- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724813
Tele-rehabiliteringsstudie for personer med en historie med hjerneslag
22. februar 2018 oppdatert av: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Telerehabilitering for kognitiv funksjonshemming etter hjerneslag: forbedring av funksjon i møte med geografiske forskjeller
Hjerneslag resulterer i langvarig funksjonshemming for mange mennesker, og spesielt for overlevende etter hjerneslag som har kognitive svekkelser.
En synkende andel av slagpasienter har imidlertid tilgang til eller mottar offentlig finansiert rehabilitering.
Etterforskerne har vist i tidligere studier at personlig levering av Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) rehabiliteringstilnærmingen for å fremme oppnåelse av hverdagens mål har resultert i forbedringer i funksjonell uavhengighet og eksekutiv funksjon.
I en liten pilotstudie av tele-CO-OP med personer med kronisk traumatisk hjerneskade (TBI) (n=3), fant etterforskerne at leveringsmetoden var gjennomførbar og at deltakerne var fornøyd med behandlingen og viste klinisk signifikante forbedringer på personlig meningsfulle aktiviteter.
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten, den foreløpige effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å levere CO-OP i et online format for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag.
Studiedesignet er en enkeltblind (bedømmer), randomisert ventelistekontrollforsøk med en måneds oppbevaringsoppfølging.
Alle terapi- og testøkter vil bli levert online.
Vi antar at deltakerne vil demonstrere forbedring i hverdagsaktiviteter og samfunnsdeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne minst tre måneder etter hjerneslag
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Svekkelse av eksekutive kognitive funksjoner
- Evne til selv å identifisere spesifikke vanskelighetsområder i hverdagen som de ønsker å forbedre
- Tilgang til en datamaskin eller nettbrett med høyhastighets internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av demens
- Alvorlig samtidig depresjon
- Alvorlig afasi
- Samtidig rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta 16 en-times tele-CO-OP økter levert over en 10-ukers periode av en lisensiert helsepersonell.
Vi vil levere tele-CO-OP via Skype™ og ta opp alle økter med Pamela programvare for Skype™.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistearm
Deltaker i denne armen vil motta terapi 8 uker etter innledende vurdering.
Deltakerne vil motta 16 en-times tele-CO-OP økter levert over en 10-ukers periode av en lisensiert helsepersonell.
Vi vil levere tele-CO-OP via Skype™ og ta opp alle økter med Pamela programvare for Skype™.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
COPM er et standardisert, semistrukturert intervju som forenkler målidentifikasjon og har blitt brukt som det primære utfallsmålet for mange av CO-OP-studiene
|
10 uker og 14 uker
|
Endringer i reintegrering til Normal Living Index (RNL)
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
RNL er et mål på tilfredshet med deltakelse i hverdagen
|
10 uker og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deirdre Dawson, PhD, Baycrest Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB#15-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .