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Imágenes multiparamétricas de la rodilla en pacientes obesos con artrosis de rodilla; Pérdida de peso (IM-LOSEIT-I)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Henrik Gudbergsen

Imágenes multiparamétricas de la rodilla en pacientes obesos con osteoartritis de rodilla después de una pérdida de peso significativa, investigando el impacto en la inflamación (un subestudio de "Efecto de la liraglutida en el peso corporal y el dolor en pacientes con sobrepeso u obesos con osteoartritis de rodilla: un estudio doble aleatorizado Ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, ensayo de centro único" (NCT02905864)

Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (NCT02905864). En el ensayo principal, los pacientes estarán sujetos a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual. Los pacientes serán aleatorizados para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento a la guía dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.

Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en la resonancia magnética asociado con la intervención inicial de pérdida de peso de 8 semanas y el valor de las tomografías computarizadas para predecir el efecto de la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes elegibles para el ensayo principal (NCT02905864), es decir, personas con sobrepeso/obesidad con artrosis de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Igual que el ensayo principal (NCT02905864)

Criterios de exclusión adicionales

  • Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
  • Criterios de exclusión habituales para la RM (es decir, marcapasos, etc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención dietética intensiva
Programa dietético supervisado de adelgazamiento de 8 semanas de duración.
Suplemento dietético: Intervención dietética intensiva
Los participantes reciben una fórmula dietética hipocalórica que contiene de 800 a 1000 kcal/día. La fórmula dietética consta de barras de comida listas para usar y polvos que se mezclan con agua para hacer batidos, sopas o papillas. El programa de pérdida de peso consta de un período de 8 semanas con reemplazo de comidas completas mediante un protocolo estándar de ingesta de energía líquida. Para facilitar el cumplimiento del programa, los participantes serán programados para sesiones grupales semanales en las instalaciones con 6-8 participantes dirigidas por un dietista. Se cumplirán las recomendaciones de ingesta diaria de nutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
El cambio se evaluará a través de una evaluación de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico de corpus hoffa (Ballegaard C et al. y Riis RG et al.)
Semana -8 a 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (CE-MRI)
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
El cambio se evaluará a través de una evaluación de resonancia magnética mejorada con contraste estático del nivel de sinovitis en la articulación de la rodilla (11 sitios puntuaron 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Semana -8 a 0
Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (IRM)
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
El cambio se evaluará a través de una evaluación de resonancia magnética convencional del nivel de sinovitis y derrame (combinado) en la articulación de la rodilla (MOAKS)
Semana -8 a 0
Cambio en la composición del cartílago
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
El cambio se evaluará a través de mapas T2 de cartílago en las partes de la articulación de la rodilla que soportan peso (ROI)
Semana -8 a 0
Cambio en las lesiones de la médula ósea (BML)
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
El cambio se evaluará a través del sistema de puntuación de rodilla MRI MOAKS; Puntuación total BML
Semana -8 a 0
Predicción de síntomas clínicos (dolor KOOS) por el nivel de depósito de cristales en la TC de energía dual en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0
La deposición de cristales se evaluará mediante TC de energía dual
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henrik Gudbergsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137.03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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