Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FYU-981 i hyperurikemi med eller uten gikt

4. desember 2018 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Offisiell tittel: Sikkerhets- og effektivitetsevalueringsstudie av FYU-981 Langtidsadministrasjon for hyperurikemi med eller uten gikt (fase III-studie)

Formålet med denne studien er bekreftende undersøkelse av sikkerhet og effekt av FYU-981 administrert oralt til hyperurikemiske pasienter med og uten gikt i 34 eller 58 uker ved hjelp av metoden multisenter, åpen etikett og stigende doseregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperurikemiske eller giktpasienter
  • Serumuratnivå:

>= 7,0 mg/dL hos pasienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos pasienter med hypertensjon, diabetes eller metabolsk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Giktartritt innen to uker før start av studiebehandling
  • Sekundær hyperurikemi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyre-overproduksjonstype i klassifiseringen av hyperurikemi
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, hematologisk og leversykdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systolisk blodtrykk: >= 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: >= 110 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FYU-981
Legemiddel: FYU-981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk
Tidsramme: 34 eller 58 uker
34 eller 58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperurikemi med eller uten gikt

Kliniske studier på FYU-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere