Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FYU-981 w hiperurykemii z dną moczanową lub bez

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Oficjalny tytuł: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego podawania FYU-981 w hiperurykemii z dną moczanową lub bez (badanie fazy III)

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FYU-981 podawanego doustnie pacjentom z hiperurykemią z dną moczanową i bez dny moczanowej przez 34 lub 58 tygodni metodą wieloośrodkową, otwartą i z rosnącym schematem dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperurykemią lub dną moczanową
  • Poziom moczanów w surowicy:

>= 7,0 mg/dl u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie lub >= 8,0 mg/dl u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zespołem metabolicznym, lub >= 9,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Dnawe zapalenie stawów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Hiperurykemia wtórna
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Typ nadprodukcji kwasu moczowego w klasyfikacji hiperurykemii
  • Historia, klinicznie istotne choroby serca, hematologiczne i wątroby
  • Kamica nerkowa lub klinicznie istotna kamica moczowa
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Skurczowe ciśnienie krwi: >= 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: >= 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FYU-981
Lek: FYU-981

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 34 lub 58 tygodni
34 lub 58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Współpracownicy

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FYU-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj