Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FYU-981 tanulmányozása köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiában

2018. december 4. frissítette: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Hivatalos cím: Az FYU-981 hosszú távú adagolásának biztonságossági és hatékonysági vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiára (III. fázisú vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja az FYU-981 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítő vizsgálata, amelyet 34 vagy 58 hétig, köszvényben szenvedő és köszvény nélküli hiperurikémiás betegeknek orálisan adnak be, multicentrikus, nyílt és növekvő adagolási rend szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperurikémiás vagy köszvényes betegek
  • Szérum urát szint:

>= 7,0 mg/dl köszvényes betegeknél, vagy >= 8,0 mg/dl magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, vagy >= 9,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Köszvényes ízületi gyulladás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül
  • Másodlagos hiperurikémia
  • HbA1c: >= 8,4%
  • A húgysav-túltermelés típusa a hiperurikémia osztályozásában
  • Klinikailag jelentős szív-, hematológiai és májbetegség az anamnézisben
  • Vesekövesség vagy klinikailag jelentős húgyúti kövesség
  • eGFR: <30 ml/perc/1,73 m^2
  • Szisztolés vérnyomás: >= 180 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás: >= 110 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FYU-981
Drog: FYU-981

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum urátszint százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az utolsó vizit alkalmával
Időkeret: 34 vagy 58 hét
34 vagy 58 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Együttműködők

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYU-981-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FYU-981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel