, lumbal skivefremspring og så videre.
- Personen har koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienten har gjennomgått artroskopisk kirurgi eller intraartikulære operasjoner i løpet av de 6 månedene før denne studien.
- Pasienten har mottatt andre intraartikulære injeksjoner for KOA i løpet av de 6 månedene før forsøket.
- Pasienten har mottatt aminoglukose eller kondroitinsulfat i løpet av de 6 månedene før forsøket.
- Forsøkspersonen har plan for kneprotese i forsøket.
Personen har kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke bare: pasienten installerte pacemaker、defibrillator、hjertebrakett、hjerteklaffprotese、metallklemme etter aneurismekirurgi、medikamentinfusjonsenhet implantert in vivo、enhver elektronisk enhet implantert i kroppen (nervestimulator) 、beinvekststimulator)、endovaskulær spole、sil、EKG-monitor、metallsutur、skrapnel eller sand av kroppen, platefiksering og stålspiker etter brudd
- Side 4 av 4 [UTKAST] - kirurgi、kunstig lem eller ledd、audifon、kunstig cochlea、mellomøreskiftplante、metallisk intraokulært fremmedlegeme etc; klaustrofobi、graviditet innen 3 måneder、kritisk syke pasienter.
- Forsøkspersonen tester positivt for: HIV, hepatittvirus, syfilis eller andre infeksjonssykdommer.
- Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom i de 3 årene før denne rettssaken.
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før denne studien.
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har en annen uegnet eller uønsket tilstand som skal avgjøres av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mesenkymale stamceller Dosering 1
Mesenkymale progenitorceller lavdosegruppe
|
Biologisk: Allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
|
Annen: Mesenkymale stamceller Dosering 2
Mesenkymale stamceller midt-dose gruppe
|
Biologisk: Allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
|
Annen: Mesenkymale stamceller Dosering 3
Mesenkymale progenitorceller høydosegruppe
|
Biologisk: Allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet, registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker, 48 uker
|
12 uker, 48 uker
|
WOMAC-score
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
SF-36
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Volumet av leddbrusk
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
ORMER Score
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBMG-Allo-KOA-1.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringGlioblastoma MultiformeForente stater
-
Dr Anthony De Buys RoessinghHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPediatriske pasienter | Enhver type alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) | Delvis HLA-inkompatibel allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Frankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Rajavithi HospitalFullført
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater