Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FYU-981 i hyperurikæmi med eller uden gigt

4. december 2018 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Officiel titel: Sikkerheds- og effektivitetsevalueringsundersøgelse af FYU-981 Langtidsadministration for hyperurikæmi med eller uden gigt (fase III-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er bekræftende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​FYU-981 administreret oralt til hyperuricemiske patienter med og uden gigt i 34 eller 58 uger ved metoden med multicenter, åben etiket og stigende dosisregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperuricemic eller gigtpatienter
  • Serum urat niveau:

>= 7,0 mg/dL hos patienter med gigt i anamnesen eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertension, diabetes eller metabolisk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtarthritis inden for to uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Sekundær hyperukæmi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyre-overproduktionstype i klassificeringen af ​​hyperurikæmi
  • Anamnese med, klinisk signifikant hjerte-, hæmatologisk og hepatisk sygdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systolisk blodtryk: >= 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: >= 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FYU-981
Medicin: FYU-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
Tidsramme: 34 eller 58 uger
34 eller 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperurikæmi med eller uden gigt

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner