Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk avbildning av kneet hos overvektige pasienter med kneartrose; Vekttap (IM-LOSEIT-I)

21. mars 2019 oppdatert av: Henrik Gudbergsen

Multiparametrisk avbildning av kneet hos overvektige pasienter med kneartrose etter et betydelig vekttap, som undersøker innvirkningen på betennelse (En delstudie til "Effekt av Liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose: en randomisert, dobbel artrose: En randomisert, dobbel artrose" Blind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterforsøk" (NCT02905864)

Dette er en delstudie til en randomisert studie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (NCT02905864). I foreldreutprøvingen vil pasientene bli utsatt for en 8-ukers diettintervensjonsfase inkludert lavkaloridiett og kostholdsveiledning, deretter. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et tillegg til diettveiledning om re-introduksjon av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i MR assosiert med den første 8-ukers vekttapintervensjonen, og verdien av CT-skanninger for å forutsi effekten av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kvalifisert for foreldreprøve (NCT02905864), dvs. overvektige/fedme individer med kneartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samme som foreldreprøve (NCT02905864)

Ytterligere eksklusjonskriterier

  • Samme som foreldreprøve (NCT02905864)
  • Vanlige eksklusjonskriterier for MR (dvs. pacemakere osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensiv diettintervensjon
Overvåket diettprogram for vekttap som varer i 8 uker.
Kosttilskudd: Intensiv diettintervensjon
Deltakerne får en diett med lavt kaloriinnhold som inneholder 800 til 1000 kcal/dag. Formeldietten består av ferdige måltidsbarer og pulver som kan blandes med vann for å lage shaker, supper eller grøt. Vekttapprogrammet består av en 8-ukers periode med full måltidserstatning med en standard protokoll for inntak av flytende energi. For å lette etterlevelsen av programmet, vil deltakerne bli planlagt til ukentlige anleggsbaserte gruppeøkter med 6-8 deltakere ledet av en ernæringsfysiolog. Anbefalingene for daglig næringsinntak vil bli oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i graden av betennelse i kneleddet (DCE-MRI)
Tidsramme: Uke -8 til 0
Endring vil bli vurdert via en dynamisk kontrastforsterket MR-evaluering av corpus hoffa (Ballegaard C et al. og Riis RG et al.)
Uke -8 til 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i graden av betennelse i kneleddet (CE-MRI)
Tidsramme: Uke -8 til 0
Endring vil bli vurdert via en statisk kontrastforsterket MR-evaluering av nivået av synovitt i kneleddet (11 steder scoret 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Uke -8 til 0
Endring i graden av betennelse i kneleddet (MR)
Tidsramme: Uke -8 til 0
Endring vil bli vurdert via en konvensjonell MR-evaluering av nivået av synovitt og effusjon (kombinert) i kneleddet (MOAKS)
Uke -8 til 0
Endring i brusksammensetning
Tidsramme: Uke -8 til 0
Endring vil bli vurdert via T2-kart av brusk i de vektbærende delene av kneleddet (ROI)
Uke -8 til 0
Endring i benmargslesjoner (BML)
Tidsramme: Uke -8 til 0
Endring vil bli vurdert via MR kne scoring system MOAKS; BML sumscore
Uke -8 til 0
Prediksjon av kliniske symptomer (KOOS-smerte) ved nivået av krystallavsetning på dual-energy CT i uke 0
Tidsramme: Uke 0
Krystallavsetning vil bli evaluert via dual-energy CT
Uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137.03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere