- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289611
Preeklampsiforhold (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Preeklampsiforhold (sFlt-1/PlGF) evaluering for klinisk og obstetrisk veiledning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse assosiert med placentainsuffisiens og er en av de viktigste av prematuriteter og mødredødelighet over hele verden. Det kompliserer 2 til 7 % av svangerskapene. Det anses for tiden at svangerskapsforgiftning er assosiert med endoteldysfunksjon hos mor indusert av frigjøring til mors sirkulasjon av overflødige placentafaktorer (som sFLT-1, en løselig reseptor for VEGF og PlGF). Det finnes i dag ingen kurativ behandling, og kun fødsel og fødsel av morkaken lindrer morens symptomer. Dessuten er utviklingen fra et tilfelle med milde symptomer til et alvorlig tilfelle av preeklampsi ofte ofte rask og vanskelig å forutse. Derfor anbefales det å behandle pasienter med svangerskapsforgiftning på sykehus, og tilfeller av mistanke om svangerskapsforgiftning er vanligvis innlagt i prenatale enheter. Hvert år blir tusenvis av pasienter innlagt på sykehus for overvåking og blod/urinanalyse for å utelukke diagnosen preeklampsi. En biologisk test for å forutsi preeklampsi vil derfor være av spesiell interesse for å:
- identifisere pasienter uten svangerskapsforgiftning og dermed ugyldiggjøre kostnader og iatrogene komplikasjoner knyttet til unødvendig sykehusinnleggelse
- identifisere pasienter med høy risiko for maternelle og perinatale komplikasjoner for å forutse in utero-overføring, optimalisere mors- og fosterovervåking og administrere steroider.
Det har nylig blitt påvist at sFLT-1 og PlGF har en høy prediktiv verdi for diagnosen og prediksjonen av svangerskapsforgiftning, men interessen for å introdusere disse markørene i klinisk praksis er ennå ikke demonstrert. Den diagnostiske og prediktive verdien av sFlt-1/PlGF-forholdet hos pasienter med risiko for placenta-relaterte lidelser er vist i den nyere litteraturen, og estimering av sFlt-1/PlGF-forholdet har blitt et ekstra verktøy i behandlingen av disse lidelsene , primært PE. Dette forholdet kan skille pasientene som utvikler maternelle eller perinatale komplikasjoner i løpet av de neste 7-14 dagene fra de med ukomplisert graviditet. Kvinner med sFlt-1/PlGF-ratio 38 og mer spesifikt de med ratio over 85 har stor sannsynlighet for å utvikle svangerskapsforgiftning og bør behandles i henhold til lokal praksis/retningslinjer. Derfor virker bruken av et slikt prediktivt verktøy veldig lovende, men interessen har ikke blitt demonstrert i prospektive intervensjonsstudier.
Målet med PRECOG-studien er å fastslå i en prospektiv intervensjonell randomisert studie om implementering av en prediktiv test basert på sFLT-1/PlGF-forholdet forbedrer perinatal omsorg og reduserer kostnader, hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning før 35 WG. kostnader, hos pasienter med mistanke om svangerskapsforgiftning før 35 WG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient innlagt på sykehus for mistanke om svangerskapsforgiftning mellom 24WG + 0 dager og 35WG + 6 dager,
Pasient med minst ett av følgende kriterier:
- Arteriell hypertensjon definert av systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg
- Proteinuri større enn 0,3 g / 24 timer eller 0,3 g / l eller ≥ 3+
- Proteinuri/kreatinin-forhold ≥ 30 mg/mmol
- Smerter i epigastrisk bar
- Generalisert ødem
- Hepatisk cytolyse> 1,5N
- Trombocytopeni
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av svangerskapsforgiftning (arterielt trykk > 140/90 og proteinuri > 0,3 g / 24 timer eller urinprøve > 3+) eller fullstendig HELLP-syndrom (blodplater 2N og LDH og kollapset Haptoglobin)
IUGR med fraværende eller omvendt diastolisk navlestrøm
Unormal hjertefrekvens hos fosteret
Svangerskapsalder 35 WG
Flergangsgraviditet
Pasient uten helseforsikring
Pasientens manglende samtykke
Mindre pasient
Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig ledelse
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Ambulant behandling hvis sFlt-1/PlGF-forholdet er under 38 Vanlig behandling hvis sFlt-1/PlGF er mellom 38 og 85.
Hvis forholdet er > 85, vil overvåkingen intensiveres og pasientinnleggelsen fortsettes
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter innlagt på sykehus i mer enn 24 timer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Varighet i timer, fra innleggelse til utskrivning fra sykehus ved første innleggelse
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet hos mor og foster
Tidsramme: opptil 13 uker
|
alvorlig svangerskapsforgiftning, eclampsia, HELLP-syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, abruptio placenta, levering før 34 WA, IUGR< 3°P, Fosterdød
|
opptil 13 uker
|
|
Morbiditet
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Høyt blodtrykk, svangerskapsforgiftning, keisersnitt, postpartum blødning > 500 ml
|
opptil 13 uker
|
|
Alvorlig morbiditet (sammensatt utfall)
Tidsramme: opptil 13 uker
|
eclampsia, HELLP syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, Abruption placenta
|
opptil 13 uker
|
|
Antall dager mellom randomisering og levering
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall dager mellom randomisering og levering
|
opptil 12 uker
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Keisersnitt, vaginal fødsel
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
ved levering
|
|
Fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved levering
|
Centil av fødselsvekt
|
Ved levering
|
|
Fosterdød
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Fosterdød diagnostisert ved ultralyd før fødsel
|
opptil 13 uker
|
|
Prematuritet før 37 WG
Tidsramme: opptil 13 uker
|
Levering før 37 WG + 0 dager
|
opptil 13 uker
|
|
Prematuritet før 34 WG
Tidsramme: Leveranse
|
Levering før 34 WG + 0 dager
|
Leveranse
|
|
Prematuritet før 32 WG
Tidsramme: Leveranse
|
Levering før 32 WG + 0 dager
|
Leveranse
|
|
Perinatal sykelighet (sammensatt utfall)
Tidsramme: Ved levering
|
prematuritet, fødselsvekt
|
Ved levering
|
|
Alvorlig perinatal sykelighet (sammensatt utfall)
Tidsramme: Ved levering
|
perinatal dødelighet, prematuritet
|
Ved levering
|
|
Kostnader
Tidsramme: opptil 14 uker
|
direkte kostnader til svangerskapsomsorg, direkte kostnader til nyfødtomsorg, totale kostnader
|
opptil 14 uker
|
|
Tilfredshetsskjema
Tidsramme: Dag 3 etter levering
|
Tilfredshet med behandling av svangerskap og varighet av sykehusinnleggelse
|
Dag 3 etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P161101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sFlt-1 / PlGF-forhold
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringSvangerskapsforgiftningSpania
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHHar ikke rekruttert ennåMorkake sykdommer | Fosterveksthemming | SvangerskapsforgiftningSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtHypertensjon | Svangerskap | Svangerskapsforgiftning | Intrauterin veksthemming | PrimiparitetFrankrike
-
Saint Thomas Hospital, PanamaHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNFullførtSvangerskapsforgiftning | Intrauterin vekstbegrensningSpania