- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006445
Studio di FYU-981 nell'iperuricemia con o senza gotta
4 dicembre 2018 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Titolo ufficiale: Studio di valutazione della sicurezza e dell'efficacia della somministrazione a lungo termine FYU-981 per l'iperuricemia con o senza gotta (studio di fase III)
Lo scopo di questo studio è un'indagine di conferma della sicurezza e dell'efficacia di FYU-981 somministrato per via orale a pazienti iperuricemici con e senza gotta per 34 o 58 settimane con il metodo del regime multicentrico, in aperto e con dose crescente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti iperuricemici o gottosi
- Livello di urato sierico:
>= 7,0 mg/dL in pazienti con storia di gotta, o >= 8,0 mg/dL in pazienti con ipertensione, diabete o sindrome metabolica, o >= 9,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Artrite gottosa entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Iperuricemia secondaria
- HbA1c: >= 8,4%
- Tipo di sovrapproduzione di acido urico nella classificazione dell'iperuricemia
- Storia di malattie cardiache, ematologiche ed epatiche clinicamente significative
- Calcoli renali o calcoli urinari clinicamente significativi
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Pressione arteriosa sistolica: >= 180 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica: >= 110 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FYU-981
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione percentuale rispetto al basale del livello di urato sierico alla visita finale
Lasso di tempo: 34 o 58 settimane
|
34 o 58 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Iperuricemia
- Gotta
- Agenti antireumatici
- Soppressori della gotta
- Agenti renali
- Agenti uricosurici
- Dotinurad
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYU-981-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FYU-981
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.Completato
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Completato
-
Eisai Co., Ltd.Completato
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.CompletatoInsufficienza epatica | SanoGiappone
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.CompletatoIperuricemia con o senza gottaGiappone
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Completato
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.CompletatoIperuricemia con o senza gottaGiappone
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.CompletatoIperuricemia con o senza gottaGiappone
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Completato