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Étude du FYU-981 dans l'hyperuricémie avec ou sans goutte

4 décembre 2018 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Titre officiel : Étude d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'administration à long terme de FYU-981 pour l'hyperuricémie avec ou sans goutte (étude de phase III)

Le but de cette étude est une enquête de confirmation de l'innocuité et de l'efficacité du FYU-981 administré par voie orale à des patients hyperuricémiques avec et sans goutte pendant 34 ou 58 semaines par la méthode multicentrique, en ouvert et à dose croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hyperuricémiques ou goutteux
  • Niveau d'urate sérique :

>= 7,0 mg/dL chez les patients ayant des antécédents de goutte, ou >= 8,0 mg/dL chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète ou de syndrome métabolique, ou >= 9,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Arthrite goutteuse dans les deux semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Hyperuricémie secondaire
  • HbA1c : >= 8,4 %
  • Type de surproduction d'acide urique dans la classification de l'hyperuricémie
  • Antécédents de maladie cardiaque, hématologique et hépatique cliniquement significative
  • Calculs rénaux ou calculs urinaires cliniquement significatifs
  • DFGe : < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pression artérielle systolique : >= 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : >= 110 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FYU-981
Médicament: FYU-981

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
Délai: 34 ou 58 semaines
34 ou 58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Collaborateurs

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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