- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994524
Intersfinkterisk tilnærming til perianal fistel med høy risiko for postoperativ fekal inkontinens
13. desember 2016 oppdatert av: Yasser Mohamed Abdel-samii
.Omdirigering av operasjonen drar fordelen av minimal tilbakefallsrate samt minimal inkontinens som er assosiert med mindre sphincter-deling. Det er indisert hos pasienter med transsfinkterisk fistel hvor åpen liggetid forventes å være assosiert med betydelig inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lay open er den klassiske kirurgiske behandlingen for Peri Anal fistel, men deling av betydelig del av analsfinkteren kan deles med postoperativ fekal inkontinens,Mange kirurgiske teknikker har blitt beskrevet for bevaring av lukkemuskelen,Men dessverre forbundet høy tilbakefallsrate.Omrutingsoperasjon tar fordelen med minimal residivrate samt minimal inkontinens som er assosiert med mindre sphincter-deling.Det er indisert hos pasienter med transsfinkterisk fistel hvor åpen legging forventes å være assosiert med betydelig inkontinens. Operasjonen gjøres i slepefaser, den første er å mobiliser den transsfinkteriske delen inn i det intersfinkteriske planet og konverterer den til intersfinkterisk fistel som deretter legges åpen, med deling av indre lukkemuskel med bevarende ytre lukkemuskel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høybuet transsfinkterisk fistel
- Transsfinkterisk fistel med høy indre åpning
- Transsfinkterisk fistel med kort analkanal.
- Hestesko perianal fistel som oppfyller kriteriene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Transsfinkterisk fistel.
- Lav perianal fistel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: transsfinkterisk perianal fistel
Omdirigeringsteknikk utført hos pasienter med høy transsfinkterisk fistel eller med høy indre åpning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omdirigeringsteknikk reduserer forekomsten av fekal inkontinis etter operasjon med høy transsfinkterisk perianal fistel.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .