Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av allogent fettvevsavledet mesenkymale stamceller terapi for kneartrose

12. september 2018 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

En fase I, randomisert, enkeltsentrert, dobbeltblindet klinisk studie av allogen fettvevsavledet mesenkymale stamceller terapi for kneartrose

Evaluer sikkerheten og effekten av allogen fettvevsavledet mesenkymale stamceller-terapi for kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, enkeltsentrert, dobbeltblindet klinisk studie av allogen fettvevsavledet mesenkymale stamceller-terapi for kneartrose.

Dette er en randomisert, enkeltblind, dobbeltblindet, fase I klinisk studie. Forsøkspersoner som har en klinisk diagnose av kneartrose bruskdefekter og vil bli tilfeldig fordelt 1:1:1 til forskjellige doseringsgrupper etter signering av ICF og screening tester. Behandlingen vil akseptere Allogenic ReJoinTM ved første og fjerde uke. Varigheten av terapien er 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektet har en allergisk historie eller har en allergisk konstitusjon.
  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
  • Alder: 18-70, menn og kvinner.
  • Klinisk diagnose av degenerativ artritt ved hjelp av radiografiske kriterier for KellgrenLawrence: Smertevarighet over grad 4 (11-punkts numerisk skala)> 4 måneder.
  • Forløp av kneartrose: 6 måneder til 10 år;
  • VAS-score: 3-8 poeng.(den datainnsamlingstiden er å slutte å bruke alle smertestillende midler i minst 3 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en allergisk historie med medisin eller mat.
  • Fagets BMI er over 30.
  • Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre eller lunge, endokrine system.
  • Personen har en tidligere ondartet svulst.
  • Personen har komplikasjoner eller sykdommer av: systemisk eller revmatoid artritt, chondrocalcinosis articularis, hemokromatose, inflammatorisk artropati, avaskulær nekrose av lårbenshodet, Pagets sykdom, hemofil artropati, infeksjonsartritis, synovaritis, infeksjonsarthritis eller infeksjonsledd. kondromatose.
  • Personen har alvorlige generaliserte infeksjonssykdommer eller lokal kneinfeksjon i de 3 månedene før denne studien.
  • Personen har sykdom i underekstremiteter som kan være forstyrret i kneevaluering, for eksempel fibromyalgi, osfyalgi, lumbal skivefremspring og så videre.
  • Personen har koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienten har gjennomgått artroskopisk kirurgi eller intraartikulære operasjoner i løpet av de 6 månedene før denne studien.
  • Pasienten har mottatt andre intraartikulære injeksjoner for KOA i løpet av de 6 månedene før forsøket.
  • Pasienten har mottatt aminoglukose eller kondroitinsulfat i løpet av de 6 månedene før forsøket.
  • Forsøkspersonen har plan for kneprotese i forsøket.
  • Personen har kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke bare: pasienten installerte pacemaker、defibrillator、hjertebrakett、hjerteklaffprotese、metallklemme etter aneurismekirurgi、medikamentinfusjonsenhet implantert in vivo、enhver elektronisk enhet implantert i kroppen (nervestimulator) 、beinvekststimulator)、endovaskulær spole、sil、EKG-monitor、metallsutur、skrapnel eller sand av kroppen, platefiksering og stålspiker etter brudd

    - Side 4 av 4 [UTKAST] - kirurgi、kunstig lem eller ledd、audifon、kunstig cochlea、mellomøreskiftplante、metallisk intraokulært fremmedlegeme etc; klaustrofobi、graviditet innen 3 måneder、kritisk syke pasienter.

  • Forsøkspersonen tester positivt for: HIV, hepatittvirus, syfilis eller andre infeksjonssykdommer.
  • Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom i de 3 årene før denne rettssaken.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før denne studien.
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har en annen uegnet eller uønsket tilstand som skal avgjøres av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mesenkymale stamceller Dosering 1
Mesenkymale progenitorceller lavdosegruppe
Biologisk: Allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
Annen: Mesenkymale stamceller Dosering 2
Mesenkymale stamceller midt-dose gruppe
Biologisk: Allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
Annen: Mesenkymale stamceller Dosering 3
Mesenkymale progenitorceller høydosegruppe
Biologisk: Allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker, 48 uker
12 uker, 48 uker
WOMAC-score
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 48 uker
48 uker
SF-36
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Volumet av leddbrusk
Tidsramme: 48 uker
48 uker
ORMER Score
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CBMG-Allo-KOA-1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

3
Abonnere