Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Offizieller Titel: Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht (Phase-III-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die bestätigende Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von FYU-981, das hyperurikämischen Patienten mit und ohne Gicht über einen Zeitraum von 34 oder 58 Wochen oral verabreicht wird, nach der Methode des multizentrischen, offenen und aufsteigenden Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperurikämie oder Gicht
  • Serum-Urat-Spiegel:

>= 7,0 mg/dl bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte oder >= 8,0 mg/dl bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder metabolischem Syndrom oder >= 9,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Gichtarthritis innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Sekundäre Hyperurikämie
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Typ der Harnsäureüberproduktion in der Klassifikation der Hyperurikämie
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Hämatologie- und Lebererkrankungen
  • Nierensteine ​​oder klinisch bedeutsame Harnsteine
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolischer Blutdruck: >= 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: >= 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYU-981
Arzneimittel: FYU-981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: 34 oder 58 Wochen
34 oder 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperurikämie mit oder ohne Gicht

Klinische Studien zur FYU-981

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren