Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопараметрическая визуализация коленного сустава у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава; Потеря веса (IM-LOSEIT-I)

21 марта 2019 г. обновлено: Henrik Gudbergsen

Многопараметрическая визуализация коленного сустава у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава после значительной потери веса, изучение влияния на воспаление (дополнительное исследование «Влияние лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточным весом или ожирением с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное, двойное Слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, одноцентровое исследование» (NCT02905864)

Это дополнительное исследование к рандомизированному исследованию влияния лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (NCT02905864). В родительском испытании пациенты будут подвергаться 8-недельной фазе вмешательства в диету, включая низкокалорийную диету и диетическое консультирование, после чего. Пациенты будут рандомизированы для получения либо лираглутида 3 мг, либо лираглутида 3 мг плацебо в качестве дополнения к диетическим рекомендациям по повторному введению обычных продуктов и сосредоточению внимания на постоянной мотивации вести здоровый образ жизни.

Это подисследование направлено на изучение любых изменений МРТ, связанных с первоначальным 8-недельным вмешательством по снижению веса, а также значение КТ в прогнозировании эффекта потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, имеющие право на родительское исследование (NCT02905864), т. е. лица с избыточным весом/ожирением и остеоартритом коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • То же, что и родительское испытание (NCT02905864)

Дополнительные критерии исключения

  • То же, что и родительское испытание (NCT02905864)
  • Обычные критерии исключения для МРТ (т.е. кардиостимуляторы и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интенсивное диетическое вмешательство
Программа диетического похудения продолжительностью 8 недель.
Диетическая добавка: Интенсивное диетическое вмешательство
Участники получают гипокалорийную диету, содержащую от 800 до 1000 ккал/день. Формула диеты состоит из готовых к употреблению батончиков и порошков, которые нужно смешивать с водой для приготовления коктейлей, супов или каш. Программа снижения веса состоит из 8-недельного периода с полной заменой приема пищи стандартным протоколом потребления жидкой энергии. Для облегчения соблюдения программы участникам будут назначены еженедельные групповые занятия в учреждении с 6-8 участниками под руководством диетолога. Рекомендации по ежедневному потреблению питательных веществ будут соблюдены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени воспаления в коленном суставе (ДКЭ-МРТ)
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
Изменения будут оцениваться с помощью динамической контрастной МРТ-оценки тела бедра (Ballegaard C et al. и Riis RG et al.)
Неделя от -8 до 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени воспаления в коленном суставе (КЭ-МРТ)
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
Изменения будут оцениваться с помощью МРТ с усилением статического контраста для оценки уровня синовита в коленном суставе (11 участков с баллами 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Неделя от -8 до 0
Изменение степени воспаления в коленном суставе (МРТ)
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
Изменения будут оцениваться с помощью обычной МРТ-оценки уровня синовита и выпота (в совокупности) в коленном суставе (MOAKS).
Неделя от -8 до 0
Изменение состава хряща
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
Изменения будут оцениваться с помощью Т2-карт хрящей в несущих частях коленного сустава (ROI).
Неделя от -8 до 0
Изменение поражений костного мозга (BML)
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
Изменения будут оцениваться с помощью системы оценки коленного сустава МРТ MOAKS; Суммарный балл BML
Неделя от -8 до 0
Прогнозирование клинических симптомов (боли KOOS) по уровню отложения кристаллов на двухэнергетической КТ на 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0
Осаждение кристаллов будет оцениваться с помощью двухэнергетической компьютерной томографии.
Неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Gudbergsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137.03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивное диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться