Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig og interaktiv nettbasert innovasjon i helsevesenet for å fremme kvaliteten på omsorgen (ACQUIRE-ICD)

8. mai 2023 oppdatert av: Susanne Schmidt Pedersen

En personlig og interaktiv nettbasert innovasjon for helsevesenet for å fremme livskvaliteten og pleien av pasienter med en implanterbar hjertestarter

Denne studien evaluerer den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til ACQUIRE-ICD-pleieinnovasjonen som tillegg til vanlig pleie sammenlignet med vanlig pleie alene hos pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital - Roskilde
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med førstegangs ICD eller CRT-D
  • ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subkutan ICD
  • Oppgrader fra en pacemaker til ICD eller CRT
  • Anamnese med andre psykiatriske sykdommer enn affektive/angstlidelser
  • Kognitive svekkelser (f.eks. demens)
  • Left ventricular assist device (LVAD) eller kommende LVAD-implantat
  • Under vurdering eller på venteliste for hjertetransplantasjon
  • Ingen e-postadresse
  • Manglende evne til å håndtere eller takle datateknologi
  • Utilstrekkelig kunnskap om det danske språket
  • Deltakelse i andre randomiserte kontrollerte studier med mindre av teknisk art
  • Uansvarlig å be pasienten om å delta i henhold til GCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Implanterbart hjertestarterimplantat + vanlig pleie + støttende behandling gitt via en e-helseplattform. Den støttende omsorgen består av informasjon, dialog med sykepleier eller psykolog, KBT-basert psykologintervensjon på nett, quiz for å øke kunnskapen
Annen: Støttende omsorg
Informasjon, veiledning, støttende omsorg og psykologisk intervensjon
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Implanterbart cardioverter defibrillator implantat + vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsaksept
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus (generisk)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Målt med Short Form Health Survey 12 elementer (SF-12)
12 og 24 måneder
Pasientempowerment (ICD-EMPOWER)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Formålstilpasset og sykdomsspesifikt 14-elements tiltak som måler pasientens empowerment
12 og 24 måneder
ICD-pasientbekymringer (ICDC)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
8-elements ICD Pasienters bekymringsspørreskjema som tar utgangspunkt i frykt for sjokk som rapportert av pasienten
12 og 24 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
12 og 24 måneder
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
12 og 24 måneder
Helsestatus (spesifikk hjertesvikt)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
12 og 24 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Formålstilte spørsmål
12 og 24 måneder
Tid for første ICD-terapi
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Definert som ATP, kardioversjon eller sjokk
12 og 24 måneder
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsak
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsak
12 og 24 måneder
Tid til dødelighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødelighet
12 og 24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Økt kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) og belastning for helsepersonell (leger og sykepleiere)). Dette vil bli målt med EQ-5D-5L eller fanget opp fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ; f.eks. antall telefonsamtaler, e-poster og konsultasjoner med pasienter), og spesialdesignede spørsmål.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susanne Schmidt Pedersen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 31779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nød

Kliniske studier på Støttende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere