- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725565
Genetikkrådgiver: Evaluering av et digitalt beslutningsstøtteverktøy for genetiske resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Genomisk sekvensering (GS) er en driver for presisjonsonkologi. Onkologer bruker i økende grad tumor GS for presisjon onkologisk behandling, som ofte er ledsaget av kimlinje GS på normalt kontrollvev. Et komplekst trekk ved denne teknologien er dens kapasitet til å generere tilfeldige funn (IF). Retningslinjer anbefaler leger å informere pasienter om deres tilfeldige GS-resultater. Likevel er det begrensede verktøy for å kommunisere omfanget og implikasjonene av de tusenvis tilfeldige resultatene som er tilgjengelige for å hjelpe pasientenes beslutninger om hvilke resultater de ønsker å lære.
RASIONAL: Det er begrensede beslutningsstøtteverktøy innen genetikk. Til tross for den langvarige praksisen med medisinsk genetikk, er det relativt få beslutningsstøtteverktøy for genetisk testing og svært få som har blitt grundig evaluert. Det finnes enda færre beslutningsstøtteverktøy for mulige resultater fra genomisk sekvensering; eksisterende verktøy retter seg mot pediatriske kontekster, fokus på genomisk sekvensering kun for utdanning eller på retur av resultater; de dekker ikke alle mulige resultater med beslutningsstøtte for å simulere genetisk veiledning, noe som begrenser deres bruk og anvendelighet i klinisk behandling. Dermed er det ingen beslutningsstøtteverktøy for å veilede pasienter om alle tilgjengelige resultater fra genomisk sekvensering.
MÅL: Evaluer effektiviteten av Genetics ADvISER vs standard genetisk rådgivning (GC) med pasienter som får tilfeldige funn.
HYPOTESE: Bruk av Genetics ADvISER vil redusere pasientenes beslutningskonflikt og angst, forbedre pasientkunnskapen, tilfredshet med beslutninger og beredskap for beslutningstaking ved valg av IF sammenlignet med GC alene.
FASE 1: RCT for å evaluere beslutningshjelpen
Metoder: Dette er en blandet metode, ikke-blindet randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk. Vi vil vurdere om bruk av Genetics ADvISER etterfulgt av Genetic Counselor (GC) reduserer beslutningskonflikt sammenlignet med GC alene i en RCT. Som en del av denne studien vil pasienter motta resultater fra eksomsekvensering.
Studiepopulasjon: Voksne kreftpasienter som har hatt GS for sin kreft (men ikke mottatt tilfeldige funn) eller voksne pasienter som har hatt en negativ genetisk paneltest og kan være kvalifisert for GS.
Eksempel: Det primære resultatet er beslutningskonflikt; studien krever 64 pasienter/arm (totalt 128) for å oppdage den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 0,3 ved bruk av Decision Conflict Scale (DCS), forutsatt et standardavvik på 0,6, en alfa på 0,05 (tosidig) og kraft på 0,8. Deltakerne vil bli fortløpende randomisert og tildelt fra en eksisterende liste over kvalifiserte fag ved hjelp av en datamaskingenerert randomisering i et 1:1-forhold med tilfeldige permuterte blokker av varierende størrelse. Pasienter fra hver klinikk vil bli randomisert separat for å sikre at vi har en jevn fordeling av denne populasjonen i begge deler av studien.
Intervensjon: Deltakere i intervensjonsarmen vil bruke Genetics ADviSER for å lære om GS, velge hvilke resultater de ønsker å motta og for å motta GS-resultatene.
Kontroll: Deltakerne i kontrollarmen vil snakke med en genetisk rådgiver for å lære om GS, velge hvilke resultater de ønsker å motta og for å motta GS-resultatene.
Utfall og tiltak: Det primære resultatet er beslutningskonflikt, vurdert via den validerte Decision Conflict Scale (DCS) i samsvar med ODSF.
Sekundære utfall: Kunnskap, målt ved hjelp av et etablert spørreskjema som vurderer fordeler og begrensninger ved genomsekvensering og et sett med internt utviklet kunnskapsspørsmål om IF; Tilfredshet med beslutningstaking, målt ved hjelp av skalaen Tilfredshet med beslutninger og skalaen Forberedelse til beslutninger; Angst, målt ved hjelp av tilstandsunderskalaen til State-Trait Anxiety Inventory. Alle økter vil bli registrert for å vurdere lengden på GC-øktene.
Kvantitativ analyse: Analysen av utfall vil følge intensjon-å-behandle-tilnærmingen. Gjennomsnittlig skår for beslutningskonflikt, tilfredshet med og forberedelse til beslutningstaking, kunnskap om IF og GC øktlengde vil sammenlignes ved hjelp av en t-test. Angst, kunnskap om sekvenseringsfordeler og sekvenseringsbegrensninger vil bli vurdert ved å summere antall korrekte svar på spørsmålene, og sammenligne justering for baseline score ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). De primære tidspunktene for sammenligning vil være (T1) for kontrollen versus (T2) for intervensjonsgruppen. Sekundære eksplorative analyser vil undersøke hvilken effekt beslutningshjelpen hadde alene (T1), uten tillegg av oppfølgings-GC ved T2 og ved T3, etter at deltakerne har fått sin IF på beslutningskonflikt, kunnskap, angst, tilfredshet og forberedelse med beslutning -lager. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive deltakernes demografiske egenskaper (alder, kjønn, utdanning osv.).
FASE 2: Kvalitativ studie
Denne studien vil utforske nytten av Genetics ADvISER og tilfeldige resultater via kvalitative intervjuer med deltakere. Etter at studien er fullført, vil et undersett av deltakere (n = 40) bli valgt ut til å delta i den kvalitative delen av studien. Deltakere som kontaktes for å fullføre den kvalitative delen av studien, vil bli bestemt ved målrettet prøvetaking, for å få en blanding av deltakere på tvers av en rekke erfaringer og demografiske egenskaper.
Kvalitativ analyse: De kvalitative analysene vil trekke på begrunnet teori. Åpen koding, konstant sammenligning og aksial koding vil bli brukt for å identifisere vanlige og divergerende temaer for å karakterisere hele datasettet. Intervjuer vil vurdere deltakernes sosiodemografiske faktorer som kan påvirke deres informasjons- og beslutningsbehov, samt hvordan de engasjerer seg med genetisk informasjon og deltar i felles beslutningstaking. To forskere skal kode transkripsjoner uavhengig av hverandre; konsensus om koder vil nås gjennom diskusjon. Valideringsmetoder kan omfatte triangulering og medlemskontroll. I tråd med kvalitativ metodikk vil dataanalyse skje i forbindelse med datainnsamling. Pågående analyse vil informere utviklingen av progressive iterasjoner av intervjuguidene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere kontrolldeltakere fra Incidental Genomics-studien som har gitt tillatelse til å bli kontaktet på nytt for relatert forskning eller en pasient som har gjennomgått kimlinjegenetisk testing (enkeltgen eller panel) og mottatt et negativt eller usikkert resultat.
- 18 år eller eldre
- Snakk og les engelsk.
Ekskluderingskriterier:
For deltakere som nylig er rekruttert (ikke en del av foreldreprøven CTO# 0819)
- Mottatt positiv paneltesting eller panelsekvensering
- Har ikke gjennomgått enkeltgentesting knyttet til sin primære krefttilstand (f.eks. BRCA1/2 for bryst-/ovariekreft, MLH, MSH, PMS tykktarmskreft, etc.)
- Mottok en positiv kimlinjetest for en kreftgenmutasjon (f.eks. BRCA1/2, MLH, MSH, PMS, APC, MUTYH, etc.)
- For tiden under kreftbehandling
- I stadium 4, progressiv metastatisk kreft
For alle
- Ikke snakk eller les engelsk
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Genetics ADviSER Decision Aid Plus Standard genetisk rådgivning
Deltakere i intervensjonsarmen vil bruke Genetics ADviSER for å lære om genomisk sekvensering og velge hvilke resultater de ønsker å motta fra genomiske sekvenseringsresultater.
Etter å ha brukt Genetics ADviSER-beslutningshjelpen vil de snakke med genetisk rådgiver for å diskutere valgene deres og fullføre valget.
|
Beslutningshjelpen vil utdanne pasienter om hvilke typer tilfeldige funn de kan lære av genomisk sekvensering og vil gi dem mulighet til å velge hvilke typer resultater de ønsker å motta.
|
Aktiv komparator: Kun standard genetisk veiledning
Deltakerne vil snakke med en genetisk rådgiver over telefon for å lære om genomisk sekvensering og velge hvilke tilfeldige funn de ønsker å motta fra genomisk sekvensering.
|
Standard genetisk veiledning for å lære om og velge tilfeldige resultater fra genomisk sekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 1 dag
|
Ottawa Decision Support Framework-mål for beslutningskonflikt, en 16-elementskala - utviklet av O'Connor et al.
Hvert element gis 1-5 og en total poengsum på DCS beregnes ved å summere alle elementene på DCS og deretter dele på 16, noe som gir en endelig poengsum mellom 1 og 5.
En lavere poengsum på DCS indikerer lavere nivå av beslutningskonflikt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Kunnskap måles ved hjelp av en genomikkkunnskapsskala utviklet av Clinseq, et etablert 11-elements spørreskjema som består av to underskalaer som vurderer fordeler og begrensninger ved genomsekvensering.
Svarene er på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig, med svar som tildeles en verdi på 1-5.
Høyere kunnskapsscore s indikerer et høyere kunnskapsnivå.
|
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Tilfredshet med beslutningsskala (SWD)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
En skala med seks elementer måler en pasienttilfredshet med en beslutning om helsevesen.
Elementene scores 1-4.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av tilfredshet eller forberedelse med en beslutning.
Elementer kan summeres og scores (sum de 6 elementene og del på 6).
|
Vurderes umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Forberedelse for beslutningstaking skala (PrepDM)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
En 10-punkts skala vurderer en pasients oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller annen beslutningsstøtteintervensjon er for å forberede respondenten til å kommunisere med sin behandler ved et konsultasjonsbesøk og ta en helsebeslutning.
Elementene scores 1-4.
Elementer kan summeres og scores (sum de 10 elementene og del på 10).
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av forberedelse.
|
Vurderes umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Målt ved å bruke 20-elements State-trait-skalaen.
Angst ble målt ved hjelp av tilstandsunderskalaen til State-Trait Anxiety Inventory.
Elementer kan summeres og scores (sum de 20 elementene og del på 20).
Høyere score på State-Trait Anxiety Inventory indikerer høyere nivå av angst.
|
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Vurdert ved å bruke 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS har en underskala for angst og en depresjon, hver med 7 spørsmål.
Legg til poengsummene for hvert av de 7 spørsmålene i Angst-underskalaen for en totalscore på Angst-underskalaen.
Legg til poengsummene for hvert av de 7 spørsmålene i depresjonsunderskalaen for en total poengsum på depresjonsunderskalaen.
Poengområde, 0-21 på hver underskala; score > 10 indikerer klinisk angst eller depresjon; skårer 8-10 indikerer "borderline" angst eller depresjon.
|
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Vurdert ved å bruke en modifisert versjon av et akseptabilitetsspørreskjema utviklet av Ottawas rammeverk for beslutningsstøtte.
Akseptabilitet refererer til vurderinger angående forståelighet av komponenter i et beslutningshjelpemiddel, dets lengde, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
Svaralternativer på individuelle elementer er dårlige, rettferdige, gode utmerket, med god og utmerket som indikerer et høyere nivå av aksept.
Dette er ikke en skala svar kan rapporteres beskrivende for hvert element separat når det gjelder proporsjoner som svarer positivt eller negativt på hvert kriterium.
|
Vurderes umiddelbart etter baseline/post intervensjon, ved to uker, 2 måneder og 4 måneder.
|
Tid
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter baseline/post intervensjon, 2 måneder og 4 måneder.
|
Mål for total tid med genetisk rådgiver.
|
Vurdert umiddelbart etter baseline/post intervensjon, 2 måneder og 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Bombard, PhD, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .