Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktive guidede ultralydundersøkelser utført av ikke-eksperter på ultralydavbildning (EPISODE)

2. februar 2021 oppdatert av: Philips Healthcare
Denne prospektive studien er en pilotstudie for å evaluere et veiledningssystem som tar sikte på å legge til rette for ekkokardiografiske innsamlinger av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for ikke-ekspertbrukere (medisinske fagfolk, men ikke-sertifiserte sonografer) til å skaffe seg parasternale, apikale og subkostale utsikter av passende kvalitet ved å bruke en eksisterende ultralydenhet (CE-merket, tilgjengelig i markedet) og et ekstra veiledningssystem (programvareprototype + sondebevegelsessporingsenhet). Et slikt system vil hjelpe brukeren med å plassere sonden på pasienten og gi veiledning for optimal innhenting av parasternale, apikale og subkostale visninger.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere muligheten for ikke-ekspertbrukere å reprodusere en enkel klinisk protokoll ved å bruke en eksisterende ultralydenhet og det samme tilleggsveiledningssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frivillige må ha evnen til å gi informert samtykke.
  • Alle frivillige bør være tilknyttet den franske trygden.
  • Alle frivillige vil bli planlagt for en rutinemessig transthorax ekkokardiografiundersøkelse i ekkokardiografilaboratoriet på undersøkelsesstedet som en del av standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medfødte hjertesykdommer (unntatt bikuspidal aortaklaff)
  • Gravide kvinner
  • Voksne som mangler beslutningsevne
  • Voksne plassert under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap, rettslig beskyttelse)
  • Voksne som ikke er tilknyttet den franske trygden
  • Voksne i akutt eller kritisk tilstand
  • Voksne med aktiv smerte i den tiltenkte skanneregionen
  • Voksne med aktiv hudsykdom eller lesjoner i det tiltenkte skanningsområdet
  • Voksne med allergi/følsomhet for ultralydgelé

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skannede pasienter
Skannede pasienter Transthoracic ekkokardiografi diagnostisk test: Transthoracic ekkokardiografi avbildning synkronisert med ekstra eksterne sensorer
Enhet: Transthoracic ekkokardiografi avbildning
ultralydskanning
Eksperimentell: Ikke-ekspert skanning frivillige
Ikke-ekspert skanningsfrivillige (blant det medisinske personalet på det kliniske stedet) TransThoracic Echokardiografi Diagnostisk test: TransThoracic Ekkokardiografi avbildning synkronisert med ekstra eksterne sensorer
Enhet: Transthoracic ekkokardiografi avbildning
ultralydskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiinnhentingspoeng [i %] [Operatørens resultat]
Tidsramme: Dag 1
Sammensatt måling som karakteriserer ekkokardiografiinnsamlingen til operatøren som vurderes med hensyn til en 2D-referanseinnhenting. Ekkokardiografiinnsamlingsskåren er en kombinasjon av visningstypeskåren og bildekvalitetsskåren
Dag 1
Tid til anskaffelse [i sekunder] [Operatørens ytelse]
Tidsramme: Dag 1
Tid til innhenting [i sekunder] for å oppnå en ekkokardiografiinnsamlingsscore på 25 %, 50 %, 75 % og 90 %
Dag 1
Forskyvning [i mm] av ekkokardiografisonden i forhold til 2D-referanseinnsamlingen [Teknisk reproduserbarhet]
Tidsramme: Dag 1
Forskyvning [i mm] av ekkokardiografisonden på opptakstidspunktet i forhold til 2D-referanseinnhentingen [Reproduserbarhet av sondeposisjon og orientering]
Dag 1
Forskyvning [i mm] av ekkokardiografisonden i forhold til den ideelle innsamlingen [Geometrisk pålitelighet]
Tidsramme: Dag 1
Forskyvning [i mm] av ekkokardiografisonden på innsamlingstidspunktet i forhold til den ideelle (geometriske) innsamlingen estimert fra 3D-referanseinnhenting [Geometrisk pålitelighet av sondeposisjonen og -orienteringen]
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [i %] [Reproduserbarhet for mål]
Tidsramme: Dag 1
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [i %] ved Simpsons biplan-metode
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Saloux, MD, Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBE-2-11984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Transthoracic ekkokardiografi avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere