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Imaging multiparametrico del ginocchio in pazienti obesi con artrosi del ginocchio; Perdita di peso (IM-LOSEIT-I)

21 marzo 2019 aggiornato da: Henrik Gudbergsen

Imaging multiparametrico del ginocchio in pazienti obesi con osteoartrite del ginocchio a seguito di una significativa perdita di peso, indagando l'impatto sull'infiammazione Cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, prova a centro singolo" (NCT02905864)

Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864). Nello studio dei genitori, i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico di 8 settimane che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica, dopodiché. I pazienti saranno randomizzati per ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo come aggiunta alla guida dietetica sulla reintroduzione di cibi regolari e un focus sulla motivazione continua a impegnarsi in uno stile di vita sano.

Questo sottostudio mira a indagare su eventuali cambiamenti nella risonanza magnetica associati all'intervento iniziale di perdita di peso di 8 settimane e sul valore delle scansioni TC nel prevedere l'effetto della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti idonei per la sperimentazione con i genitori (NCT02905864), ovvero individui in sovrappeso/obesi con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale alla prova genitore (NCT02905864)

Ulteriori criteri di esclusione

  • Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
  • I soliti criteri di esclusione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento dietetico intensivo
Programma dietetico supervisionato per la perdita di peso della durata di 8 settimane.
Integratore alimentare: Intervento dietetico intensivo
I partecipanti ricevono una dieta con formula ipocalorica contenente da 800 a 1.000 kcal/giorno. La dieta formula consiste in barrette e polveri pronte all'uso da mescolare con acqua per preparare frullati, zuppe o porridge. Il programma di perdita di peso consiste in un periodo di 8 settimane con sostituzione completa del pasto mediante un protocollo standard di assunzione di energia liquida. Per facilitare il rispetto del programma, i partecipanti saranno programmati per sessioni di gruppo settimanali in strutture con 6-8 partecipanti guidati da un dietologo. Le raccomandazioni per l'assunzione giornaliera di nutrienti saranno soddisfatte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di infiammazione dell'articolazione del ginocchio (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
Il cambiamento sarà valutato tramite una valutazione MRI potenziata con contrasto dinamico del corpo hoffa (Ballegaard C et al. e Riis RG et al.)
Settimana -8 a 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di infiammazione dell'articolazione del ginocchio (CE-MRI)
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
Il cambiamento sarà valutato tramite una valutazione MRI potenziata con contrasto statico del livello di sinovite nell'articolazione del ginocchio (11 siti con punteggio 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Settimana -8 a 0
Variazione del grado di infiammazione dell'articolazione del ginocchio (MRI)
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
Il cambiamento sarà valutato tramite una valutazione MRI convenzionale del livello di sinovite e versamento (combinato) nell'articolazione del ginocchio (MOAKS)
Settimana -8 a 0
Cambiamento nella composizione della cartilagine
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
Il cambiamento sarà valutato tramite mappe T2 della cartilagine nelle parti portanti dell'articolazione del ginocchio (ROI)
Settimana -8 a 0
Alterazione delle lesioni del midollo osseo (BML)
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
Il cambiamento sarà valutato tramite il sistema di punteggio del ginocchio MRI MOAKS; Punteggio somma BML
Settimana -8 a 0
Previsione dei sintomi clinici (dolore KOOS) in base al livello di deposizione di cristalli alla TC a doppia energia alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0
La deposizione di cristalli sarà valutata tramite CT a doppia energia
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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