Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk billeddannelse af knæet hos overvægtige patienter med knæartrose; Vægttab (IM-LOSEIT-I)

21. marts 2019 opdateret af: Henrik Gudbergsen

Multiparametrisk billeddannelse af knæet hos overvægtige patienter med knæartrose efter et betydeligt vægttab, undersøgelse af indvirkningen på inflammation (en delundersøgelse til "Effekten af ​​Liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose: en randomiseret, dobbelt slidgigt" Blind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterforsøg" (NCT02905864)

Dette er et delstudie til et randomiseret studie, der undersøger effekten af ​​liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (NCT02905864). I forældreforsøget vil patienter blive udsat for en 8-ugers diætinterventionsfase inklusiv kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning, hvorefter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genintroduktion af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i MRI forbundet med den indledende 8-ugers vægttabsintervention og værdien af ​​CT-scanninger til at forudsige effekten af ​​vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere kvalificeret til forældreforsøg (NCT02905864), dvs. overvægtige/fede personer med knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samme som forældreprøve (NCT02905864)

Yderligere udelukkelseskriterier

  • Samme som forældreprøve (NCT02905864)
  • Sædvanlige eksklusionskriterier for MR (dvs. pacemakere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensiv diætintervention
Overvåget diætvægttabsprogram, der varer 8 uger.
Kosttilskud: Intensiv diætintervention
Deltagerne modtager en diæt med lavt kalorieindhold indeholdende 800 til 1.000 kcal/dag. Formlens diæt består af klar-til-brug måltidsbarer og pulvere til at blande med vand til at lave shakes, supper eller grød. Vægttabsprogrammet består af en 8-ugers periode med fuld måltidserstatning med en standard protokol for indtagelse af flydende energi. For at lette overholdelse af programmet vil deltagerne blive planlagt til ugentlige facilitetsbaserede gruppesessioner med 6-8 deltagere ledet af en diætist. Anbefalingerne for dagligt næringsindtag vil blive opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​inflammation i knæleddet (DCE-MRI)
Tidsramme: Uge -8 til 0
Ændring vil blive vurderet via en dynamisk kontrastforstærket MR-evaluering af corpus hoffa (Ballegaard C et al. og Riis RG et al.)
Uge -8 til 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​inflammation i knæleddet (CE-MRI)
Tidsramme: Uge -8 til 0
Ændring vil blive vurderet via en statisk kontrastforstærket MRI-evaluering af niveauet af synovitis i knæleddet (11 steder scoret 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Uge -8 til 0
Ændring i graden af ​​inflammation i knæleddet (MRI)
Tidsramme: Uge -8 til 0
Ændring vil blive vurderet via en konventionel MR-evaluering af niveauet af synovitis og effusion (kombineret) i knæleddet (MOAKS)
Uge -8 til 0
Ændring i brusksammensætning
Tidsramme: Uge -8 til 0
Ændring vil blive vurderet via T2-kort af brusk i de vægtbærende dele af knæleddet (ROI)
Uge -8 til 0
Ændring i knoglemarvslæsioner (BML)
Tidsramme: Uge -8 til 0
Ændring vil blive vurderet via MRI knæ scoring systemet MOAKS; BML sum-score
Uge -8 til 0
Forudsigelse af kliniske symptomer (KOOS-smerte) ved niveauet af krystalaflejring på dual-energy CT i uge 0
Tidsramme: Uge 0
Krystalaflejring vil blive evalueret via dobbeltenergi-CT
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner