Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее

4 декабря 2018 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Официальное название: Исследование по оценке безопасности и эффективности долгосрочного применения FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее (исследование фазы III)

Целью данного исследования является подтверждающее исследование безопасности и эффективности FYU-981, вводимого перорально пациентам с гиперурикемией с подагрой и без нее в течение 34 или 58 недель методом многоцентрового, открытого исследования и режима восходящей дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперурикемией или подагрой
  • Уровень уратов в сыворотке:

>= 7,0 мг/дл у пациентов с подагрой в анамнезе, или >= 8,0 мг/дл у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом или метаболическим синдромом, или >= 9,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Подагрический артрит в течение двух недель до начала исследуемого лечения
  • Вторичная гиперурикемия
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Тип гиперпродукции мочевой кислоты в классификации гиперурикемии
  • История клинически значимого сердечного, гематологического и печеночного заболевания
  • Камни в почках или клинически значимые мочевые камни
  • рСКФ: < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Систолическое артериальное давление: >= 180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление: >= 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЮ-981
Лекарство: ФЮ-981

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: 34 или 58 недель
34 или 58 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Соавторы

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЮ-981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться