Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FYU-981 vid hyperurikemi med eller utan gikt

4 december 2018 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Officiell titel: Säkerhets- och effektivitetsutvärderingsstudie av FYU-981 Långtidsadministrering för hyperurikemi med eller utan gikt (Fas III-studie)

Syftet med denna studie är bekräftande undersökning av säkerhet och effekt av FYU-981 administrerat oralt till patienter med hyperurikem med och utan gikt under 34 eller 58 veckor med metoden multicenter, öppen märkning och stigande dosregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hyperuricemic eller giktpatienter
  • Serumuratnivå:

>= 7,0 mg/dL hos patienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertoni, diabetes eller metabolt syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Giktartrit inom två veckor före start av studiebehandling
  • Sekundär hyperurikemi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyra-överproduktion typ i klassificeringen av hyperurikemi
  • Historik av, kliniskt signifikant hjärt-, hematologisk och leversjukdom
  • Njursten eller kliniskt signifikanta urinsten
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systoliskt blodtryck: >= 180 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck: >= 110 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FYU-981
Läkemedel: FYU-981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
Tidsram: 34 eller 58 veckor
34 eller 58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FYU-981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera