Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preeklampsiforhold (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preeklampsiforhold (sFlt-1/PlGF) evaluering for klinisk og obstetrisk veiledning

Målet med PRECOG-studien er å fastslå i en prospektiv intervensjonell randomisert studie om implementering av en prediktiv test basert på sFLT-1/PlGF-ratioen forbedrer perinatal omsorg og reduserer kostnadene, hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning før 35 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi er en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse assosiert med placentainsuffisiens og er en av de viktigste av prematuriteter og mødredødelighet over hele verden. Det kompliserer 2 til 7 % av svangerskapene. Det anses for tiden at svangerskapsforgiftning er assosiert med endoteldysfunksjon hos mor indusert av frigjøring til mors sirkulasjon av overflødige placentafaktorer (som sFLT-1, en løselig reseptor for VEGF og PlGF). Det finnes i dag ingen kurativ behandling, og kun fødsel og fødsel av morkaken lindrer morens symptomer. Dessuten er utviklingen fra et tilfelle med milde symptomer til et alvorlig tilfelle av preeklampsi ofte ofte rask og vanskelig å forutse. Derfor anbefales det å behandle pasienter med svangerskapsforgiftning på sykehus, og tilfeller av mistanke om svangerskapsforgiftning er vanligvis innlagt i prenatale enheter. Hvert år blir tusenvis av pasienter innlagt på sykehus for overvåking og blod/urinanalyse for å utelukke diagnosen preeklampsi. En biologisk test for å forutsi preeklampsi vil derfor være av spesiell interesse for å:

  • identifisere pasienter uten svangerskapsforgiftning og dermed ugyldiggjøre kostnader og iatrogene komplikasjoner knyttet til unødvendig sykehusinnleggelse
  • identifisere pasienter med høy risiko for maternelle og perinatale komplikasjoner for å forutse in utero-overføring, optimalisere mors- og fosterovervåking og administrere steroider.

Det har nylig blitt påvist at sFLT-1 og PlGF har en høy prediktiv verdi for diagnosen og prediksjonen av svangerskapsforgiftning, men interessen for å introdusere disse markørene i klinisk praksis er ennå ikke demonstrert. Den diagnostiske og prediktive verdien av sFlt-1/PlGF-forholdet hos pasienter med risiko for placenta-relaterte lidelser er vist i den nyere litteraturen, og estimering av sFlt-1/PlGF-forholdet har blitt et ekstra verktøy i behandlingen av disse lidelsene , primært PE. Dette forholdet kan skille pasientene som utvikler maternelle eller perinatale komplikasjoner i løpet av de neste 7-14 dagene fra de med ukomplisert graviditet. Kvinner med sFlt-1/PlGF-ratio 38 og mer spesifikt de med ratio over 85 har stor sannsynlighet for å utvikle svangerskapsforgiftning og bør behandles i henhold til lokal praksis/retningslinjer. Derfor virker bruken av et slikt prediktivt verktøy veldig lovende, men interessen har ikke blitt demonstrert i prospektive intervensjonsstudier.

Målet med PRECOG-studien er å fastslå i en prospektiv intervensjonell randomisert studie om implementering av en prediktiv test basert på sFLT-1/PlGF-forholdet forbedrer perinatal omsorg og reduserer kostnader, hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning før 35 WG. kostnader, hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning før 35 WG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient innlagt på sykehus for mistanke om svangerskapsforgiftning mellom 24WG + 0 dager og 35WG + 6 dager,

Pasient med minst ett av følgende kriterier:

  • Arteriell hypertensjon definert av systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg
  • Proteinuri større enn 0,3 g / 24 timer eller 0,3 g / l eller ≥ 3+
  • Proteinuri/kreatinin-forhold ≥ 30 mg/mmol
  • Smerter i epigastrisk bar
  • Generalisert ødem
  • Hepatisk cytolyse> 1,5N
  • Trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av svangerskapsforgiftning (arterielt trykk > 140/90 og proteinuri > 0,3 g / 24 timer eller urinprøve > 3+) eller fullstendig HELLP-syndrom (blodplater 2N og LDH og kollapset Haptoglobin)

IUGR med fraværende eller omvendt diastolisk navlestrøm

Unormal hjertefrekvens hos fosteret

Svangerskapsalder 35 WG

Flergangsgraviditet

Pasient uten helseforsikring

Pasientens manglende samtykke

Mindre pasient

Medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig ledelse
Eksperimentell: Eksperimentell
Ambulant behandling hvis sFlt-1/PlGF-forholdet er under 38 Vanlig behandling hvis sFlt-1/PlGF er mellom 38 og 85. Hvis forholdet er > 85, vil overvåkingen intensiveres og pasientinnleggelsen fortsettes
  • Ambulant behandling hvis sFlt-1 / PlGF-forholdet er under 38
  • vanlig behandling hvis sFlt-1/PlGF er mellom 38 og 85.
  • Hvis forholdet er > 85, vil overvåkingen intensiveres og pasientinnleggelsen fortsettes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter innlagt på sykehus i mer enn 24 timer
Tidsramme: opptil 12 uker
Varighet i timer, fra innleggelse til utskrivning fra sykehus ved første innleggelse
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet hos mor og foster
Tidsramme: opptil 13 uker
alvorlig svangerskapsforgiftning, eclampsia, HELLP-syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, abruptio placenta, levering før 34 WA, IUGR< 3°P, Fosterdød
opptil 13 uker
Morbiditet
Tidsramme: opptil 13 uker
Høyt blodtrykk, svangerskapsforgiftning, keisersnitt, postpartum blødning > 500 ml
opptil 13 uker
Alvorlig morbiditet (sammensatt utfall)
Tidsramme: opptil 13 uker
eclampsia, HELLP syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, Abruption placenta
opptil 13 uker
Antall dager mellom randomisering og levering
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall dager mellom randomisering og levering
opptil 12 uker
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Keisersnitt, vaginal fødsel
Ved levering
Svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel
ved levering
Fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved levering
Centil av fødselsvekt
Ved levering
Fosterdød
Tidsramme: opptil 13 uker
Fosterdød diagnostisert ved ultralyd før fødsel
opptil 13 uker
Prematuritet før 37 WG
Tidsramme: opptil 13 uker
Levering før 37 WG + 0 dager
opptil 13 uker
Prematuritet før 34 WG
Tidsramme: Leveranse
Levering før 34 WG + 0 dager
Leveranse
Prematuritet før 32 WG
Tidsramme: Leveranse
Levering før 32 WG + 0 dager
Leveranse
Perinatal sykelighet (sammensatt utfall)
Tidsramme: Ved levering
prematuritet, fødselsvekt
Ved levering
Alvorlig perinatal sykelighet (sammensatt utfall)
Tidsramme: Ved levering
perinatal dødelighet, prematuritet
Ved levering
Kostnader
Tidsramme: opptil 14 uker
direkte kostnader til svangerskapsomsorg, direkte kostnader til nyfødtomsorg, totale kostnader
opptil 14 uker
Tilfredshetsskjema
Tidsramme: Dag 3 etter levering
Tilfredshet med behandling av svangerskap og varighet av sykehusinnleggelse
Dag 3 etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sFlt-1 / PlGF-forhold

Abonnere