Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) for å redusere nøytropeni hos pasienter med livmorhalskreft

25. august 2017 oppdatert av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å redusere nøytropeni hos pasienter med livmorhalskreft

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF (PEGylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktorinjeksjon) for å redusere nøytropeni under TP(docetaxel+cisplatin)-regiment samtidig radiokjemoterapi og adjuvant kjemoterapi hos pasienter med kjemoterapi livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤70 år gammel;
  2. Livmorhalskreftpasienter diagnostisert ved histopatologi;
  3. Behov for å motta multi-syklus radikal samtidig radiokjemoterapi;
  4. FN-risiko > 20 % hvis rhG-CSF ikke ble akseptert; Høyrisikofaktorer assosiert med FN og planlagt å bruke samme protokoll i påfølgende sykluser (docetaxel+cisplatin-regime));
  5. Prestasjonsstatusscore(KPS)≥70;
  6. Ingen åpenbar sykdom i blodsystemet, absolutt nøytrofiltall (ANC)≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater≥80 × 10^9 /L, hemoglobin (Hb)≥75 g/L, og ingen blødningstendens;
  7. Pasienten signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med infeksjon vanskelig å kontrollere, eller mottatt systemantibiotisk behandling innen 72 timer før kjemoterapi;
  2. Eventuelle benmargsavvik og andre hematopoetiske;
  3. Hadde fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder;
  4. med andre maligniteter som ikke kureres, eller med hjernemetastaser;
  5. Leverfunksjonstester: total bilirubin(TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var alle ≥2,5 ganger normal øvre grense.
  6. Nyrefunksjonstester: serumkreatinin (Cr)> 1,5 ganger normal øvre grense;
  7. Allergisk mot stoffene eller andre genteknologiske biologiske produkter fra Escherichia coli;
  8. Lider av psykiske eller nevrologiske lidelser;
  9. Etterforsker mener det ikke er egnet for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF enkeltdose ble administrert subkutant 48 timer etter kjemoterapi, med pasientvekt ≥ 45 kg ble gitt 6 mg én gang per kjemoterapisyklus, vekt <45 kg ble gitt 3 mg én gang per kjemoterapisyklus.
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF enkeltdose ble administrert subkutant 48 timer etter kjemoterapi, vekt ≥ 45 kg ble gitt 6 mg én gang per kjemoterapisyklus, vekt
Andre navn:
  • PEG-rhG-CSF enkeltdose administrert
Aktiv komparator: rhG-CSF
rhG-CSF ble administrert daglig subkutant 48 timer etter kjemoterapi，vekt≥45kg ble gitt 300μg/d, vekt <45kg ble gitt 150μg/d,kontinuerlig injeksjon i 3-5 dager inntil det absolutte antallet nøytrofiler ≥/2×10^9
Legemiddel: rhG-CSF
rhG-CSF ble administrert subkutant 48 timer etter kjemoterapi, vekt≥45 kg ble gitt 300 μg/d, vekt
Andre navn:
  • rhG-CSF daglig administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av III/IV nøytropeni
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av III/IV nøytropeni i hver kjemoterapisyklus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FN
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av febril nøytropeni (FN) i hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Andel av kjemoterapidosejustering
Tidsramme: 3 måneder
Andel kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-CC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere