- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006445
Estudo de FYU-981 em hiperuricemia com ou sem gota
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Título Oficial: Estudo de Avaliação de Segurança e Eficácia da Administração de Longo Prazo FYU-981 para Hiperuricemia com ou Sem Gota (Estudo de Fase III)
O objetivo deste estudo é a investigação confirmatória da segurança e eficácia do FYU-981 administrado por via oral a pacientes hiperuricêmicos com e sem gota por 34 ou 58 semanas pelo método multicêntrico, aberto e regime de dose ascendente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hiperuricêmicos ou com gota
- Nível de urato sérico:
>= 7,0mg/dL em pacientes com história de gota, ou >= 8,0mg/dL em pacientes com hipertensão, diabetes ou síndrome metabólica, ou >= 9,0mg/dL
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa dentro de duas semanas antes do início do tratamento do estudo
- hiperuricemia secundária
- HbA1c: >= 8,4%
- Tipo de superprodução de ácido úrico na classificação da hiperuricemia
- História de doença cardíaca, hematológica e hepática clinicamente significativa
- Cálculos renais ou cálculos urinários clinicamente significativos
- eGFR: <30mL/min/1,73m^2
- Pressão arterial sistólica: >= 180 mmHg
- Pressão arterial diastólica: >= 110 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FYU-981
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final
Prazo: 34 ou 58 semanas
|
34 ou 58 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Hiperuricemia
- Gota
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Dotinurad
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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